제품정보 및 사용방법
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개요
본 제품은 상처에서 발생하는 삼출물을 흡인하여 상처의 오염을 방지하고 상처를 보호하는 은이 함유된 스폰지 드레싱 셋트로서, 상처를 보호하는 스폰지 드레싱과 상 처에서 발생하는 삼출물 제거에 필요한 흡입헤드, 튜브, 커넥터 액세서리와 고정을 위한 필름 드레싱으로 구성된다. 상처부위에 본 제품의 스폰지 드레싱을 위치한 후 흡입헤드를 스폰지 드레싱 위에 놓고 스폰지 드레싱과 흡입헤드를 필름 드레싱을 이용하여 고정시킨 후, 튜브를 흡입헤드와 음압(Negative Pressure)조절이 가능한 벽 면흡인기 또는 의료용 흡인기를 사용하여 음압을 걸어 주면 스폰지 드레싱에 연결된 흡입헤드와 튜브를 통하여 삼출물을 진공원으로 배출되어 삼출물로부터 상처의 오염을 방지하고 상처를 보호한다.
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제품의 구성 및 특성
본 제품은 상처를 보호하는 은이 포함된 스폰지 드레싱과 상처에서 발생하는 삼출물 제거에 필요한 흡입헤드, 튜브, 커넥터, 클램프, 필름드레싱으로 된 액세서리로 구성됩니다. 상처부위에 본 제품의 은이 포함된 스폰지 드레싱을 위치한 후 흡입헤드를 스폰지 드레싱 위에 놓고 스폰지 드레싱과 흡입헤드를 필름드레싱을 이용하여 고정시킨 후, 튜브를 흡입헤드와 음압(Negative Pressure)조절이 가능한 벽면흡인기 또는 의료용 흡인기를 사용하여 음압을 걸어주면 스폰지 드레싱에 연결된 흡입헤드와 튜브를 통하여 삼출물이 진공원으로 배출되어 삼출물로부터 상처의 오염을 방지하고 상처를 보호합니다.
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성능 및 사용 목적
상처의 오염방지 및 보호
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보관 또는 저장방법
- 실내(건조한 상온의 장소)의 진열장 등에 포장상태로 보관하십시오(실온보관).
- 보관장소로 고온다습한 곳은 피하십시오
- 직사광선이 비추지 않는 곳에 보관하십시오
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사용 전 준비사항
- 상처 부위에 맞는 적당한 폼 드레싱이 구성된 제품을 선택합니다.
- 본 제품은 멸균제품으로, 개봉하기 전 포장의 손상여부를 점검하고, 유효기간을 확인합니다.
- 제품의 사용 전 후에는 손을 깨끗이 씻습니다.
- 상처 및 상처주위를 깨끗이 하고 완전히 건조시킵니다.
- 사용설명서를 잘 읽은 후 사용합니다 .
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사용방법 및 조작순서
(뒷면 가이드 참조 : 규격별 사용)- 제품의 포장을 개봉한 후 핀셋 등을 이용하여 제품을 꺼냅니다.
- 상처부위에 폼 드레싱을 위치합니다. 필요 시 폼 드레싱을 형상과 크기에 맞게 잘라서 사용 할 수 있습니다.
- 필름 드레싱에 먼저 흡입헤드를 고정하고, 필름 드레싱으로 폼 드레싱을 감쌉니다.
- 흡입헤드와 커넥터가 끼워진 튜브를 연결합니다.
- 진공원과 삼출물이 모이는 오물통을 준비하고 오물통과 커넥터가 끼워진 튜브를 연결합니다.
진공원을 작동시켜 상처부위에 음압이 걸리는지 확인합니다.
음압이 걸리지 않으면 진공이 새는 부위를 확인하여 필름 드레싱을 이용하여 추가로 감싸서 진공이 새지 않도록 합니다. - 일반적인 사용시간(48시간)을 준수하고 음압이 유지되는지 수시로 확인합니다.
- 치료가 끝나거나 교체가 필요한 경우 진공원 작동을 멈추고 2차치유폼제 창상피복재를 제거합니다.
- 일회용이므로 단 한번만 사용합니다.
