시지바이오는 식품의약품안천처로부터 관상동맥용 약물방출 스텐트에 대한 허가용 임상시험계획이 승인됨에 따라 서울대병원 김효수 교수 연구팀에서 처음으로 임상시험을 착수했으며, 시술 결과가 성공적이라고 22일 밝혔다.

이번 임상연구의 주관책임자 김효수 교수는 2016년 우수연구업적으로는 최초로 근정훈장을 수훈한 대한민국 보건의료 기술 발전 분야 최고 석학으로, 줄기세포 생물학 및 관 동맥 성형술의 권위자로 알려져 있다.

시지바이오는 지난 2016년 4월 보건복지부 주관 의료기기 임상시험 지원 과제에 선정돼 3년간 총 9억원의 개발자금을 지원받아 관상동맥용 약물방출 스텐트의 허가 임상시험을 수행하게 된다.

이번 임상시험은 서울대병원, 삼성서울병원, 한양대병원, 원주기독병원 등 총 4곳 의료기관에서 진행되며, 관상동맥조영술 시행 후 약물방출 스텐트 시술 예정 환자를 대상으로 시지바이오 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하게 된다.

한국보건의료연구원 연구팀에 따르면 약물방출 스텐트와 일반 스텐트를 비교한 결과 약물방출 스텐트를 사용한 환자의 스텐트 재시술률은 39~52%로 낮게 나타났으며, 사망률은 최대 18%로 낮아졌다고 보고된 바 있다.

시지바이오에서 개발된 관상동맥용 약물방출 스텐트는 S자 형상의 대칭구조의 스텐트 스트럿으로 혈관 병변 진입과 장착이 용이하며, 개방형 셀 구조로 복잡하고 굴곡이 많은 혈관 내에서 유연하고 원활하게 이동이 가능하다. 또한 병변 혈관을 지지하는 원주방향 힘이 우수해 협착된 혈관에서 충분한 공간확보가 가능하다는 장점이 있다.

시지바이오 유현승 대표는 “뇌혈관용 스텐트에 이어 관상동맥용 약물방출 스텐트의 임상시험을 통해 스텐트 분야의 적응증을 넓혀갈 것으로 예상된다”며 “1200억 규모의 국내 혈관용 스텐트 시장뿐만 아니라 약 10조원 규모의 세계 스텐트 시장 진출에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.

한편 세계혈관용 스텐트 시장 규모는 약 10조원으로 추정되며, 이 중 관상동맥용 약물방출 스텐트가 약 6조5000억원의 비중을 차지하고 있다. 또한 연평균 2.7% 수준으로 증가 추세를 보이고 있어 지속적으로 높은 시장 수요가 예상되고 있다.