바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 최근 자사의 스마트 공장 ‘S-캠퍼스(S-campus)’가 브라질 식약위생감시국(이하 ANVISA)으로부터 BGMP(우수 제조 관리 기준) 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

이로써 시지바이오는 자사의 HA(히알루론산) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE) 및 칼슘(CaHA) 필러 페이스템(Facetem)을 비롯한 필러 제품군들의 남미 시장 진입에 속도를 낼 수 있게 됐다.

S-캠퍼스는 2019년 준공된 지하 1층, 지상 2층 규모의 대형 생산센터로 연면적은 4,316m2(약 1,305평)에 달하며, 최초 설계 시부터 주요 해외 국가의 제조 및 품질관리 기준에 적합하도록 기획됐다.

지하 1층은 각종 공조장치(HVAC System) 및 주사용수 제조장치(WFI generation system) 등 제조소의 기반 시설이 위치해 있으며, 지상 1층은 필러 제품군의 제조 및 포장 전공정, 지상 2층은 인체조직, 합성골, 스텐트, 의약외품, 화장품 품목의 생산 전공정이 위치해 있다. 따라서 3·4등급 의료기기 뿐만 아니라 인체조직, 화장품, 의약외품 등 다양한 제품의 제조 및 생산이 가능하다.

또한 BMS(Building Management System)를 통해 24시간 설비 가동이 가능하고 모든 데이터들은 자동으로 백업되는 ‘최첨단 스마트 공장’으로 운영되어, 인간으로부터 발생되는 휴먼 에러(Human Error)를 줄이고 불랑률을 감소시켜 높은 생산량을 확보할 수 있다. 더불어 카메라가 설치된 내부의 움직임을 파악해 포커싱 및 자동 녹화가 가능한 지능형 CCTV를 설치해 화재 및 안전사고 예방을 집중적으로 관리할 수 있다.

S-캠퍼스는 이러한 우수성을 바탕으로 지난 2019년 식품의약품안전처의 KGMP 인증을 획득한 후 2020년 의료기기 제조업 인증, ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 획득한 바 있다. 특히 ANVISA의 BGMP 인증은 남미 국가들 중에서도 엄격하고 까다로운 것으로 알려져 있어, 더욱 의미 있는 결과라고 할 수 있다.

더불어 이번 BGMP 인증으로 글로벌 시장 확장에 주력하고 있는 필러 지젤리뉴와 페이스템이 남미 최대 시장인 브라질을 비롯해 기타 남미 내 국가들로 진입하는 데에 속도가 붙을 것으로 보인다.

시지바이오 유현승 대표는 “이번 BGMP 인증을 통해 필러 등 자사 제품들의 남미 진입이 가속화 될 것으로 보이며, 동시에 시지바이오의 S-캠퍼스가 글로벌 제조 기준에 부합하는 명실상부한 글로벌 생산 기지임이 입증됐다”며 “앞으로도 시지바이오는 우수한 제품을 전 세계에 높은 품질로 공급하기 위해 최선을 다 할 예정”이라고 말했다.

▲시지바이오 로고