제품정보 및 사용방법
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개요
본 인체 조직은 이식을 목적으로 기증자로부터 기증된 조직으로서 “인체조직안전및관리등에관한법률”에 근거하여 합법적이고 안전한 방법으로 선별, 채취, 처리, 보관, 및 분배 과정을 거친 인체 조직 이식재이다.
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조직 채취 국가
대한민국, 미국, 네덜란드, 불가리아
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조직 처리 방법
처리 및 멸균
㈜시지바이오가 분배하는 인체 조직은 최고의 안전성을 보증하기 위해 항생제 (Penicillin, Streptomycin), Amphotericin B, RPMI, HBSS, 생리 식염수, 증류수, 수산화 나트륨, 알코올, SDS(Sodium dodecyl sulfate), polysaccharide 등으로 혼합된 시약을 사용하여 처리한다.
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검사 항목 및 검사 방법
기증자에 대한 혈청 검사 및 균 배양 검사는 조직을 채취한 조직은행에 의해 시행되고, 채취 조직은행 및 ㈜시지바이오가 그 결과를 확인하며, 처리 과정 중의 균 배양 검사에 대해서는 ㈜시지바이오가 시행하고 확인한다. 이 모든 검사는 Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) 또는 대한진단검사의학회가 인증하는 외부 기관을 통하여 실시하였다.
r검사 양 혈청검사 균배양검사 - Ag, HBc Ab(or HBV NAT)
- HCV Ab, HCV NAT, HIV 1/2 Ab, HIV NAT,
- STS (Serological Test for Syphillis)
- 호기성균 배양 (Aerobic Culture)
- 혐기성균 배양(Anaerobic Culture)
- 진균 배양(Fungus Culture)
본 인체 조직은 기증자의 선별 검사 과정에서 시행하는 감염성 질환 검사 결과, 병력 및 행동 위험 요소 질의, 신체 검사, 관련 의무 기록, 임상 병리 검사 결과 및 기증자 적합성에 관련된 정보들에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자가 검토하여 기증자 적합 기준에 충족된다는 것을 확인하였으며 품질관리자/품질관리담당자가 이를 재확인하였다. 이에 (주)시지바이오는 이 인체 조직이 이식에 적합한 것으로 판정하였다.
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사용방법
무세포 진피 조직은 사용하기 직전까지 실온을 유지해야 하며 각각의 조직은 개별적으로 재수화를 시행한다.
- 이중 또는 삼중 포장(겉포장 포함)을 개봉하고 멸균 복장을 착용한 수술참가자에게 내부쪽에 들어있는 포장을 오염되지 않도록 주의하면서 건넨다.
- 내부쪽 포장이 손상되지 않았는지 확인한다.
- 멸균 용액에 담그기 전에 균 배양 검사를 실시하는 것을 권장한다.
- 재수화를 시행하기 위해선 멸균된 Bowl 2개와 생리 식염수가 필요하다.
- 멸균된 Bowl에 생리 식염수 100-200ml을 넣고 무세포 진피를 생리식염수에 10~40분 정도 담근다.
- CGDerm Implant의 경우 인체조직의 특성상 조직이 치밀한 경우나 조직이 비교적 딱딱한 경우 다음과 같은 방법으로 재수화를 시행한다. 무세포진피를 항생제가 포함된 미지근한 생리식염수(20-25℃)에 10~40분간 담근다. CGDerm Implant의 경우 인체조직의 특성상 조직이 치밀한 경우나 조직이 비교적 딱딱한 경우 다음과 같은 방법으로 재수화를 시행한다.
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최소한 20분간 재수화한다. -
조직의 전체 부분의 윗면(기저막)과 아래면(진피쪽)을 손가락으로 세게 눌러 동결보존용액을 제거해준다.
새로운 생리식염수로 세척후 동일한 방법으로 반복하여 시행한다. -
조직의 가장자리를 둥근 모서리로 만들어 준다.
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- CGDerm Implant의 경우 혈액을 원활하게 공급하여 부종을 최소화할 수 있는 방법을 시행한다. CGDerm Implant의 경우 혈액을 원할하게 공급하여 부종을 최소화할 수 있는 방법은 다음과 같다.
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메스를 수직으로 세워 윗면(기저막)과 아래면(진피쪽)을 깊숙하게 칼집을 낸다. -
기저막과 진피쪽의 칼집여부를 확인한다.
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- 재수화한 무세포 진피 조직은 수화 후 4시간 안에 사용해야 한다.
- 재수화 준비가 끝난 후에 기저막과 진피쪽을 구별하여 무세포 진피를 이식한다.
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기저막 / 진피 구별법
r검사 양 기저막 부위(상) 진피 부위(하) 불투명 광택 거친 면 부드러운 면 기담황색, 황갈색 백색 혈액 반발성 혈액 흡수성 Backing paper가 붙어 있음 Backing paper가 붙어 있지 않음 “L” 자가 바로 보임 “L” 자가 거울상으로 보임 좌상귀 커팅으로 보임 우상귀 커팅으로 보임 -
기저막부위에서 바라본 그림
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보관방법
분배 조직은행, 최종 사용 의사 및 사용 기관은 이식전에 적절한 보관 환경에서 제품을 보관할 책임이 있다.
주의사항
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사용상 주의사항
- 이 조직은 오직 한 환자에게만 사용해야 한다.
- 의사 및 치과의사가 아닌 자는 조직 이식을 할 수 없다.
- 제품 수령 시 포장이 손상되었거나 파손된 경우에는 이식하지 말고 즉시 ㈜시지바이오로 연락 후 반환해야 한다.
- 이식에 부적합하거나 개봉 후 미사용 조직, 파손된 조직은 분배한 조직은행으로 반환하거나 자체 폐기한다. 단, 자체 폐기할 시에는 대한식품의약품안전청장에 게 보고 후 감염성 폐기물 규정에 따라 폐기하고 ㈜시지바이오에 통보해야 한다.
- 이식 담당 의사는 처리시에 사용된 시약 또는 용액이 이식되는 환자에게 알레르기가 있는지 반드시 확인해야 한다.
- 이식 부위가 감염이 되었다면 이식해서는 안 된다.
- 조직은 재 멸균되어서는 안 된다.
- 본 인체 조직은 “인체조직안전및관리등에관한법률”에 따라 멸균을 하고 무균적 기술을 이용하여 처리하였으나 감염성 질환의 전파 우려가 존재한다는 것에 대해 이식을 실시하는 의사는 항상 인식하여야 한다.
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부작용 발생 시 보고 및 조치 사항
- 이식을 담당한 의사는 심각한 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 ㈜시지바이오로 신고한다.
- 발견된 부작용에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자에게 보고하여 상호 원인분석 후 부작용의 확산 방지를 위해 노력한다.
- 이식 담당 의사는 필요한 의학적 조치를 취하고 분배한 조직은행과 상의 하여 필요한 추가 조치를 취한다.
- 심각한 부작용을 발견한 조직은행은 부작용 발생 7일 이내에 대한 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
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조직 이식 결과 통보
조직을 이식한 의료기관은 그 결과를 기록으로 남기고 법적 서식에 따라 “조직이식결과기록서”를 작성하여 ㈜시지바이오를 경유하여 대한식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다.