연구 제목
시롤리무스 및 아스코르브산 용리 스텐트 시스템의 최초 임상 평가: 다기관, 대상자 맹검, 무작위 연구
연구배경 및 목적
관상동맥질환(Coronary artery disease; CAD)의 치료에서 사용되는 약물 용리 스텐트(Drug eluting stent; DES)는 재협착을 억제하기 위해 시롤리무스, 에베롤리무스 등의 약물이 코팅되어 있다. 본 연구는 Polyactic acid(PLA), 시롤리무스(sirolimus), 아스코르브산(ascorbic acid)로 코팅된 D+storm™DES와 Biomatrix Flex™DES의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행하였다.
연구방법
안정형 협심증, 불안정형 협심증, 무증상 허혈 또는 비 ST분절 심근경색증으로 진단된 관상동맥 협착증 환자 중 관상동맥 조영술에서 협착이 50%, 직경 2.5~4.0mm, 길이 40mm 이하의 기준혈관 병변이 있는 환자를 대상으로 진행하였다. 일차평가변수는 분절 내 후기 내강손실(in segment late loss)였으며 이차평가변수로는 36주 시점에서 스텐트 내 후기 내강손실, 스텐트 변형, 사망률, 심근경색, 재수술, 스텐트 혈전증 등으로 설정하였다.
연구 결과
D+storm™DES 그룹에 57명, BioMatrix Flex™DES 그룹에 55명이 배정되어 등록되었다. 분절 내 후기 내강 손실은 D+storm™DES 그룹의 경우 0.08±0.13 mm, BioMatrix Flex™DES 그룹은 0.14±0.32 mm로 두 그룹간 유의한 차이가 관찰되지 않았다(p=0.879). 스텐트 내 후기 내강손실 역시 D+storm™DES 그룹 0.14±0.15 mm, BioMatrix Flex™DES 그룹은 0.15±0.31 mm로 유의한 차이가 없었다(p=0.884). 또한 D+storm™DES 그룹과 BioMatrix Flex™DES 그룹 사이의 이상반응에서도 유의한 차이가 없는 것으로 확인되었다.
결론
관상동맥 질환 환자에게 D+storm™ 약물 용리 스텐트를 적용하고 36주간 관찰한 결과, 임상적 유효성과 안전성을 입증하였다.
Ref) Young-Hyo Lim, Ji Hyun Youn, Soon-Jun Hong, Tae-Hoon Ahn, Junghan Yoon, Jun-Kyu Park, Hyo-Soo Kim. Korean Circulation Journal 2021; Online ahead