개요

노보시스-Dent(NovosisⓇ-Dent)는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite, Ca10(PO4)6(OH)2) 세라믹으로 구성된 합성골이식재와 유전자 재조합 뼈 형성 단백질인 Bone Morphogenetic Protein(BMP-2)이 일회용 주사기 및 주사침과 함께 포장되어 있다.

성능

노보시스-Dent(NovosisⓇ-Dent)는 100% 하이드록시아파타이트 세라믹으로 이루어진 합성골이식재와 별도 포장된 Bone Morphogenetic Protein(BMP-2) 및 멸균주사용수로 구성되어, 생체친화성(生體親和性, biocompatibility)이 높고, 골전도성(osteoconduction) 및 골유도성(osteoinduction)이 있다.

보관 또는 저장방법

차광된 장소에서 냉장보관(2℃~8℃)

제품의 구성 및 특성

본 제품은 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite, Ca10(PO4)6(OH)2) 세라믹으로 구성된 합성골이식재와 유전자 재조합 뼈 형성 단백질인 Bone Morphogenetic Protein(BMP-2)이 일회용 주사기 및 주사침과 함께 포장되어 있으며 일회용 주사기 및 주사침을 활용하여 BMP-2의 용액을 만들고 이 용액을 합성골이식재에 골고루 뿌려준 뒤 골이식에 사용한다.

사용목적

상악동 거상술, 치조골의 증대 혹은 재건술에 사용되는 합성골의 골이식용 재료

사용 전 준비사항

• 해당제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검하고, 유효기간을 확인하여 멸균된 제품만을 사용하여야 한다.
• 포장 제거 후 기기의 파손 유무를 확인한다.
• 의사는 본 제품의 사용과 관련된 수술기구(Instrument)를 이용한 수술방법과 임상적응증, 금기사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야 하며, 환자에게 적응증, 금기, 주의사항 및 발생 가능한 부작용에 대해 설명한다.
• 수술결과를 저해할 수 있는 생물학적, 생체역학적 요소가 없는지 확인한다.
• 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
• 사용 전 유효기간을 확인한다.

시술 전 일반적 사용방법

• 본 제품을 시술에 사용하기 전에 제품 내에 포장되어 있는 주사기와 주사침을 이용하여 유전자 재조합 뼈 성장 단백질에 포함되어 있는 용제부의 주사용수를 뽑아낸다.
• 뽑아낸 주사용수를 주성분(rhBMP-2)이 담겨진 바이알에 넣고 바이알을 부드럽게 원을 그리며 흔들어 혼합한다. 과도하게 흔들면 안된다.
• 멸균된 스테인리스 바트 등에 합성골이식재를 부은 뒤 주성분과 주사용수가 혼합된 액을 사용하지 않은 주사기와 주사침을 이용하여 골고루 뿌린 후 시술에 사용한다.

상악동 거상술

• 수술 부위를 절개하여 수술창을 만든다.
• 상악동막을 들어올려 이식할 공간을 확보한다.
• 이식부위를 건조하게 유지하기 위해 이식전에 충분히 지혈한다.
• 상악동 해부학, 위치, 수술 공간 등을 고려하여 이식할 부피를 결정한다.
• 집게를 이용하여 조작하여 체액의 과도한 손실을 막는다.
• 이식물을 공간에 채워 넣어 내측 벽과 연결한다.
• 과도한 응력을 가하지 않도록 한다.
• 이식후에는 상처부위를 세척하지 않는다.
• 이식 후 연조직을 완전히 덮는다.

발치와 치조골 증대술

• 발치와의 해부학, 수술 공간 등을 고려하여 이식할 부피를 결정한다.
• 집게를 이용 및 조작하여 체액의 과도한 손실을 막는다.
• 이식물을 공간에 채워 넣는다.
• 장력이 작용하지 않도록 연조직 상처를 봉합한다.
• 이식 후에는 상처부위를 세척하지 않는다.
• 이식 후, 연조직을 완전히 덮는다.

사용 후 보관 및 관리방법

본 제품은 멸균 제품이므로 개봉 후 즉시 사용해야 하며, 사용하고 남은 제품을 보관한 다음 재사용해서는 안 된다.