고객지원

이상사례 보고

시지바이오 제품에 대한 이상사례 보고서를 작성합니다.

이상사례 보고 작성 [의약전문인용(For Healthcare Professionals)] 필수입력

1. 귀하(의약전문인)에 대한 정보

(Reporter)

이상사례를 최초로 인지한 날짜 (Day 0)

년 월 일

의약전문인의 자격요건 (Qualification)

의사/한의사 (Medical Doctor)

약사/한약사 (Pharmacist)

간호사 (Nurse)

기타 (Others) :

성명 (이니셜, 초성 등으로 기재 가능) (Name/Initial)

전화번호 (Phone #)

- -

국가 (Country)

대한민국 (KR)

기타 (Others) :

2. 의심의료기기에 대한 정보

(Product)

사용한 제품명

(Product Name) 제품명은 제시된 목록 내에서 검색이 가능하며, 목록에 제시되지 않은 제품명의 경우, 직접 기입 부탁드립니다.

제조번호

(LOT #)

또는 모델명

(Model #) 제조번호의 경우, 일련번호 (Serial #) 가 있을 경우, 함께 기입 부탁드립니다. 제조번호로 식별이 안되는 경우(예: Lumfix, Novomax Fusion, 인체조직유래제품 등) 모델명 기입 부탁드립니다.

기기의 체내 이식 현황

(Implantation Status)

이식일자

(Implantation Date)

년 월 일

모름 (Unknown)

현재 이식 중 (Remained Implanted)

3. 환자에 대한 정보

(Patient)

4. 이상사례에 대한 정보

(Adverse Event)

이상사례 발생일

(Onset Date)

년 월 일

현재 진행중 (Ongoing)

이상사례 결과

(복수선택 가능) (Adverse Event Outcome)

사망 (Death)

생명에 위협 (Life-Threatening)

입원 또는 입원기간의 연장 (Hospitalization - Initial or Prolonged)

회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능저하 (Disability or Permanent Damages)

선천적 기형 또는 이상 초래 (Congenital Anomaly/Birth Defect)

기타 임상적으로 중요한 이상사례 (Other Clinically Important Adverse Events)

의학적 중재를 통해 중대한 이상사례를 방지한 경우 (Required Intervention to Prevent Serious Adverse Events)

경미한 결과 (Minor Impairment)

알 수 없음 (Unknown)

이상사례 원인분류

(복수선택 가능) (Causes of Adverse Event)

의료기기로 인한 이상사례 (Medical Device/Product)

시술상의 문제로 인한 이상사례 (Operation)

환자의 상태에 기인한 이상사례 (Patient)

평가불능 (Unassessable)

기타 (담당 의사 등 전문가 의견 - 이상사례와 해당 의료기기와의 인과관계에 대한 소견 등) (Others) :

세부내용 및 경과

(이상사례의 발생 경위 및 환자 증상 등을 가능한 상세히 기재해 주시고, 환자 및 해당 제품에 대한 안전조치 사항 등을 기재해 주세요.) (Adverse Event Details and Progress: Circumstances of Occurrence, Symptoms, the Safety Measures for the Patient and the Product)

예시: 본인은 △△년 △△월 △△일 환자에게 (주)시지바이오의 지젤리뉴로 팔자주름에 필러 주입 시술을 하였음. 시술 하루가 지난 후 환자가 주입 부위에 통증이 느껴진다고 호소함. 환자에게 내원 권하여 시술부위 특별한 이상 없음을 확인. 필러 시술 후 통증은 흔한 부작용으로 수 일 내 사라지며, 만약 5일 이상 지속되는 경우 내원할 것을 안내함

※ 본 보고가 최초 보고이며 추가적으로 추적조사가 필요한 경우에는 ‘추적보고 예정’ 등으로 기재해 주세요