BONION

Injectable DBM with B-TRP

제품 문의하기

제품정보 및 사용방법

  • 개요

    BONION는 탈회된 골기질(DBM:Demineralized Bone Matrix)에 생체적합성이 높은 수용성 고분자 폴록사머(Poloxamer)겔 제제를 배합한 것으로 골유도 능력과 골 전도 능력을 모두 갖추고 있어, 간엽세포의 증식과 골 형성세포로의 분화를 자극해 정상적인 뼈 형성을 촉진시킨다.

  • 제품의 구성 및 특성

    BONION는 점착성 골 충전로써 충전재의 주요 구성물은 인체조직 유래의 DBM 분말 입자에 폴록사머(poloxamer) 하이드로겔 케리어(carrier)가 첨가된 페이스트 형태의 제제이며, 필요한 양만큼 충전부위에 주입하여 사용한다. 폴록사머(poloxamer) 하이드로겔 케리어와 혼합된 DBM 입자는 뼈의 빈 공간이나 틈을 채워 신생골 형성을 촉진시키는 역할을 한다.

  • 보관 또는 저장방법

    실온보관 (15~30℃)

    최종 사용 의사 및 사용 기관은 이식 전에 적절한 보관 환경에서 제품을 보관할 책임이 있다.

    • 실온(15~30℃)의 건조한 곳에서 포장이 개봉되지 않는 상태로 보관한다.
    • 고온, 다습한 장소는 피하고 통풍이 잘되는 장소에 보관한다.
    • 사용 전에는 반드시 포장 상태를 확인하여 사용해야 한다.
  • 성능 및 사용목적

    BONION는 조직수복이 필요한 골격 조직 즉, 골질 구조의 안정성이 내재되어 있지 않은 말단부, 척추, 골반의 뼈 결손 부위 치료의 충전재로 사용되며, 다음과 같은 용도에 사용한다.

    • 자가이식골(Autograft Bone)의 보완 및 재건
    • 척추체간 유합을 위해 추간체유합보형재 내부에 충진
    • 다양한 형태 및 크기의 골절 융합 및 골 결손 부위 충진
  • 사용 전 준비사항

    • 포장상태의 이상유무를 확인하고 멸균 표시지의 부착여부 및 멸균 상태를 확인한다.
    • 유효기간을 확인한다.
    • 제품의 재질에 대한 알레르기와 다른 반응들이 고려되어야 한다.
    • 시술자는 취급조작을 충분히 숙지하고서 사용해야한다.
    • 사용설명서를 잘 읽은 후 사용해야한다.
  • 사용방법 및 조작순서

    수술 후의 합병증에 의한 위험성을 최소화하기 위해 무균적 기술이 유지되어야 합니다. 필요한 양은 골 결손 부위의 크기에 따라 다르며, 사용하기 전 재수화 과정이 필요하지 않다.

    • 이중 또는 삼중 포장(겉포장)을 제거하고 멸균 복장을 착용한 수술 참가자 에게 내부쪽에 들어있는 포장을 오염되지 않도록 주의하면서 건넨다.
    • 내부 포장이 손상되지 않았는지 확인한다.
    • 내부 포장지를 제거한 후 주사기를 꺼낸다.
    • 주사기 앞의 보호 캡을 제거한다.
    • 주사기 밀대를 천천히 밀어 내용물을 이식하고자 하는 부위에 채워준다.
    • 멸균 기구를 사용하여 골 결손 부분에 충진한다.
    • 한번 사용하고 남은 내용물은 재사용하지 않는다.
  • 사용 후 보관 및 관리방법

    본 제품은 1회용이므로, 사용 후 적절한 절차에 따라 폐기처분 한다.

주의사항

  • 일반적 주의사항

    적응증의 진단은 환자의 병력 청취, 전신상태 파악, 국소소견의 수집(사진, 도수촉진, 방사선 검사 등)과 필요에 따라 기타 검사를 수행하여, 본 제품 적용의 가부를 결정한다.

  • 사용할 때 주의사항

    본 제품의 임상시험 중 발견된 치명적 부작용은 없으며 다만, 일반적인 구강시술에서 발생할 수 있는 이상반응 이외에 본 제품의 사용으로 인한 아래의 이상 반응을 예측할 수 있다.

    • 이제품은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.
    • 의료용 이외의 목적으로 사용을 금하며 전문 의료인 이외에는 사용하지 않는다.
    • 포장과 외관에 이상이 없는 제품만을 사용한다.
    • 제품 수령 시 포장이 손상되었거나 파손된 경우에는 이식하지 말고 즉시 제조사로 반환해야 한다.
    • 이식 담당 의사는 이식에 부적합하거나 개봉 후 미사용 제품, 파손된 제품은 제조사로 반환하거나 자체 폐기한다.
    • 처리시에 사용된 시약 또는 용액이 이식되는 환자에게 알레르기가 있는지 반드시 확인해야 한다.
    • 이식 부위가 감염이 되었다면 이식해서는 안 된다.
    • 멸균 제품으로 재 멸균하여 사용하지 않는다.
    • 제품의 항원반응을 제거하는 제조과정을 거쳤지만, 경우에 따라 일어날 수도 있다.
    • 제품의 항원반응을 제거하는 제조과정을 거쳤지만, 경우에 따라 일어날 수도 있다.
    • 본 제품은 인체 조직이 포함되어 있으므로 감염성 질환의 전파 우려가 존재한다는 것에 대해 이식을 실시하는 의사는 항상 인식하여야 한다.
    • 냉장,냉동보관시 상분리현상이 있을수 있으니, 실온보관(15~30℃)해야 한다.
  • 부작용 발생 시 보고 및 조치사항

    • 이식을 담당한 의사는 심각한 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 (주)시지바이오에 연락한다.
    • 발견된 부작용에 대해 (주)시지바이오는 상호 분석한 후 부작용의 확산방지를 위해 노력한다.
    • 이식 담당의사는 필요한 의학적 조치를 취하고 (주)시지바이오와 상의하여 필요한 추가 조치를 취한다.
  • ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

죄송합니다. 곧 업데이트 될 예정입니다.

확인 닫기