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Sirolimus Eluting Coronary Stent System

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제품정보 및 사용방법

  • 개요

    본 제품은 관상동맥 확장을 위해 혈관에 이식되는 관상동맥용 스텐트와 스텐트를 혈관의 협착부위까지 운반하여줄 전달시스템인 Balloon Catheter로 구성되어 있다. 스텐트는 코발트 크롬 재질이고 세포증식 억제 또는 면역억제 작용을 하는 시롤리무스가 생분해성 고분자(PLA)와 같이 스텐트 표면에 코팅되어 있어 스텐트에서 세포증식 억제제인 시롤리무스 약물이 서서히 방출되면서 혈관의 재협착을 줄이고 혈류의 흐름을 원활하게 하여 개통을 유지시키는 역할을 한다.

  • 제품의 사용목적

    허혈성 심장질환을 갖는 환자의 참조혈관(Reference vessel)의 직경 2.25 mm ~ 4.0 mm 이하인 신생(de novo) 관상동맥 병변에서의 협착 병변에 삽입하여 개통을 유지시키는 스텐트로써 관상구조이며 확장할 수 있다. 풍선카테터 등과 함께 사용되며 재협착을 감소시키기 위해 사용된다.

  • 금기사항

    스텐트 시술은 다음과 같은 환자에게 일반적으로 금지된다.

    • 항혈소판제 및 항응고제 치료가 금기시 되는 환자.
    • 혈관성형 풍선의 완전한 팽창을 저해하는 병변을 가진 환자.
    • 시롤리무스, 코발트크롬, 니켈, 텅스텐, 폴리락타이드에 민감하거나 금기 환자.
  • 사용전 준비사항

    가. 스텐트 사이즈 선택
    성공적인 스텐트 시술을 위해 스텐트 사이즈 선택에 신중을 기해야 한다. 일반적으로 기준 혈관의 직경에 맞도록 스텐트 크기를 선택해야 한다. 작은 사이즈의 스텐트보다 조금 큰 사이즈의 스텐트가 바람직하다. 스텐트 영역은 병변을 완전히 덮을 만큼 길어야 하고, 병변길이보다 3 mm이상 더 길어야 한다.

    나. 전달시스템의 준비
    ① 스텐트 전달시스템의 포장을 제거한다. 스텐트에 손을 대거나 풍선의 스텐트 위치를 움직이지 않도록 특별히 주의해야 한다.
    ② 보호 sheath의 말단을 엄지와 검지로 붙잡고 당겨 조심스럽게 스텐트에서 sheath를 제거한다. 스텐트가 풍선 위의 기존위치에서 손상 또는 이동되지 않았는지 확인한다. 스텐트에 이동 또는 손상이 가해졌을 경우에는 사용하지 않는다.
    ③ 풍선 카테터 유도철사 루멘을 헤파린 처리된 식염수로 세척한다.
    ④ 스텐트가 원위부와 근위부의 풍선마커 사이에 위치하는지 육안으로 확인한다.

  • 사용방법

    가. 스텐트의 전달
    ①표준시술법에 따라 혈관 접근 위치를 확인한다.
    ②직경이 스텐트 직경보다 0.5 mm 짧고, 풍선길이가 목표병변 길이보다 짧거나 같은 풍선으로 병변을 사전에 팽창한다. 사전팽창 풍선의 길이는 이식할 스텐트보다 짧아야 한다.
    ③ 팽창장치를 중간압력 상태로 유지하며, 스텐트가 쉽게 통과하도록 회전지혈 밸브를 연다.
    ④대구경 회전 지혈밸브를 통해, 유도철사를 따라 스텐트 전달시스템을 삽입한다.
    ⑤ 스텐트 전달시스템을 유도카테터의 허브 속으로 조심스럽게 삽입한다.
    ⑥ 회전 지혈밸브를 충분히 조인다.

