개요

EXCENDER는 ASTM F136 규격에 부합하는 Titanium 합금으로 제조된 추간체 유합 보형재 이다. 본 제품 EXCENDER는척추 질환으로 디스크가 손상된 환자의 척추에 사용되는 Transforaminal Lumbar Interbody Fusion(TLIF) 추간체 유합 보형재로, 요추의 구조적 이상을 치료하기 위해 유합(Fusion) 목적으로 요추부분에 시술된다. 본 제품은 다양한 골 이식재와 함께 사용된다. 또한 본 임플란트는 확장되지 않은 상태로 척추 사이에 삽입되며, 삽입 된 후 수술용 기구를 이용하여 높이를 확장 할 수 있다.

사용목적

본 제품 EXCENDER는 골유합이 필요한 요추의 구조적 이상을 치료하기위해, 추체간의융합(Fusion)을 위해 사용되는 케이지형태의 기기이며, 요추의 추간체 부분에 이식된다. 또한골이식재와 더불어 사용될 수 있다.

사용전 준비사항

• 해당제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검하고, 유효기간을 확인하여 멸균된 제품만 사용한다.
• 포장 제거 후 기기의 파손 유무를 확인한다.
• 전문 의료인은 수술방법과 적응증, 금기사항을 완벽하게 숙지한다.
• 집도의는 본 제품의 수술기구를 이용한 수술방법과 임상적응증, 금기사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야 하며, 환자에게 적응증, 금기, 주의사항 및 발생 가능한 부작용에대해 설명한다.
• 환자의 나이, 병력, 골 상태 등의 요소를 파악하여야 한다. 또한 수술결과를 저해할 수 있는 생물학적, 생체역학적 요소가 없는지 확인한다. 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.

조작방법

• 대상 환자가 수술대에 적절한 자세를 취하도록 하고 마취를 실시한다.
• 수술부위를 절개한 후 연부조직 절개를 조심스럽게 시행하여 수술부위까지 접근한다.
• 수술기구를 사용하여 추간판을 제거하고 케이지가 삽입될 수 있는 공간을 확보한다.
• 트라이얼 및 측정자를 사용하여 이식에 적합한 크기와 각도의 임플란트를 선택한다.
• 확보된 추체간 공간에 임플란트 홀더를 이용하여 케이지를 후방에서 삽입한다.
• 임플란트 드라이버를 통해 임플란트를 확장시킨다.
• 성공적 척추간의 골 유합에 도움을 주기 위해 자가골 또는 뼈 이식재로 채운다.
• 최종 X-ray를 찍어 케이지의 위치를 확보한다.
• 어떠한 상황에서도 재사용 되어서는 안 된다. 제거 당시에는 외견상 손상되지 않았을지라도 사용상 압박과 긴장에 의해서 작은 결함이나 내부 변형이 있을 수 있으며, 이로 인하여 본 제품이 파손을 유발할 수 있다.

사용 후 보관 및 관리방법

본제품은 일회용 의료기기 이므로 재사용이 불가능하다.
개봉 후 사용되지 않은 제품도 반드시 폐기 처리 해야 한다.