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이상사례는 환자에게 증상이 발생한 경우이며, 제품문제는 발생시점에 환자에게 건강영향 또는 임상영향은 없었으나 잠재적으로 바람직하지 않은 영향을 미칠 우려가 있는 의료기기 결함, 오작동 등의 문제가 발생한 경우를 말합니다.

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