연구 제목

만성창상 치료에서 연고 형태 무세포진피(ADM) 처치와 표준 치료의 유효성 및 안전성 비교를 위한 전향적, 다기관, 무작위배정 임상시험

연구배경 및 목적

만성 창상은 통상 상처 치료 방식으로 잘 치료가 되지 않기 때문에 빠른 상처 회복을 유도하기 위해 다양한 기법을 사용하고 있다. 다양한 상처 회복에 무세포진피는 효과적으로 이용되고 있지만, 시트형태의 무세포진피로 다양한 형태의 상처에 적용이 어렵고 전처리가 어려운 단점이 있다. 따라서 연고 형태의 ADM이 개발되었지만 임상 사례가 적고 대조군 비교 연구가 진행되지 않아 유효성 비교가 필요한 실정이다. 이에 본 연구는 만성 창상에서 연고 형태의 ADM 처치와 일반 치료에서 유효성과 안전성을 비교하기 위하여 시험을 수행하였다.

연구방법

3주 이상 치료가 되지 않은 4cm2 이상의 피부 전층 혹은 그 이상의 결손이 있는 19세 이상의 환자 81명을 대상으로 맹검을 통해 CGPaste 처치군, 무처치군을 배정하였다. CGPaste 처치군은 상처부위에 CGPaste를 주입하고 easyform으로 덮어주었고 무처치군은 Easyform만을 덮어 처치하였다. 처치 후 1주, 2주, 4주, 8주, 12주에 방문하여 상처의 크기를 측정하였고, 완치율, 완치 소요시간, 육아조직 형성 정도를 확인하였다.

연구 결과

ADM 처치 후 1주부터 상처 크기의 감소가 감소가 확인되었으며, 무처치군은 4주부터 감소가 확인되었다, 처치군과 미처치군간 상처 크기의 차이는 2주부터 유의미한 변화를 확인하였다. 육아조직 형성 비율, 상피화 비율 역시 시간경과에 따라 유의미한 차이를 나타내며 증가하였다(p=0.0006, p=0.0016). 처치 후 12주 시점 ADM 처치군은 38명 중 29명이 완전히 회복되어 76.32%의 완치율을 보였으며, 무처치군은 36명중 11명만이 완전히 회복되어 30.56%의 완치율을 나타냈다 (p=0.0001). 처치기간 동안 이상반응은 나타나지 않았다.

결론

CGPaste는 만성창상 치료에 유용한 고려사항이 될 수 있으며, 상금 창상치료에서의 안전성과 유효성을 입증하였다.

Ref) youn Hwan Kim, Hyung Sup Shim, Jihye Lee, Sang Wha Kim, A Prospective Randomized Controlled Multicenter Clinical Trial Comparing Paste-Type Acellular Dermal Matrix to Standard Care for the Treatment of Chronic Wounds. J Clin Med. 2022 Apr 14;11(8):2203.