이상사례 보고

시지바이오 제품에 대한 이상사례 보고서를 작성합니다.

이상사례 보고 작성 [시지바이오 직원용] 필수입력

1. 귀하(시지바이오 직원)에 대한 정보

이상사례를 최초로 인지한 날짜(Day 0)

 년   월   일

이름/소속(부서)

2. 원보고자(최초보고자)에 대한 정보

원보고자의 자격요건 정보 (귀하가 환자의 정보를 처음 접하게 된 경로)

 

기관명

기관 담당자 연락처

  • 010
  • 070
  • 02
  • 031
  • 032
  • 033
  • 041
  • 042
  • 043
  • 044
  • 051
  • 052
  • 053
  • 054
  • 055
  • 061
  • 062
  • 063
  • 064
 -   - 

3. 환자에 대한 정보

(동일 사례지만, 환자별 세부 내용이 다를 경우 각각 보고서로 접수해주세요.)

이름 (이니셜, 초성 등으로 기재 가능)

성별

이상사례가 발생한 국가

 

생년월일(나이)

  • 모름
  • 70대 이상
  • 60대
  • 50대
  • 40대
  • 30대
  • 20대
  • 10대 이하
 세
 년   월   일

※ 위 항목중 한 가지만 입력해주세요.

병력 (여러 질병을 앓고 있는 경우, '추가하기' 버튼을 눌러 모두 기입해 주세요.)

분류

질병명

 : 

시작일

 년   월   일

현재진행여부

상세내용

추가하기

기타 특이사항 (병용약물, 합병증 등)

4. 이상사례에 대한 정보

이상사례 명

이상사례 명에는 환자의 증상을 잘 설명해주는 의학적 용어 또는 의약전문인으로부터 진닫받은 진단명이 있으면 진단명으로 기재 부탁드립니다.
(예: 실제 증상: 가슴이 아파요. -> 이상사례 명: 유방 통증 / 병원에서 유방 보형물 파열 진단 받은 경우 -> 이상사례 명: 유방 보형물 파열)

이상사례의 상세한 내용을 서술해주세요.

(증상 징후 및 진단 검사 이상 소견을 시간 순서로 기입)
(예: △△년 △△월 △△일 겨드랑이 절개를 통하여 양쪽에 가슴확대 시술을 받았고 보형물의 파열(rupture)로 인한 통증으로 △△년 △△월 △△일 기존에 삽입된 보형물을 제거한 후 실리콘겔 제품으로 재시술을 받음. 환자에게서 감연은 관찰되지 않음.)

이상사례 경과

아래 항목은 의약전문인에 의해 평가되어야 합니다.
 ( 회복일 
 년   월   일
 )

의약전문인이 평가한 의심의료기기와 이상사례의 인과관계

아래 항목은 의약전문인에 의해 평가되어야 합니다.

인과관계 평가 근거 및 구체적인 내용을 서술해주세요. (예, 관련성 적음, 관련성 확실함 등)

의약전문인이 평가한 의심의료기기와 이상사례의 인과관계

(중복가능) 아래 항목은 의약전문인에 의해 평가되어야 합니다.

이상사례 시작일

 년   월   일

이상사례 종료일

 년   월   일

본 이상사례에 대해 보고한 적이 있나요?

- 보고 대상 (복수선택 가능)

 (접수번호  (Receipt #)  :   )
 : 

첨부자료가 있다면 업로드해 주세요.

(진단서, 피해사진, 의료기기 사진 등)

업로드 자료가 많을 경우 파일을 압축하여 등록해 주세요. 첨부파일 용량은 10MB이하로 업로드 해주세요. 업로드 가능한 파일 확장자명 : jpg, jpeg, png, gif, pdf, doc, docx, ppt, pptx, hwp, hwpx, zip

5. 의심의료기기에 대한 정보

사용한 제품명

제품명은 제시된 목록 내에서 검색이 가능하며, 목록에 제시되지 않은 제품명의 경우, 직접 기입 부탁드립니다.

제조번호(Lot No.)

제조번호의 경우, 일련번호 (Serial #) 가 있을 경우, 함께 기입 부탁드립니다.

모델명

  

이상사례에 대해 취해진 조치

기기의 체내 이식 현황

이식일자

  :  
 년   월   일

적출일자

 년   월   일

사용목적(적응증)

적용 용량

범용기기 정보

(함께 적용한 기기가 있다면 모두 기재해주세요.)   

추가 정보 입력

(MDV팀이 원보고자 및 환자에게 추적조사를 진행할 경우, 내부적으로 참고할 사항이 있다면 기입하여 주세요.)

(예: Dr. 고객 단계 및 주의사항 / MDV 직원에게 미리 유선으로 고지된 내용 등)

취소 제출하기
  • 제출된 보고서는 추후 수정하실 수 없습니다.
  • 제출된 보고서의 열람을 위해서는 보고서 제출 시 발급되는 접수번호가 필요합니다. 접수번호는 제출 완료 화면에서 확인하실 수 있으며, 등록하신 이메일로도 자동 발송됩니다.
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