CGDBM100
100% Demineralized Bone Matrix
Spinal fusion, Fracture, Bone grafting, Recontruction
제품정보 및 사용방법
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개요
본 인체 조직은 이식을 목적으로 기증자로부터 기증된 조직으로서 “인체조직안전및관리등에관한법률”에 근거하여 합법적이고 안전한 방법으로 선별, 채취, 처리, 보관 및 분배 과정을 거친 인체 조직 이식재이다.
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조직 채취 국가
대한민국, 미국, 불가리아, 체코
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조직 처리 방법
항생제(바시트라신 Bacitracin, 폴리마이신비 Polymyxin B Sulfate), 알코올, 과산화수소수 및 계면 활성제 등으로 혼합된 시약을 사용하여 처리된다.
최종적으로 감마선을 이용한 방사선 멸균(15~25kGy, 10-6 SAL Level)을 실시한다. 방사선멸균 여부는 포장 겉면의 라벨에 표시된다.
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검사 항목 및 검사 방법
기증자에 대한 혈청검사 및 균 배양 검사는 조직을 채취한 조직은행에 의해 시행되고 채취 조직은행 및 ㈜시지바이오가 그 결과를 확인하며 처리과정 중의 균 배양검사에 대해서는 ㈜시지바이오가 시행하고 확인한다. 이 모든 검사는 대한진단검사의학회 또는 Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) 및 각 나라에서 인증하는 기관을 통하여 실시하였다. 또한 미국에 수출되는 모든 인체조직은 FDA 등록 기관에 의해 전염성 질병 검사를 수행하며, Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA) 1988과 42 CFR 493부분 또는 Centers for Medicare 와 Medicaid Services(CMS)의 동일한 요구사항을 따른 균 배양검사를 실시하였다.
지식재산권 현황표 혈청검사 균배양검사 - HBs Ag, HBc Ab(or HBV NAT)
- HCV Ab, HCV NAT, HIV 1/2 Ab, HIV NAT,
- STS (Serological Test for Syphillis)
- 호기성균 배양 (Aerobic Culture)
- 혐기성균 배양(Anaerobic Culture)
- 진균 배양(Fungus Culture)
본 인체 조직은 기증자의 선별 검사 과정에서 시행하는 감염성 질환 검사결과, 병력 및 행동 위험 요소 질의, 육안 신체검사, 의무기록, 임상 병리 검사 결과 및 기증자 적합성에 관련된 정보들에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자와 품질관리 담당자가 검토하여 적합기준에 충족되는 것을 확인 하였다. 이에 ㈜시지바이오는 이 인체 조직이 이식에 적합한 것으로 판정하였다. 그러나 시험 및 기증자 선별은 시험기술의 한계성으로 인체감염질환의 위험성을 완전히 배제할 수 없다.
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보관방법
분배 조직은행, 최종 사용 의사 및 사용 기관은 이식전에 적절한 보관 환경에서 제품을 보관할 책임이 있다.
- 서늘하고 건조한 실온(1 ~30℃)에서 포장이 개봉되지 않는 상태로 보관한다.
- 사용기한은 라벨에 표시된 기간으로 한다.
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사용방법
수술 후의 합병증에 의한 위험성을 최소화하기 위해 무균적 기술이 유지 되어야 한다. 필요한 양은 골 결손 부위의 크기에 따라 다르다. CGDBM100, CGDBM Allomix는 사용하기 전 재수화 과정이 필요하지 않다.
- 이중 또는 삼중 포장(겉포장포함)을 제거하고 멸균 복장을 착용한 수술 참가자에게 내부 쪽에 들어있는 포장을 오염되지 않도록 주의하면서 건넨다.
- 내부 포장이 손상되지 않았는지 확인한다.
- 내부 포장지를 제거한 후 내용물이 충진 된 파우치를 꺼내어 개봉한다.
- 멸균 기구를 사용하여 제품을 꺼내거나 손을 사용할 경우, 마른 수술용 장갑을 착용한 상태에서 내용물을 꺼낸다.
- 멸균 기구를 사용하여 골 결손 부분에 충진한다.
- 한번 사용하고 남은 내용물은 재사용하지 않는다.
주의사항
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주의사항
- 개별 포장된 조직은 일부를 보관해서는 아니 되며, 오직 1명의 환자에게만 사용하고 다른 사람에게 이식할 수 없다.
- 의사 및 치과의사 아닌 자는 조직의 이식을 할 수 없다.
- 제품 수령 시 포장이 손상되었거나 파손된 경우에는 이식하지 말고 즉시 분배한 조직은행으로 반환해야 한다.
- 이식 담당 의사는 이식에 부적합하거나 개봉 후 미사용 조직, 파손된 조직은 분배한 조직은행으로 반환하거나 자체 폐기한다. 단, 자체 폐기할 시에는 감염성 폐기물 규정에 따라 폐기하고 분배한 조직은행에 통보해야 한다.
- 처리시에 사용된 시약 또는 용액이 이식되는 환자에게 알레르기가 있는지 반드시 확인해야 한다.
- 이식 부위가 감염이 되었다면 이식해서는 안 된다.
- 조직이 재 멸균 되어서는 안 된다.
- 본 인체조직은 “인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률” 에 따라 멸균을 하고 무균적 기술을 이용하여 처리하였으나 감염성 질환의 전파 우려가 존재한다는 것에 대해 이식을 실시하는 의사는 항상 인식하여야 한다.
- 조직은 가능한 한 개봉 후 즉시 사용해야한다. 만약 개봉 후 2시간 이내 사용하지 않을 경우, 무균한 용기에 담아 보관해야 하며, 24시간 이내 사용하지 못한 조직은 폐기한다.
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부작용 발생 시 보고 및 조치 사항
- 이식을 담당한 의사는 중대한 부작용이 발생한 경우에는 즉시 ㈜시지바이오로 신고한다. (전염성질환이 발생한 경우, 악성종양이 전이된 경우, 조직의 오염으로 인한 감염이 발생한 경우)
- 발견된 부작용에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자에게 보고하여 상호 원인분석 후 부작용의 확산 방지를 위해 노력한다.
- 이식 담당 의사는 필요한 의학적 조치를 취하고 분배한 조직은행과 상의 하여 필요한 추가 조치를 취한다.
- 중대한 부작용이 발생한 경우, 조직은행은 이를 알게 된 날 부터 7일 이내에 식품의약품안전처장에 보고하여야 한다.
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조직 이식 결과 통보
조직을 이식한 의료기관은 그 결과를 기록으로 남기고 법적 서식에 따라 “조직 이식결과 기록서”를 작성하여 분배한 조직은행에 보고해야 한다.