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특징 및 약리작용
이지에프는 대웅제약이 1988년부터 약 13년간의 연구, 개발, 임상 끝에 순수국내 생명공학 기술을 이용하여 의약품화에 성공한 당뇨병성 족부궤양 치료제입니다. 이지에프는 재상피화(Reepithelialization)•육아조직증식(Promotion of Granulation tissue)•혈관생성작용(Angiogenesis)을 통해 당뇨병성 족부궤양을 치유합니다.
- 이지에프는 인간의 EGF와 동일한 구조와 활성을 가지고 있습니다.
- 이지에프는 임상 2상 결과, 당뇨병성 족부궤양 치료에 72.5%의 높은 완치율을 나타냈습니다.
- 이지에프는 임상 2상 결과, 특이한 이상반응이 관찰되지 않았고 신체계통별 이상반응 발생률도 위약군과 비교해 특별한 차이를 보이지 않아, 안전성을 확인할 수 있었습니다.
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원료약품 및 그 분량
(주성분) 재조합 인간 상피세포 성장인자 (별규) – 0.5mg (숙주 : Escherichia coli JM101, 벡터 : pTE105) – (600,000 IU)
첨가제(보존제) 파라옥시벤조산메틸(KP) – 20mg
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성상
2개의 구획으로 나누어진 펌프식 스프레이 용기에 담긴 상.하부 무색투명한 액제로 첨부용제부와 혼합하였을 때 무색투명한 외용액제
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효능, 효과
혈당관리가 양호하지 아니한 환자(공복혈당이 140 mg/dl 이상이거나 HbA1c 8% 초과)의 당뇨병성 족부궤양
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용법, 용량
이 약을 첨부용제에 가하여 잘 섞은 후, 1일 2회 환부에 적량 도포하십시오.
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사용방법
- 주의 라벨을 제거한 후 한 손으로 몸체를 잡고, 다른 손으로 용기 하단의 주입기 부분을 잡습니다.
- 주입기를 화살표 방향으로 360도로 돌려줍니다. 2/3회전(240도)후 돌리는 힘이 조금더 들어가나 주성분이 혼합되는 과정이니, 계속 더 돌려줍니다.
- 주입기의 반원형태의 투명차이 녹색으로 바뀐 상태에서 사용하십시오.(360도 회전 후에는 반대방향으로 돌리지 마십시오.)
- 혼합 완료된 용기의 뚜껑을 열고 환부에서 5cm이내 떨어진 위치에서 골고루 덮이도록 이지에프 외용액을 뿌려줍니다. 약하게 누르면 골고루 분사되지 않을 수 있으니 강하게 눌러 사용하십시오.
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저장방법
2~8℃ 냉장보관, 기밀용기
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유효기간
2년
주의사항
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사용상의 주의사항
다음 환자에게는 투여하지 마십시오.
- 동 성분에 과민증이 있는 환자.
- 투여 부위에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자.
- 전신적 또는 국소적 감염이 있는 환자. 감염이 있는 경우 적절한 항생제로 치료하여 호전된 후에 투여하도록 합니다.
다음 환자에게는 신중히 투여하십시오.
- 투여 주위 이외에 악성 종양이 있는 환자 또는 그 기왕력이 있는 환자.
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유해사례
때때로 이 약과 관련하여 투여부위의 통증, 발적, 과증식, 간 대사효소의 상승, 등 통증, 근육 통증, 목 부위 통증이 나타날 수 있습니다.
[표1] 임상시험* 중 발생한 시험군의 약물유해반응
종류 시험대상자 수(%) [건수] Total 9(5.06%) [14] 투여 부위의 통증 6(3.37%) [6] 투여 부위의 발적 3(1.69%) [3] 과증식 1(0.56%) [1] 간대사효소의 상승 1(0.56%) [1] 등 통증 1(0.56%) [1] 근육 통증 1(0.56%) [1] 목 부위 통증 1(0.56%) [1] *: 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건
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임상시험 중 발생한 유해사례
유해사례는 시험약과의 인과관계 없는 경우가 포함되며, 감염, 전신 또는 투여 부위의 이상, 호흡기계, 대사 및 영양, 상처 및 시술합병증, 피부계 순으로 많았습니다. 전체 유해사례 중 5건 이상 발생한 유해사례는 이 약을 투여한 군에서는 궤양의 발생, 궤양 부위의 통증, 궤양 부위의 감염, 간대사효소의 상승 순이었으며, 위약군에서는 궤양 부위의 통증, 궤양의 발생, 궤양 부위의 감염, 궤양 부위의 발적, 기침 순이었습니다. 다른 유해사례는 모두 5건 이하로 발생하였습니다.
