시지바이오 제품에 대한 이상사례/제품문제 보고서를 작성합니다.
귀하는 ㈜시지바이오 제품을 사용하는 동안 경험한 이상사례 또는 제품문제를 보고하기 위해 본 홈페이지를 이용할 수 있습니다. 본 페이지는 귀하께서 보고해주신 내용을 바탕으로 규제기관에 이상사례 또는 제품문제를 보고하는 목적으로만 이용됩니다. 의약 전문인이 아닌 경우, 귀하께서는 우선적으로 이상사례 또는 제품문제에 대해 의사, 약사 등 의약 전문인으로부터 조언을 구하셔야 하며, 본 보고 절차는 보상과 관계되지 않습니다. 이상사례는 환자에게 증상이 발생한 경우이며, 제품문제는 발생시점에 환자에게 건강영향 또는 임상영향은 없었으나 잠재적으로 바람직하지 않은 영향을 미칠 우려가 있는 의료기기 결함, 오작동 등의 문제가 발생한 경우를 말합니다. ㈜시지바이오는 자사로 보고된 이상사례 또는 제품문제를 수집하여 보건 당국에 보고해야 할 법적 의무와 책임이 있습니다. 보고자 및 환자 개인정보는 법적 요건에 따라 익명(이니셜)으로 처리되며, 이상사례 또는 제품문제 발생과 관련된 최소한의 개인정보 제공 및 추적조사에 대한 동의를 구합니다.
시지바이오가 현행 법규를 준수하는데 필요한 개인정보만이 시지바이오 안전 데이터베이스에 입력되며 영구적으로 또는 현재 법령에서 요구하는 기간 동안 보관됩니다. 시지바이오는 수집된 개인정보를 특정 개인을 알아볼 수 없는 형태로 암호화하여 처리하고 있습니다.
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※ 보고하려는 제품 관련 문제(예: 오작동, 기기 결함, 라벨 불량, 사용 오류 등)가 사람에게 미치는 영향이 없었던 경우. 만약 제품 사용 이후 사람에게 유해 사례(예: 입원, 사망, 각종 증상)가 발생한 경우라면 '이상사례로 보고해 주세요.
※ 제품 사용 이후 사람에게 유해사례(예: 입원, 사망, 각종 증상)가 발생한 경우. 제품 문제(예: 오작동, 기기 결함, 라벨 불량, 사용 오류 등)가 함께 발생한 경우라도 '이상사례'로 보고해주시고, 이상사례에 대한 상세내용을 쓰는 입력창에 제품 문제를 같이 기재해 주세요.
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