이상사례/제품문제 보고

CG바이오 제품에 대한 이상사례/제품문제 보고서를 작성합니다.

이상사례/제품문제 보고안내

귀하는 ㈜CG바이오 제품을 사용하는 동안 경험한 이상사례 또는 제품문제를 보고하기 위해 본 홈페이지를 이용할 수 있습니다. 본 페이지는 귀하께서 보고해주신 내용을 바탕으로 규제기관에 이상사례 또는 제품문제를 보고하는 목적으로만 이용됩니다. 의약 전문인이 아닌 경우, 귀하께서는 우선적으로 이상사례 또는 제품문제에 대해 의사, 약사 등 의약 전문인으로부터 조언을 구하셔야 하며, 본 보고 절차는 보상과 관계되지 않습니다.

이상사례는 환자에게 증상이 발생한 경우이며, 제품문제는 발생시점에 환자에게 건강영향 또는 임상영향은 없었으나 잠재적으로 바람직하지 않은 영향을 미칠 우려가 있는 의료기기 결함, 오작동 등의 문제가 발생한 경우를 말합니다.

(주)CG바이오는 자사로 보고된 이상사례 또는 제품문제를 수집하여 보건 당국에 보고해야 할 법적 의무와 책임이 있습니다. 보고자 및 환자 개인정보는 법적 요건에 따라 익명(이니셜)으로 처리되며, 이상사례 또는 제품문제 발생과 관련된 최소한의 개인정보 제공 및 추적조사에 대한 동의를 구합니다.

약관동의필수입력

개인정보 수집 및 이용에 대한 안내

㈜CG바이오는 이상사례/제품문제 수집 및 보고를 위해 이상사례/제품문제 보고 전에 아래와 같은 개인정보를 수집하고 있습니다. 1) 개인정보의 수집 및 이용 목적:
  • 이상사례/제품문제에 대한 조사/평가
  • 보고된 이상사례/제품문제에 대한 추가정보를 요청하기 위해 환자/보고자에게 연락
  • 이상사례/제품문제에 대한 정보를 CG바이오가 받은 다른 안전성 정보와 수집/대조하여 해당 생산 로트, CG바이오 제품의 안전성을 분석
2) 수집 항목 본인여부, 국가, 성별, 생년월일(나이), 이메일, 비밀번호, 경험한 문제의 발생 시점 등 세부사항, 귀하가 사용한 CG바이오 제품명 및 이식일자 3) 개인정보의 보유 및 이용기간: 품목허가 종료 후 10년까지 4) 동의 거부 시 불이익: 고객은 수집 동의를 거부할 수 있으나, 서비스 이용이 제한됩니다. CG바이오가 현행 법규를 준수하는데 필요한 개인정보만이 시지바이오 안전 데이터베이스에 입력되며 영구적으로 또는 현재 법령에서 요구하는 기간 동안 보관됩니다. CG바이오는 수집된 개인정보를 특정 개인을 알아볼 수 없는 형태로 암호화하여 처리하고 있습니다.

제3자 제공 동의에 대한 안내

본인은 ㈜CG바이오가 본인의 개인정보를 아래와 같이 제3자 제공하는 것에 동의합니다. 1) 제공받는 자 국가규제기관(식품의약품안전처, 한국의료기기안전관리원) 및 국내외 파트너사(CG바이오와 제품 라이선스 계약을 체결한 업체) 2) 제공 목적
  • 이상사례/제품문제에 대해 국가규제기관으로 보고하여 규제 기관에서 해당 생산 로트, CG바이오 제품과 그 유사 제품의 안전성을 평가할 수 있도록 법적 의무 이행
  • 필요에 따라 회사 및 파트너사가 추가 정보를 요청할 수 있는 주요 정보의 출처
3) 제공 정보 국가, 성별, 생년월일(나이), 경험한 문제의 발생 시점 등 세부사항, 환자가 사용한 CG바이오 제품명 및 이식일자 4) 보유 및 이용기간 품목허가 종료 후 10년까지

추적조사에 대한 동의 안내

귀하께서 보고해주시는 이상사례/제품문제의 보고 내용이 모호하거나 추가적인 조치를 검토해야 할 경우, 보고자에게 연락을 취하여 추적조사를 실시할 수 있습니다. 이에 동의하십니까?

* 해당 항목에 동의하지 않으셔도 보고 이용에는 제한이 없습니다.

정보입력필수입력

이메일
 @ 
  • naver.com
  • daum.net
  • gmail.com
  • nate.com
비밀번호

비밀번호는 암호화 됨에 따라 분실 시 확인이 불가하오니 꼭 기억하시기 바랍니다.

비밀번호는 보고서 작성내역 조회 시 본인확인을 위한 용도로 사용됩니다.

비밀번호는 8자리 이상 12자리 미만의 숫자, 영문, 특수문자를 혼합하여 입력해 주세요.

이상사례(환자에게 증상이 발생한 경우)
환자에게 증상이 의료기기 문제만 발생한 경우

죄송합니다. 곧 업데이트 될 예정입니다.

확인 닫기