재생의료 전문기업 시지바이오는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 ‘2021년 국산의료기기 사용자 평가지원 사업’에 최종 선정됐다고 18일 밝혔다.

국산의료기기 사용자 평가 지원사업은 주요 의료기관의 의료진이 인허가 획득 후 판매 초기인 의료기기 제품으로 임상시험을 실시해 제품의 사용 경험을 축적하고 성능을 개선할 수 있도록 지원하는 사업이다.

시지바이오는 4년 연속 국내 외상센터 1위를 기록한 아주대병원 성형외과와 협력해 ‘상악골 골절 환자를 대상으로 한 3D 프린팅 환자 맞춤형 복합소재 임플란트의 유효성 및 안전성 평가’ 과제를 수행한다.

본 과제에 사용되는 이지메이드-CF (EASYMADE-CF, 제허21-78호)는 과제 종료 후 임상연구 결과를 기반으로 급성 골절용 임플란트 시장에 국내 최초로 진출할 계획이다. 이를 위해 정부지원금 2억원을 포함해 총 연구비 2억6000만원이 투입될 예정이다.

이지메이드-CF는 지난 2월 식품의약품안전처로부터 ‘특수재질두개골성형재료’로 품목 허가를 받았다. 특히 시지바이오가 개발한 BGS-7 세라믹 소재와 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤을 혼합한 3D 프린팅 재료로 골절사고로 인한 두개악안면골 결손의 재건을 위해 사용된다.

BGS-7은 국내 최초로 개발된 바이오 세라믹 소재로 임플란트 이식 후 주변 체액과 반응해 뼈 성분을 생성하여 뼈와 잘 붙는 특징을 갖는다. 그러나 세라믹 소재 특성상 잘 깨지는 단점이 있어 시지바이오는 깨짐을 방지하기 위해 낮은 온도에서 녹고 지우개처럼 부드러운 특징이 있는 폴리카프로락톤을 혼합했다.

이를 통해 세라믹의 단점을 보완하면서 3D 프린팅 재료로 사용이 가능해졌고 뼈와 붙는 특성이 유지돼 뼈 관련 단백질이나 세포의 표면 흡착에도 우수한 장점을 갖게 됐다.

이지메이드-CF는 골절사고로 깨진 뼈를 제자리로 돌리기 위해 흩어진 조각을 맞출 때 고정시키는 역할을 해 사고 이전으로 복원능력이 뛰어난 것이 특징이다. 또한 제품에 직접 고정 나사를 체결할 수 있고 수술현장에서 임플란트 표면을 다듬을 수 있어 수술 편의성을 높였다.

한편 건강보험심사평가원에 따르면 국내 골절 환자 수는 매년 200만명 이상 발생하며 연간3%씩 증가하는 추세다. 특히 전체 골절환자의 30% 이상을 차지하는 두개골 및 안면골 골절 환자의 경우 2019년 기준 연간 75만명 이상으로 교통 수단 및 레저활동의 다양화로 인해 골절 환자가 지속적으로 증가하고 있다.

최근에는 이러한 문제를 해결하기 위해 의료 영상과 3D 프린팅 기술을 활용한 환자 맞춤형 의료기기가 주목받고 있다. 조사기관 케네스 리서치(Kenneth Research)에 따르면 3D 프린팅 활용 글로벌 의료기기 시장은 2019년 약 1조4000억원에서 연평균 19.2%씩 성장해 2027년에는 약 5조8000원 규모가 될 것으로 전망된다.

시지바이오 유현승 대표는 “국산 의료기기 신제품 사용자 평가지원을 통해 환자 맞춤형 임플란트 ‘이지메이드-CF’의 임상적 안정성과 유효성에 대한 객관적인 평가를 기대할 수 있다”며“급격하게 변화하는 시장에 대응할 수 있는 기반이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.