[표2] 임상시험* 중 발생한 유해사례
발생기관/이상반응명 이지에프군(N=222) 위약군(N=178) 발생기관/이상반응명 이지에프군(N=222) 위약군(N=178) 증례수(%) [건수] 증례수(%) [건수] 증례수(%) [건수] 증례수(%) [건수] 전체 발생건수
79(35.59%) [124]
72(40.45%) [115]
소화기계 이상 7(3.15%) [9] 9(5.06%) [9] 감염 19(8.56%) [20] 24(13.48%) [24] 설사 3(1.35%) [3] 3(1.69%) [3] 궤양부위의 감염 5(2.25%) [5] 7(3.93%) [7] 복부통증 0(0.00%) [0] 4(2.25%) [4] 감염 4(1.80%) [4] 4(2.25%) [4] 변비 1(0.45%) [1] 1(0.56%) [1] 족부궤양의 감염 3(1.35%) [3] 3(1.69%) [3] 위장 내 출혈 1(0.45%) [2] 0(0.00%) [0] 비인두염 2(0.90%) [2] 3(1.69%) [3] 검사치 이상 9(4.05%) [10] 3(1.69%) [3] 봉와직염 3(1.35%) [3] 1(0.56%) [1] 간 대사효소의 상승 4(1.80%) [5] 2(1.12%) [2] 상기도감염 1(0.45%) [1] 2(1.12%) [2] 요산 상승 2(0.90%) [2] 0(0.00%) [0] 전신 또는 투여부위 이상 18(8.11%) [21] 16(8.99%) [21] 호흡기계 이상 3(1.35%) [4] 9(5.06%) [11] 궤양부위의 통증 12(5.41%) [12] 11(6.18%) [12] 기침 2(0.90%) [3] 5(2.81%) [5] 궤양부위의 부종 2(0.90%) [2] 1(0.56%) [3] 대사 및 영양 이상 4(1.80%) [4] 7(3.93%) [10] 궤양부위의 발열 3(1.35%) [3] 0(0.00%) [0] 고혈당 2(0.90%) [2] 1(0.56%) [1] 부종 0(0.00%) [0] 2(1.12%) [3] 저혈당 1(0.45%) [1] 2(1.12%) [3] 과증식 1(0.45%) [1] 1(0.56%) [1] 족부궤양 0(0.00%) [0] 2(1.12%) [3] 상처 및 시술합병증 14(6.31%) [15] 7(3.93%) [9] 심혈관계 이상 9(4.05%) [9] 1(0.56%) [1] 새로운 궤양의 발생 13(5.86%) [13] 6(3.37%) [8] 저혈압 3(1.35%) [3] 0(0.00%) [0] 피부기계 이상 11(4.95%) [11] 8(4.49%) [8] 족부 괴사 1(0.45%) [1] 1(0.56%) [1] 발적 4(1.80%) [4] 5(2.81%) [5] 근육 및 결합조직 이상 4(1.80%) [4] 4(2.25%) [6] 가려움 2(0.90%) [2] 2(1.12%) [2] 등 통증 1(0.45%) [1] 1(0.56%) [1] 발진 3(1.35%) [3] 0(0.00%) [0] 근육 통증 1(0.45%) [1] 1(0.56%) [1] *: 124명 시험대상자가 등록한 임상 시험 2상 1건, 322명 시험대상자가 등록한 임상 시험 3상 2건
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일반적 주의
- 사용 후 발적 또는 과증식(overgrowth)현상이 나타날 수 있습니다.
- 당뇨병성 족부궤양에서 아래 경우에 대해서는 안전성.유효성 연구가 수행되지 않았습니다.
- 패혈증, 골수염, 농양이 있는 환자, 괴사조직 제거 후 표적궤양이 제거되지 않는 괴저성 또는 괴사성 조직, 화농성 농루관이 있는 환자
- 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루프스, 섬유성 근통 같이 상처의 치유를 방해하는 결체 조직 질환이 있는 환자
- 샤코씨 관절 또는 낫적혈구빈혈증으로 진단된 환자
- 악성 종양 및 악성 질환의 병력을 가진 환자
- 영양상태가 좋지 않은 환자 (albumin < 3.0 g/dl)
- 이 약을 투여하기 전에 반드시 문진 등을 통하여 악성 종양 또는 그 기왕력에 대해서 고려합니다.
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임부 수유부에 대한 투여
임부, 수유부에 대해서는 연구되지 않았습니다.
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소아에 대한 투여
이 약은 소아에 대해서는 연구되지 않았습니다.
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적용상의 주의
- 투여 부위의 혈액 순환이 원활하며, 감염증 소견이 없는 상처에 사용합니다.
- 투여 시 전처치
- 이 약에는 항균 작용이 없기 때문에 궤양면을 멸균된 생리식염수로 충분히 닦고 분무합니다.
- 필요시에는 나타난 괴사조직을 제거 후 사용합니다.
- 투여 시
- EGF외용액제는 주성분과 첨부용제부가 분리되어 있는 형태로 사용 시에 두 부분을 혼합하여 사용하여야 합니다.
- 처음 사용 시에는 허공에 2~3회 분사하여 잘 분사되는 지 확인합니다.
- 궤양을 멸균된 생리식염수로 충분히 씻어내고 거즈로 닦습니다.
- 상처 크기가 500원짜리 동전 크기일 경우 상처에서 5~10cm정도 떨어진 거리를 유지하면서 2~3회 정도 펌핑하는 것을 권장합니다.
- 궤양면이 모두 덮일 정도로 충분히 분사합니다.
- 도포 후, 완전히 마를 때까지 기다린 후 드레싱합니다.
- 보존 시 유효기간은 2년, 주성분과 첨부용제부를 혼합한 후에는 6개월 이내에 사용해야하며 반드시 냉장 보관해야 합니다.
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보관 및 취급상의 주의사항
- 사용 후 반드시 2~8℃의 냉장실에 보관하십시오.
- 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오.
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기타
- 시험관내 시험에서 면역기능 증가를 나타내는 것으로 보고되었습니다.
- 이 약의 임상시험 결과,
- HbA1c 7 % 이하의 당뇨병 환자에서는 효과가 명확히 밝혀지지 않았습니다.
- 깊이가 얕은 상처일수록 완치확률이 높았습니다.
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※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오