CGDBM ALLOMIX

An Excellent Combination of 100% DBM with Cancellous Bone

1.Sinus Lift 2. GBR 3. Alveolar ridge preservation

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제품정보 및 사용방법

  • 개요

    본 인체 조직은 이식을 목적으로 기증자로부터 기증된 조직으로서 “인체조직안전및관리등에관한법률”에 근거하여 합법적이고 안전한 방법으로 선별, 채취, 처리, 보관 및 분배 과정을 거친 인체 조직 이식재이다.

  • 조직 채취 국가

    대한민국, 미국, 불가리아, 체코

  • 조직 처리 방법

    처리 및 멸균

    ㈜시지바이오가 분배하는 인체조직은 최고의 안전성을 보증하기 위해 항생제(Bacitracin, Polymyxin B Sulfate), 알코올, 과산화수소수 및 계면 활성제 등으로 혼합된 시약을 사용하여 처리되며, 최종적으로 감마선을 이용한 방사선 멸균을 실시한다. 방사선 멸균 여부는 포장 겉면의 라벨에 표시된다.

  • 시술 전
    일반적인 사용방법

    • 본 제품을 시술에 사용하기 전에 제품 내에 포장되어 있는 주사기와 주사침을 이용하여 유전자 재조합 뼈 성장 단백질에 포함되어 있는 용제부의 주사용수를 뽑아낸다.
    • 뽑아낸 주사용수를 주성분(rhBMP-2)이 담겨진 바이알에 넣고 바이알을 부드럽게 원을 그리며 흔들어 혼합한다. 과도하게 흔들면 안된다.
    • 멸균된 스테인리스 바트 등에 합성골이식재를 부은 뒤 주성분과 주사용수가 혼합된 액을 사용하지 않은 주사기와 주사침을 이용하여 골고루 뿌린 후 시술에 사용한다.
  • 검사 항목 및 검사 방법

    기증자에 대한 혈청검사 및 균배양 검사는 조직을 채취한 조직은행에 의해 시행되고 채취 조직은행 및 ㈜시지바이오가 그 결과를 확인하며 처리과정 중의 균 배양 검사에 대해서는 ㈜시지바이오가 시행하고 확인한다. 이 모든 검사는 대한진단검사의학회 또는 Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)및 각 나라에서 인증하는 기관을 통하여 실시하였다.

    지식재산권 현황표
    혈청검사 균배양검사
    • HBs Ag, HBc Ab(or HBV NAT)
    • HCV Ab, HCV NAT, HIV 1/2 Ab, HIV NAT,
    • STS (Serological Test for Syphillis)
    • 호기성균 배양 (Aerobic Culture)
    • 혐기성균 배양(Anaerobic Culture)
    • 진균 배양(Fungus Culture)

    본 인체 조직은 기증자의 선별 검사 과정에서 시행하는 감염성 질환 검사 결과, 병력 및 행동 위험 요소 질의, 신체 검사, 관련 의무 기록, 임상 병리 검사 결과 및 기증자 적합성에 관련된 정보들에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자와 품질관리담당자가 검토하여 적합기준에 충족되는 것을 확인 하였다. 이에 ㈜시지바이오는 이 인체 조직이 이식에 적합한 것으로 판정하였다.

  • 사용방법

    수술 후의 합병증에 의한 위험성을 최소화하기 위해 무균적 기술이 유지되어야 한다. 필요한 양은 골 결손 부위의 크기에 따라 다르다. CG DBM Allomix은 사용하기 전 재수화 과정이 필요하지 않다.

    • 이중 또는 삼중 포장(겉포장포함)을 제거하고 멸균 복장을 착용한 수술 참가자에게 내부 쪽에 들어있는 포장을 오염되지 않도록 주의하면서 건넨다.
    • 내부 포장이 손상되지 않았는지 확인한다.
    • 내부 포장지를 제거한 후 주사기를 꺼낸다.
    • 주사기 앞의 보호캡을 제거한다.
    • 주사기 밀대를 천천히 밀어 내용물을 이식하고자 하는 부위에 채워준다.
    • 멸균 기구를 사용하여 골 결손 부분에 충진한다.
    • 한번 사용하고 남은 내용물은 재사용하지 않는다.
  • 보관방법

    분배 조직은행, 최종 사용 의사 및 사용 기관은 이식전에 적절한 보관 환경에서 제품을 보관할 책임이 있다.

    • 서늘하고 건조한 실온(1 ~30℃)에서 포장이 개봉되지 않는 상태로 보관한다.
    • 고온, 다습한 장소는 피하고 통풍이 잘되는 장소에 보관한다.
    • 사용 전에는 반드시 포장 상태를 확인하여 사용해야 한다.
    • 유효기간은 라벨에 표시된 기간으로 한다.

주의사항

  • 사용상 주의사항

    • 이 조직은 오직 1명의 환자에게만 사용해야 한다.
    • 의료용 이외의 목적으로 사용을 금하며 전문 의료인 이외에는 사용하지 않는다.
    • 포장과 외관에 이상이 없는 제품만을 사용한다.
    • 제품 수령 시 포장이 손상되었거나 파손된 경우에는 이식하지 말고 즉시 분배한 조직은행으로 반환해야 한다
    • 이식 담당 의사는 이식에 부적합하거나 개봉 후 미사용 조직, 파손된 조직은 분배한 조직은행으로 반환하거나 자체 폐기한다.
      단, 자체 폐기할 시에는 감염성 폐기물 규정에 따라 폐기하고 분배한 조직은행에 통보해야 한다.
    • 처리시에 사용된 시약 또는 용액이 이식되는 환자에게 알레르기가 있는지 반드시 확인해야 한다.
    • 이식부위가 감염이 되었다면 이식해서는 안 된다.
    • 멸균 제품으로 재 멸균하여 사용하지 않는다.
    • 제품의 항원반응을 제거하는 제조과정을 거쳤지만, 경우에 따라 일어날 수도 있다.
    • 본 인체 조직은 “인체조직안전 및 관리 등에 관한법률” 에 따라 멸균을 하고 무균적 기술을 이용하여 처리하였으나 감염성 질환의 전파우려가 존재한다는 것에 대해 이식을 실시하는 의사는 항상 인식하여야 한다.
  • 부작용 발생 시 보고 및 조치 사항

    • 이식을 담당한 의사는 심각한 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 ㈜시지바이오로 신고한다.
    • 발견된 부작용에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자에게 보고하여 상호 원인분석 후 부작용의 확산 방지를 위해 노력한다.
    • 이식 담당 의사는 필요한 의학적 조치를 취하고 분배한 조직은행과 상의 하여 필요한 추가 조치를 취한다.
    • 심각한 부작용을 발견한 조직은행은 부작용 발생 7일 이내에 한국식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
  • 조직 이식 결과 통보

    조직을 이식한 의료기관은 그 결과를 기록으로 남기고 법적 서식에 따라 “조직 이식결과 기록서”를 작성하여 분배한 조직은행에 보고해야 한다.

  • ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오

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