- 환자의 이동이 필요한 경우 클램프로 튜브를 조여 음압이 유지되도록 한 다음 진공원에서 튜브를 분리하여 이동하고 오랜시간이 경과하면 음압 유지가 안되므로 신속히 복귀하여 진공원과 다시 연결합니다. 장시간 이동하는 경우에는 휴대용 진공원을 구비하여, 연결하여 사용합니다.
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사용 후 보관 및 관리방법
본 제품은 멸균 제품이므로 개봉 후 즉시 사용해야 하며, 사용하고 남은 제품을 보관한 다음 재사용해서는 안 됩니다.
사용이 끝난 제품은 반드시 적법한 절차에 따라 폐기처분하도록 합니다.
주의사항
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사용시 주의사항
- 본 제품은 멸균된 의료기기이므로 포장이 개봉되거나 훼손 시 사용하지 마십시오.
- 적정 음압은 125mmHg이며 과도한 음압 유지 시 환자에게 통증이 발생하거나 처치기간이 지연될 수 있습니다.
- 교체 주기는 일반적 사용기간인 48시간(감염된 상처의 경우 12시간)입니다. 장기간 사용 시 부작용이 발생 될 수 있습니다.
- 기기연결 상태를 체크하여 음압이 유지되는지 확인합니다.
- 시간이 경과하여 육아조직이 커지면 상처에 폼 드레싱이 유착 될 수 있으므로 식염수로 드레싱을 적신 후 떼어내거나, 더 자주 드레싱을 교체합니다.
- 상처부위가 밀봉 될 수 있도록 필름 드레싱으로 폼 드레싱과 흡입헤드를 적절히 밀봉합니다.
밀봉이 제대로 되어 있지 않으면 상처부위의 감염을 유발 할 수 있는 삼출물들을 흡입할 수 없고 감염성 물질이 침투 할 수 있습니다.
- 사용한 의료기기를 제거 시 세균에 감염된 일회용 제품과 동일하게 취급, 보호장비를 착용 한 후 처리합니다
- 본 제품의 유효기간은 3년입니다
- 키토산 및 Silver에 민감하거나 과민반응이 있는 사람은 사용을 금지합니다
- 가려움증(홍조, 염증), 과다조직형성, 알러지 반응, 은피증, 은독성이 나타날 경우 사용을 중지하고 전문의와 상의합니다.
- 본 제품과 국소용 단백질 분해효소제를 함께 사용할 경우 은(Silver)으로 인한 효소의 불활성화가 야기될 수 있습니다.
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일반적 주의 사항
본 제품의 임상시험 중 다음과 같은 이상반응이 관찰되었으나, 경증의 이상반응이었고 모두 호전되었음. BMP-2의 특성 상, 시술 후 부종은 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다
- 의사는 환자에게 적응증, 금기, 주의사항 및 발생 가능한 부작용에 대해 상의 후 사용합니다
- 본 제품을 적절하게 사용 할 수 없는 의학적 요인이 있는 환자에게는 적용하지 않습니다.
- 본 제품의 사용 중 알러지 반응이나 감염증상, 은피증, 은독성이 있는 경우에는 사용을 중지하고, 의사의 지시에 따라 적절한 치료를 받도록 합니다.
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금기
다음의 환자분에게는 본 제품을 시술하지 않습니다.
- 가피(Eschar)가 있는 괴저성 조직
- 골수염
- 장(腸)이 아닌 진료하지 않은 누(瘻).
- 악성 상처(Malignancy in the wound)
- 노출된 맥관(脈管), 신경(nerves), 문합부(anastomic site), 장기(organs)
- 기침이 심한 심부 흉골 환자분
- 기타 담당 의사가 부적합하다고 인정한 질환
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치료전 고려사항
음압치료를 사용하기 전 다음의 환자 위험요소를 신중히 고려하여야 합니다.
- 출혈의 위험이 높은 환자분
- 항응고제 혹은 혈소판 응집 억제제를 복용한 환자분
- 다음에 해당하는 환자분
- 취약한 혈관과 감염된 혈관 .혈관 문합 .감염된 창상 .골수염
- 노출된 장기, 혈관, 신경, 힘줄, 인대 .상처 내 날카로운 모서리(예, 골편)
- 척수 부상(교감 신경계 자극) .장루(腸瘻, Enteric fistulas)
- 다음을 요하는 환자
- MRI .제세동 .고압산소실
- 환자의 체구와 몸무게
- 미주신경(서맥) 주변 사용
- 주변 드레싱 적용
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※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오