제품정보 및 사용방법
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개요
CG-Gide는 소 유래 콜라겐(bovine tendon collagen)으로 이루어진 흡수성치주조직재생유도재로서 발치 및 치과 치료 시 치아 주변의 치조골 증대 및 치주 조직 재생을 위해 사용한다. 본 제품은 뼈의 재생이 요구되는 부위에 공간을 확보하여 연조직의 하방 이동을 막아 치주조직 재생을 돕는다. 또한, 인체 내 일정 기간이 지나면 흡수 되어 제품 제거를 위한 2차 시술이 필요 없다.
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성능
치조골 증대 및 치주조직 재생 보조
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보관 또는 저장방법
실온보관
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사용목적
CG-Gide는 다음과 같은 적응증에 사용하여 치조골 및 치주조직 재생을 돕는다.
- 치주 결손부
- 치조골 증대술
- 발치부(임플란트 준비 및 식립 시)
- 골유도 재생술
- 상악동 거상술
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사용 전 준비사항
- 제품을 개봉하기 전 포장의 손상여부와 유효기간을 확인한다.
- 제품 사용부에 과량의 혈액이 흐를 경우 간단히 지혈하여 피의 흐름을 최소화한다.
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사용방법 및 조작순서
- 시술 시 멸균 환경을 유지한다
- 개봉 상처부위를 충분히 cover 할 수 있도록 알맞은 모양으로 제품을 자른다.
- 사용 전 대략 3분 동안 소독액이나 생리식염수에 적셔 놓는다.
- Mucoperiosteal flap을 완전히 젖힌다.
- 멤브레인의 위치를 잡고 환부에 조심스럽게 부착시킨 후 가볍게 압박한다
- 수화된 멤브레인은 구강 활동으로 인한 차폐막의 유동을 방지하기 위하여 봉합사, 접착제, 클립 등 으로 움직이지 않게 고정하거나 편리에 따라서 사용한다.
- 필요한 경우 Template를 이용하여 결손부의의 형태를 잡고 소독된 예리한 가위를 사용하여 오려낸 다음, 차폐막과 Template를 포개어 차폐막을 오려낸 후 Template를 폐기한다.
- 제품 위로 Mucoperiosteal flap을 봉합한다.
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시술 후 관리
- 첫 8주 동안 적어도 2주에 한 번 환자를 모니터링하여 전문적인 예방을 한다.
- 노출된 재료는 임상의 판단에 따라 언제든 제거할 수 있다.
- 수술 후 관리는 임상의 판단에 따라 항생제를 이용할 수 있다
- 차폐막 사용에 의해 합병증이 심화된 경우 차폐막을 제거 할 것을 권장한다.
- 조직에 염증이 생기거나 감염의 증후가 보일 시 임상의 판단에 따라 차폐막을 제거할 수 있다.
주의사항
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일반적 주의사항
다음의 환자에게는 본 제품의 사용을 금지한다.
- 본 제품의 시술에 대해 충분한 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다.
- 사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다.
- 제품 라벨상의 유효기간을 확인한다.
- 이식재를 사용할 때 알러지 반응과 같은 환자의 과거 병력과 콜라겐에 대한 과민증이 있는 환자에게 발생할 수 있는 기타 이상 반응에 대해 조사한다. (과민증 환자를 선별 하여 과민증 발생을 방지하기 위함이다).
- 이 제품은 일회용이며 사용한 후에 남은 내용물은 버려야 한다. 만약 제품의 포장이 손상된 제품은 사용해서는 안 된다.
- 시술 전 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다.
- 감염 및 염증이 제어되거나 해결될 때 까지 사용하지 말아야 한다.
- 보관온도에 주의한다.
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시술 시 극 주의사항
의사는 다음 환자에게 극 주의하여 사용하여야 한다.
- 시술부위에 급성 혹은 만성 감염(예를 들면 골수염)
- 조절되지 않는 대사질환, 예를 들면 당뇨병, 골연화증, 갑상선 질환
- Corticosteroid 장기 치료
- 자가 면역 질환
- 방사선치료
- 심한흡연
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부작용
- 이 차폐막은 콜라겐 제품으로서, 극소수의 경우 알레르기 반응이 나타난다.
- 특수한 물리적 특성과 장기간 흡수기간으로 인해 극소수의 경우 염증 반응이 일어날 수 있다
- 시술로 인한 발생 가능한 합병증은 시술 부위의 부기, 잇몸 뒤틀림, 플랩 괴사 조직 형성, 출혈, 국부 염증, 골 손실, 감염, 치은 변이 혹은 통증 등이다.
- 합병증의 정도와 종류에 따라 임상의의 판단에 의해 차폐막의 제거나 항생 치료가 바람직할 수 있다.
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임부, 산부 또는 수유중인 여성에 사용
임신기와 수유기 여성에 대한 임상 자료는 없다. 안전성의 이유로, 임신기, 혹은 수유기 여성에게는 본 제품을 사용하지 않도록 한다.
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유아 또는 아동에 사용
유아 또는 아동에 이식물 사용의 안전성은 아직 확립되지 않았으므로 사용하지 않는다.
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※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오