이상사례/제품문제 보고

CG바이오 제품에 대한 이상사례/제품문제 보고서를 작성합니다.

이상사례 보고 작성 [CG바이오 직원용(For CGBIO Staff)] 필수입력

1. 귀하(CG바이오 직원)에 대한 정보

(Reporter)

이상사례를 최초로 인지한 날짜 (Day 0)

 년   월   일

이름 (Name)

전화번호 (Phone #)

  • 010
  • 016
  • 017
  • 018
  • 019
 -   - 

국가 (Country)

 

2. 원보고자(최초보고자)에 대한 정보

(Primary Reporter)

원보고자의 자격요건 정보 (귀하가 환자의 정보를 처음 접하게 된 경로) (Qualification of Primary Reporter)

 

기관명 (Institution Name)

기관 담당자 이름 (Contact Person Name)

기관 담당자 연락처 (Phone #)

  • 010
  • 016
  • 017
  • 018
  • 019
 -   - 

3. 의심의료기기에 대한 정보

(Product)

제품명

(Product Name)
  • 제품명1
  • 제품명2
  • 제품명3
  • 제품명4
  • 제품명6
  • 제품명7
  • 제품명8
  • 제품명9
  • 제품명10
  • 제품명11
  • 제품명12
  • 제품명13
  • 제품명14
  • 제품명15
  • 제품명16
  • 제품명17
  • 제품명18
  • 제품명19
  • 제품명20
  • 제품명21
  • 제품명22
  • 제품명23
  • 제품명24
  • 제품명25
  • 제품명26
  • 제품명27
  • 제품명28
  • 제품명29
  • 제품명30
  • 제품명31
  • 제품명32
  • 제품명33
  • 제품명34
  • 제품명35
  • 제품명36
  • 제품명37
  • 제품명38
  • 제품명39
  • 제품명40

제조번호

(LOT #)

기기의 체내 이식 현황

(Implantation Status)

이식일자

(Implantation Date)
  :  
 년   월

4. 환자에 대한 정보

(Patient)

이름 (이니셜, 초성 등으로 기재 가능) (Name/Initial)

성별 (Gender)

생년월일 (나이) (Age)

 년   월   일
 세
  • 10대
  • 20대
  • 30대
  • 40대
  • 50대
  • 60대
  • 70대 이상

※ 위 항목중 한 가지만 입력해주세요.

체중 (Weight)

 kg

병력 (Medical History)

질병명 (Disease Name)

시작일 (Start Date)

 년   월   일

종료일 (End Date)

 년   월   일

현재진행여부 (Ongoing)

상세내용 (Details)

기타 특이사항 (병용약물, 합병증 등) (Other Relevant History, Including Preexisting Medical Conditions, Pregnancy, Concomitant Medications, etc…)

5. 이상사례에 대한 정보

(Adverse Event)

본 이상사례에 대해 이전에 보고한 적이 있나요?

(Previously Reported?)
  (접수번호  (Receipt #)  :  

- 추가보고 사유 (Follow-up Reason)

 : 

세부내용

(이상사례의 발생경위 및 환자증상 등을 가능한 상세히 기재해 주세요) (Adverse Event Details – Circumstances of Occurrence, Symptoms, Progress, etc…)
예시: ○○병원에서 △△년 △△월 △△일 환자에게 (주)CG바이오의 지젤라인으로 팔자주름에 필러 주입 시술을 하였음. 시술 하루가 지난 후 환자가 주입 부위에 통증이 느껴진다고 호소함

경과

(환자 및 해당 제품에 대한 안전조치 내용을 위주로 기재해 주세요)
(Progress – Mainly the Safety Measures for the Patient and the Product)
예시: 환자에게 내원 권하여 시술부위 특별한 이상 없음을 확인. 필러 시술 후 통증은 흔한 부작용으로 수 일 내 사라지며, 만약 5일 이상 지속되는 경우 내원할 것을 안내

※ 본 보고가 최초 보고이며 추가적으로 추적조사가 필요한 경우에는 ‘추적보고 예정’ 등으로 기재해 주세요

이상사례 발생일

(Adverse Event Outcome)
 년   월   일

환자가 사망하였거나 생명에 위협이 있었습니까?

(Death or Life-threatening?)

이상사례 결과

- 다음에 해당함 (복수선택 가능) (Adverse Event Outcome)

소비자 등이 본 이상사례를 식약처에 직접 보고한 적이 있나요?

(Report Sent to MFDS?)

첨부자료가 있다면 업로드해 주세요.

(진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등) (Attachments – Medical Certificates, Photos of Affected Body Site or Damaged Product, etc…)

(업로드 자료가 많을 경우 파일을 압축하여 등록해 주세요. 첨부파일 용량은 10MB이하로 업로드 해주세요.)

  • 제출된 보고서는 추후 수정하실 수 없습니다.
  • 제출된 보고서의 열람을 위해서는 보고서 제출 시 발급되는 접수번호가 필요합니다. 접수번호는 제출 완료 화면에서 확인하실 수 있으며, 등록하신 이메일로도 자동 발송됩니다.

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