    나. 스텐트의 팽창
    ① 스텐트를 선택하기 전에 기준 혈관 직경을 결정한다. ② 관상동맥으로 풍선을 삽입하기 전 유도 카테터의 안정도를 확인한다.
    ③ 스텐트전달시스템을 유도철사를 통해 병변 부위까지 삽입한다. 풍선의 원위부와 근위부에 있는 방사선 불투과성 표시기를 사용하여 병변을 가로 질러 스텐트가 위치하도록 한다.
    ④ 스텐트를 팽창시키기 전에 고해상도 형광투시법을 사용하여 스텐트 아웃라인으로 스텐트가 손상되거나 위치가 이동되지 않았는지 확인한다.
    ⑤ 스텐트를 팽창시키기 위해 공칭 압력까지 풍선에 공기를 주입한다. 적절한 팽창압력을 위해 규정도표를 참조한다. 완전한 팽창을 위해 15-30초 동안의 팽창을 권장한다.
    ⑥ 충분한 풍선 수축시간(20-30초) 동안 음압을 적용하여 풍선을 수축시킨다. 더 긴 스텐트는 수축시간이 더 걸릴 수 있다.
    ⑦ 음압을 유지하면서 스텐트로부터 풍선을 아주 천천히 빼낸다.

    다. 스텐트 시술부위의 추가 팽창
    전개된 스텐트 사이즈가 혈관직경에 비해 부적합할 경우 최적의 사이즈로 스텐트를 추가 팽창시키기 위해 보다 큰 풍선을 사용할 수 있다. 초기 혈관조영 결과가 최적이 아니면 풍선카 테터를 사용하여 스텐트를 추가 전개시킬 수 있다.

    라. 확장되지 않은 스텐트의 제거
    이 절차를 따르지 않거나 스텐트 전달 시스템에 과도한 힘을 적용하면 스텐트 및 또는 풍선과 같은 스텐트 전달 시스템 구성품이 손상되거나 손실될 수 있다.
    ① 전개 전에 스텐트 시스템의 제거가 필요할 경우 유도카테터가 스텐트 시스템과 동축에 위치하는지 확인하고 스텐트 시스템을 조심스럽게 유도카테터 속으로 회수한다.
    ② 유도카테터 속으로 스텐트를 회수할 때 비정상적인 저항이 느껴지면, 스텐트 전달시스템과 유도 카테터는 단일 유닛으로 함께 제거되어야만 한다.
    ③ 유도카테터와 스텐트 전달시스템은 관상동맥으로부터 단일 유닛으로 조심스럽게 제거해야 한다.
    ④ 제거 후 스텐트 전달 시스템을 검사하여 스텐트가 스텐트 전달시스템에 존재하는지 확인한다.

  • 사용 후 보관 및 관리방법

    일회용 제품이므로 사용 후 규정에 의거하여 폐기하도록 한다.

주의사항

  • 사용상의 주의사항

    가. 스텐트시스템 취급 시
    ① 일회용 제품이므로, 재멸균이나 재사용하지 않는다. 유효기간이 지난 경우 폐기한다.
    ② 호일파우치는 멸균되지 않았다. 내부 파우치 내부만 멸균되었으며, 내부 파우치의 외부는 멸균되지 않았다.
    ③ 전달시스템으로부터 스텐트를 제거하지 않는다. 제거할 경우에는 스텐트를 손상시킬 수 있으며, 스텐트 혈전증을 유발할 수 있다. 스텐트 시스템은 하나의 유닛으로 고려되어야 한다.
    ④ 풍선에 로딩된 스텐트에 손상이 가해지지 않도록 취급시 각별히 주의해야 한다.
    ⑤ 손가락으로 스텐트를 건드리거나, 취급하지 않는다.
    ⑥ 적절한 풍선팽창 용액을 사용한다. 공기나 가스를 사용할 경우 스텐트의 불균일한 팽창이나, 전개가 어려워 질 수 있다.
    ⑦ 스텐트의 이식은 적절한 교육을 받은 의사에 의해 수행되어야 한다.
    ⑧ 스텐트 이식은 응급 심혈관 우회수술(CABG)이 수행될 수 있는 병원에서 수행되어야 한다.
    ⑨ 계속된 재협착은 스텐트를 함유한 혈관의 반복된 팽창을 필요로 하는데, 내피화된 스텐트의 반복된 팽창 후의 장기간의 결과는 아직 알려지지 않았다.

