이상사례/제품문제 보고

CG바이오 제품에 대한 이상사례/제품문제 보고서를 작성합니다.

제품문제 보고 작성 [Product Problem Report] 필수입력

1. 귀하(보고자)에 대한 정보

(Reporter)

제품문제를 최초로 인지한 날짜 (Day 0)

 년   월   일

보고자 자격요건 (Qualification of Reporter)

 

성명 (이니셜, 초성 등으로 기재 가능) (Name/Initial)

전화번호 (Phone #)

  • 010
  • 016
  • 017
  • 018
  • 019
 -   - 

국가 (Country)

 

2. 환자에 대한 정보

(Patient)

이름 (이니셜, 초성 등으로 기재 가능) (Name/Initial)

성별 (Gender)

생년월일 (나이) (Age)

 년   월   일
 세
  • 10대
  • 20대
  • 30대
  • 40대
  • 50대
  • 60대
  • 70대 이상

※ 위 항목중 한 가지만 입력해주세요.

기타 특이사항 (질병, 병용약물, 합병증 등) (Other Relevant History, Including Preexisting Medical Conditions, Pregnancy, Concomitant Medications, etc…)

3. 제품문제에 대한 정보

(Product Problem)

본 제품문제에 대해 이전에 보고한 적이 있나요?

(Previously Reported?)
  (접수번호  (Receipt #)  :  

- 추가보고 사유 (Follow-up Reason)

 : 

제품문제의 분류

(Product Problem Classification)
- 예: 작동오류, 형태 불량, 스텐트가 병변을 통과하지 못함
 

세부내용

(제품문제의 발생경위 등을 가능한 상세히 기재해 주세요) (Product Problem Details)
예시: △△년 △△월 △△일 환자의 팔자주름 개선 시술을 위해 (주)CG바이오의 지젤라인을 사용하고자 하였으나, 개봉 후 주입하려는 과정에서 시린지가 뻑뻑한 느낌이 심하여 해당 제품은 폐기하고 다른 제품으로 교체함

본 제품문제를 식약처에 직접 보고한 적이 있나요?

(Report Sent to MFDS?)

4. 의료기기에 대한 정보

(Product)

제품명

(Product Name)
  • 제품명1
  • 제품명2
  • 제품명3
  • 제품명4
  • 제품명6
  • 제품명7
  • 제품명8
  • 제품명9
  • 제품명10
  • 제품명11
  • 제품명12
  • 제품명13
  • 제품명14
  • 제품명15
  • 제품명16
  • 제품명17
  • 제품명18
  • 제품명19
  • 제품명20
  • 제품명21
  • 제품명22
  • 제품명23
  • 제품명24
  • 제품명25
  • 제품명26
  • 제품명27
  • 제품명28
  • 제품명29
  • 제품명30
  • 제품명31
  • 제품명32
  • 제품명33
  • 제품명34
  • 제품명35
  • 제품명36
  • 제품명37
  • 제품명38
  • 제품명39
  • 제품명40

제조번호

(LOT #)

수량

(Quantity)

유효기간

(Expiry Date)
 년   월   일

첨부자료가 있다면 업로드해 주세요.

(제품 사진, 시술 영상, 제품 라벨 등) (Attachments – Product Photo, Procedure Video, Product Label…)

(업로드 자료가 많을 경우 파일을 압축하여 등록해 주세요. 첨부파일 용량은 10MB이하로 업로드 해주세요.)

제품과 관련하여 희망하는 조치가 있다면 선택해 주세요.

(Desired Action with the Product)
 
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