Novosis Dent

rhBMP-2 + HA carrier

1. Sinus Lift 2. GBR 3. BronJ

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Información del Producto y Cómo Usar

  • Resumen

    Novosis-Dent (Novosis®-Dent) es un injerto óseo sintético compuesto de hidroxiapatita (cerámica Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) y proteína morfogenética ósea (BMP-2), una proteína formadora de hueso recombinada por genes. Viene empacado con una jeringa desechable y una aguja.

  • Rendimiento

    Novosis-Dent (Novosis®-Dent) se compone de un injerto óseo sintético hecho de cerámica 100% de hidroxiapatita, proteína morfogenética ósea (BMP-2) envasada por separado y agua inyectable estéril, por lo que es biocompatible. La biocompatibilidad es alta, y hay osteoconducción y osteoinducción.

  • Almacenamiento

    Almacenamiento refrigerado en lugares sombreados (2℃ ~ 8℃)

  • Composición y características del producto

    Este producto es un injerto óseo sintético compuesto de hidroxiapatita (cerámica Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) y proteína morfogenética ósea (BMP-2), una proteína formadora de hueso recombinada por genes, se empaqueta con una jeringa desechable y aguja . Se usa ;a jeringa y el aguja para hacer una solución de BMP-2, se espolvorea la solución uniformemente sobre el material de injerto óseo sintético y se usa para el injerto óseo.

  • Propósito de Uso

    Material para el injerto óseo de huesos sintéticos utilizados para la elevación del seno maxilar, aumento o reconstrucción de huesos alveolares

  • Preparación antes de usar

    • Es necesario verificar si hay algún daño en el envase del producto y verificar la fecha de vencimiento para usar solo productos esterilizados.
    • Después de retirar el embalaje, verifique si el dispositivo está dañado.
    • Los médicos deben conocer los métodos quirúrgicos, las indicaciones clínicas, las contraindicaciones, etc. que utilizan instrumentos quirúrgicos relacionados con el uso de este producto, y describir las indicaciones, contraindicaciones, precauciones y posibles efectos secundarios para los pacientes.
    • Confirme que no hay factores biológicos o biomecánicos que puedan interferir con los resultados quirúrgicos.
    • Lea el manual de instrucciones cuidadosamente antes de usar.
    • Verifique la fecha de vencimiento antes de usar.
  • Uso general antes del tratamiento

    • Antes de utilizar este producto para el procedimiento, extraiga el agua para inyección de la parte del disolvente que contiene la proteína morfogenetica ósea utilizando la jeringa y la aguja incluidas en el producto.
    • Ponga el agua extraída para inyección en el vial que contiene el ingrediente principal (rhBMP-2) y agite suavemente el vial con un movimiento circular. No agitar en exceso.
    • El injerto de hueso sintético se vierte en un recipiente de acero inoxidable esterilizado, y con la jeringa y la aguja se rocía uniformemente la mezcla del componente principal y agua para inyección, y luego se usan para el procedimiento.
  • Seno maxilar

    • La incisión se realiza cortando el sitio quirúrgico.
    • Levante la membrana del seno maxilar para dejar espacio para la implantación.
    • Para mantener seco el sitio del trasplante, es necesaria suficiente hemostasia antes del trasplante.
    • El volumen a implantar se determina considerando la anatomía del seno maxilar, la ubicación y el espacio quirúrgico.
    • Se opera con pinzas para evitar la pérdida excesiva de fluidos corporales.
    • Rellene el espacio con el implante y conéctelo a la pared interna.
    • No aplique estrés excesivo.
    • No limpie la herida después del trasplante.
    • Después del trasplante, se cubre totalmente el tejido blando.
  • Extracción y aumento óseo alveolar

    • El volumen a implantar se determina teniendo en cuenta la anatomía con el diente de extracción y el espacio quirúrgico.
    • Use y manipule pinzas para prevenir la pérdida excesiva de fluidos corporales.
    • Rellene el espacio con el implante.
    • Suture la herida del tejido blando para evitar la tensión.
    • No limpie la herida después de la implantación.
    • Después del trasplante, se cubre totalmente el tejido blando.
  • Almacenamiento y gestión después de su uso

    Como este producto es estéril, debe usarse inmediatamente después de abrirse y no se debe almacenar el producto no usado ni reutilizarse.

Precauciones

  • Advertencias

    Los siguientes pacientes tienen prohibido usar este producto.

    • Paciente embarazada
    • Pacientes con hipersensibilidad a la hidroxiapatita o rhBMP-2
    • Pacientes que ya tienen una infección en el sitio de la incisión.
    • Pacientes con tumores extirpados en el sitio del implante.
    • Paciente sometido a quimioterapia
  • Efectos secundarios fatales

    No se encontraron efectos secundarios fatales durante los ensayos clínicos de este producto, pero se pueden predecir las siguientes reacciones adversas debido al uso de este producto además de las reacciones adversas que pueden ocurrir en los procedimientos orales generales.

    • Reacciones alérgicas a los implantes.
    • Formación ósea inusual en áreas excesivas o no intencionadas.
    • Hinchazón o irritación de la piel en el sitio de aplicación.
    • Producción de anticuerpos contra rhBMP-2
    • Muerte
    • Complicaciones del desarrollo fetal
    • Infección
    • Dolor o molestias
    • Sangrado que puede requerir transfusión
    • Dificultad para respirar
    • Otros síntomas después de cicatrices o incisión quirúrgica
    • Efectos secundarios de la anestesia o abordaje quirúrgico.
    • Daño al tejido o áreas nerviosas
  • Reacciones adversas (que ocurren durante ensayos clínicos)

    Las siguientes reacciones adversas se observaron durante el ensayo clínico de este producto, pero fueron reacciones adversas leves y todas mejoraron. Debido a la naturaleza de BMP-2, se sabe que el edema puede aumentar después del procedimiento.

    • Formación ósea inusual en áreas excesivas o no intencionadas.
    • Hinchazón o irritación de la piel en el sitio de aplicación.
    • Producción de anticuerpos contra rhBMP-2
    • Muerte
    • Complicaciones del desarrollo fetal
    • Infección
    • Dolor o molestias
    • Sangrado que puede requerir transfusión
    • Dificultad para respirar
    • Otros síntomas después de cicatrices o incisión quirúrgica
    • Efectos secundarios de la anestesia o abordaje quirúrgico.
    • Daño al tejido o áreas nerviosas
  • Reacciones adversas (que ocurren durante ensayos clínicos)

    • Solo los dentistas expertos que puedan realizar la regeneración de tejidos en el área dental pueden usar este producto.
    • Tenga cuidado ya que puede causar una respuesta inmune debido a la formación de anticuerpos BMP-2.
    • No se han obtenido resultados de investigación con respecto a la seguridad y efectividad del uso repetido de este producto.
    • Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de la anticoncepción durante un año después de la cirugía, ya que puede afectar al feto.
  • Interacción

    Fumar o beber alcohol, el sistema AINE, el sistema esteroide o los medicamentos del sistema bisfosfonato pueden reducir la eficacia de este producto.

  • Asuntos relacionados con mujeres embarazadas

    No debe usarse en mujeres embarazadas y lactantes. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedar embarazadas dentro del año posterior al procedimiento.

  • Notas de aplicación

    • Antes del procedimiento, verifique que el envase del producto no esté dañado.
    • Verifique la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta y use solo productos que no hayan vencido.
    • Evite el estrés excesivo al trasplantar.
    • No limpie la herida después del trasplante.
  • ※ Este producto es un ‘Dispositivo Médico’, lea cuidadosamente las ‘Precauciones de Uso’ y ‘Cómo usar’.

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