    나. 스텐트시스템 이식 시
    ① 스텐트를 전개하지 전에 미리 팽창시키지 않는다.
    ② 전달시스템을 혈관에 삽입했을 때, 전달시스템에 음압을 주지 않는다. 이것은 풍선에서 스텐트의 이동의 원인이 될 수 있다.
    ③ 혈관에서 스텐트가 적절한 위치에 도달하지 않았다면 팽창시키지 않는다.
    ④ 제품 라벨에 표시된 RBP 이상의 압력을 가하지 않는다. 풍성 압력은 팽창되는 동안 관찰되어야하며, 과도한 압력은 풍선을 터지게 하여, 혈관의 내막 손상 및 절개를 일으킬 수 있다.
    ⑤ 팽창되지 않은 스텐트는 가이드 카테터로 한번에 회수되어야 하며, 팽창되지 않은 스텐트는 혈관에 다시 삽입되지 말아야 한다. 가이드 카테터 끝단에서 스텐트의 반복적인 움직임은 없어야 한다. 이럴 경우 스텐트가 손상을 받는다.
    ⑥ 심혈관 스텐트 시스템을 잡아당기는 동안 어떠한 저항이라도 느껴지면, 전체시스템을 한 유닛으로 제거한다.
    ⑦ 스텐트를 잡아당기는 방법은 심혈관에 추가적 상처를 줄 수 있다.
    ⑧ 만약 스텐트와 스텐트가 맞닿는 여러개의 스텐트 이식이 필요할 경우, 스텐트는 유사한 조성을 가지고 있어야 한다. 다른 금속스텐트의 경우 부식을 유발할수 있다.

    다. 스텐트시스템 제거 시
    ① 병변에 접근하거나, 스텐트 이식 후 전달시스템을 제거하는 동안, 어떠한 저항이라도 느껴지면 전체 시스템을 한 유닛으로 제거해야 한다.

  • 한 유닛으로 전달시스템을 제거할 때

    • 전달시스템을 가이드카테터 속으로 당기지 않는다.
    • 근위부 풍선 마커를 가이드카테터 원위부 팀에 위치시킨다.
    • 가이드 와이어를 관상동맥 구조 내부로 가능한 안전하게 밀어 넣는다.
    • 전달시스템이 가이드 카테터에 고정되도록 회전지혈밸브를 충분히 조인다. 그 후 가이드카테터와 전달시스템을 한 유닛으로 제거한다.

    다음 수술을 위해 카이드와이어 위치를 유지해야 할 경우, 가이드와이어만 남겨두고 다른 기구만 제거한다.

  • 이식후

    새롭게 전개된 스텐트를 가이드와이어 풍선 또는 전달시스템과 교차시킬 때, 스텐트 구조가 훼손시키지 않도록 주의해야 한다.

  • MRI 적합성

    본 제품은 다음과 같은 조건에서 MR conditional에 대해 비임상시험에서 증명했다.
    본 제품을 이식한 환자는 아래 조건에서 안전하게 될 수 있다.

    ①3-Tesla 이하의 고정자기장 영역 ②720 gauss/cm 이하의 공간경사영역

  • 약물 상호작용

    동일한 결합 단백질 (FKBP)을 통해 작용하는 약물은 시롤리무스의 유효성을 방해할 수 있다. 시롤리무스는 CYP3A4에 의해 대사된다. CYPA4의 강력한 억제제는 특히, 다수의 스텐트가 설 치된 경우 전신 효과와 관련된 농도에 대한 시롤리무스 노출을 증가 시킬 수 있다. 특히, 다수의 스텐트가 설치된 경우 전신 효과와 관련된 농도에 대한 시롤리무스 노출을 증가 시킬 수 있다. 환자가 전신 면역억제요법으로 함께 치료를 받고 있는 경우 시롤리무스의 전신 노출량도 고려해야 한다.

  • 경고

    • 임신한 여성에게 스텐트를 삽입하지 않도록 강력하게 권장된다.
    • 모유 수유중 시롤리무스의 효과는 평가되지 않았다. 그러므로 이 스텐트 삽입할 경우 모유 수유를 피하도록 강력하게 권장된다.
  • 보관 또는 저장방법

    • 빛이 차단되고 서늘하며 건조한 실온에서 포장이 개봉되지 않는 상태로 보관한다.
    • 고온, 다습한 장소는 피하고 통풍이 잘되는 장소에 보관한다.
    • 사용 전에는 반드시 포장 상태를 확인하여 사용해야 한다.
  • 잠재적 부작용

    PTCA 시술과 Stent 삽입술에 관련된 잠재적 부작용은 아래와 같으며, 이에 국한되지 않는다.

    • 심장 관련 부작용 : 심근경색증, 급성심근경색증, 심근허혈, 관상동맥 조기 폐색, 재협착(50% 이상 폐색), 심장성 쇼크, 협심증, 심장눌림증, 관상동맥 또는 대동맥의 천공 또는 박 리, 심장 천공, 응급 심장수술, 심낭삼출, 동맥류 형성
    • 부정맥 관련 부작용 : 심실성 빈맥, 심실세동, 심방세동, 서맥
    • Stent system 관련 부작용 : Stent가 협착부위에 도달하지 못했거나 협착부위를 가로지를지 못한 경우, Deliver system으로부터 Stent 이탈, 적절치 못한 Stent 배치, Stent 변형, Stent 색전 형성, Stent 혈전증 및 폐색, Stent 골절, Stent 이동, Stent 압박, 부적절한 위치, Deliver system의 풍선파열, Deliver system balloon의 구멍, 파열, 공기넣기 어려움, 공기빼기 어려움, 제거의 어려움, 카테터물질의 색전
    • 호흡기 관련 부작용 : 급성 폐부종, 울혈성 심부전, 호흡기능부전, 호흡부전
    • 혈관 관련 부작용 : 카테터 접근 부위 혈종, 저혈압/고혈압, 가성 동맥류, 동정맥류 형성, 복막후방 혈종, 혈관 박리, 혈관 파열, 혈관 천공, 내막파열, 혈관 반도, 혈관 재협착, 혈전증(급성, 아급성 또는 후기), 폐색, 혈관경련, 혈관 주변 허혈, 박리, 말초부 색전 형성(공기, 조직파편, 혈전)
    • 신경계 관련 부작용 : 영구적(뇌졸증) 또는 가역성(일과성 뇌허혈 발작) 신경계 질환, 대퇴 신경 손상, 말초 신경 손상
    • 출혈 관련 부작용 : 카테터 접근 부위 출혈, 수혈 또는 치료를 요하는 출혈
    • 조영제, 항혈소판제 및 항응고제, amorphous silicon carbide, L-605 cobalt chromium alloy, PLA polymer matrix, Sirolimus 또는 Sirolimus 유도체에 대한 알러지 반응
    • 사망
    • 반복 혈관재생(뇌관류유합술, 경피적 혈관재형성, 목표병변, 목표혈관)
    • 주요 부작용 심장 질환(Major Adverse Cardiac Events, MACE)

    시롤리무스(Sirolimus)와 관련된 잠재작인 부작용은 아래와 같으며, 이에 국한되지 않는다.

    • 비정상 간기능검사
    • 빈혈
    • 관절통
    • 설사
    • 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증
    • anayphylatic/anaphlatoid type 반응을 포함한 과민성
    • 고글리세라이드혈증
    • 저칼륨혈증
    • 감염
    • 간질성 폐질환 (Interstitial lung disease)
    • 백혈구감소증
    • 림프종과 기타 악성종양
    • 혈소판감소증
  • MRI 적합성

    1) 기본 기재사항
    비임상 시험에서 본 제품은 MR Conditional(자기공명 환경에서 조건부로 안전함)인 것으로 입증되었다. 본 의료기기를 삽입한 환자는 다음의 조건을 충족시키는 자기공명 장치에서 안전하게 스캐닝 검사를 받을 수 있다.

    • 1.5T 및 3.0T 의 정자기장
    • 720 gauss/cm의 최대공간 장 기울기
    • 2W/kg의 전신 평균 전자파흡수율이 보고된 최대 MR 시스템

    2) 추가 기재사항
    위의 정의된 스캔 조건 하에서, 본 제품은 15분간 연속 스캐닝 하였을 때, 최대 온도 상승 값이 3.5 ℃ 미만일 것으로 예상된다.
    비임상 시험에서, 의료기기로 인한 영상의 왜곡은 3.0T MRI의 T1 SE, GRE 펄스 시퀀스에서 촬영했을 때, 최대 2.23mm 확장이 되었다.

죄송합니다. 곧 업데이트 될 예정입니다.

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