GISELLELIGNE

Crosslinked Hyaluronic Acid Filler

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제품정보 및 사용방법

  • 사용목적

    리도카인이 포함된 가교 히알루론산을 피하에 주입하여 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름을 일시적으로 개선하기 위해 사용한다

  • 보관 또는 저장방법

    2℃~30℃, 햇빛과 결빙을 피해서 보관

  • 사용 전 준비사항

    • 최초 시술 전, 의사는 제품의 제조자 또는 판매자에게 시술에 대한 방법 등을 충분히 훈련 받아 시술을 하도록 한다.
    • 제품 라벨 상의 유효기간을 확인한다.
    • 사용 전 멸균 상태가 손상되지 않았는지 확인한다.
    • 시술 전, 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 배합금기, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다.
    • 의사는 제품의 사용설명서를 잘 읽고 숙지하여야 한다.
  • 사용방법

    • 시술 전, 시술부위를 충분히 소독한다.
    • 주사기 마개를 제거한 후, 주사침을 시계방향으로 돌려 완전히 결합시킨다.
    • 주사기와 일직선상으로 잡아당겨서 주사침의 보호덮개를 제거한다.
    • 주입 전에 주사침 끝 경사면에 충전재 방울이 떨어질 때까지 피스톤을 밀어 넣는다.
    • 충전재는 피부내로 주입 하고 방식은 주사침을 충분히 삽입 후 서서히 뒤로 빼면서 일정한 힘으로 주입하거나 주사침을 목표 깊이에 삽입하고 적은 양을 주입 후 빼서 가까운 부위에 같은 방식으로 주입(연속천자) 또는 두 방식을 병용한다.
    • 충전재가 주입부위에 넘치지 않게 주사침을 빼기 직전 주입을 멈춘다.
    • 주입부위는 충전재가 올바르게 위치하도록 부드럽게 마사지 해준다.
    • 부기가 없도록 몇 분 동안 치료부위에 찬물 습포를 해준다.
  • 사용 후 보관 및 관리방법

    본 제품은 일회용이므로, 사용 후 폐기하며 재사용을 금지한다

주의사항

  • 금기사항

    • 혈관 내로 주사하지 않는다.
    • 미간 등 눈 주변에 시술하지 않는다.
    • 과도한 양을 시술하지 않는다.
    • 다음과 같은 환자에게는 시술하지 않는다.
      • 켈로이드나 비후성 반흔의 경향이 있는 환자
      • 피부에 염증이나 감염이 있는 경우 (염증이나 감염에 민감한 환자의 경우 이러한 상태가 치유될 때까지 시술하면 안된다.)
      • 출혈 관련 장애 및 병증이 있는 환자
      • 박테리아에 알러지가 있는 환자
      • 리도카인 또는 히알루론산나트륨에 과민증이 있는 환자
      • 자가면역질환 병력이 있는 환자
      • 심장합병증에 따른 급성류마티열을 가진 환자
      • 심각한 알레르기, 과민증 경력이 있는 환자
      • 이미 영구 삽입물이 있는 환자
      • 임신 중이거나 수유중인 여성
      • 미성년자 사용금지
    • 피부질환 및 염증이 있는 부위에는 시술하지 않는다.
    • 레이저 치료, 화학 박피 또는 삭피 등의 다른 피부치료와 병용하지 않는다
  • 사용상의 주의사항

    • 본 제품의 시술에 대해 충분한 훈련을 받은 의사가 시술하여야 한다.
    • 시술 전 의사는 환자에게 본 제품의 적응증, 금기사항, 잠재적 부작용에 대해 충분히 설명해야 한다.
    • 치료부위는 적당한 소독약으로 사전에 청결하게 하며 치료 시작 전 환자에게 마취 필요성을 검토 한다.
    • 포진성 발진(herpetic eruption)이 있었던 환자에 대한 주사(injection)는 포진성이 재발할 수 있다.
    • 과색소침착(hyperpigmentation)에 감수성이 있는 환자에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.
    • 임상연구를 통하여 밝혀진 기간 이외의 장기간 사용에 대한 안전성ㆍ유효성은 확인되지 않았다.
    • 입술확대술에 대한 안전성ㆍ유효성은 확립되어 있지 않았다.
    • 다른 충전재로 이미 치료된 부위에 본 제품을 주사할 경우에 대한 유효성 및 내성 등에 대한 임상 자료는 없다.
    • 항응고제 처치를 받고 있는 환자는 주입 시 혈종과 출혈의 위험이 증가됨을 알려야 한다.
    • 환자는 시술 전, 아스피린 및 과다한 비타민 섭취를 금한다.
    • 환자는 시술 후, 24시간 동안 화장을 하지 않는 것이 바람직하며, 2주 동안 장시간의 햇빛, 자외선, 극한 추위의 노출을 피하고 사우나를 금한다.
    • 주사침이 막혔을 경우, 무리한 압력을 가하지 말고 주사침을 교체한다.
  • 부적합성

    히알루론산은 살균소독제인 염화벤잘코늄과 같은 제 4급 암모늄 및 클로로헥시딘에 의해 침전을 일으킬 수 있으므로, 본 제를 해당제품과 함께 보관하거나 해당물질을 사용하는 수술 장비와 접촉시키지 않는다.

  • 이상반응

    • 시술의는 환자에게 시술 후의 다음과 같은 잠재적 부작용에 대하여 충분히 설명하여야 한다.
      • 주입 후 가려움증 및 압력에 의한 통증을 수반하는 염증반응
        (발적(redness), 부종(oedema), 홍반(erythema)등)이 있을 수 있으며, 이러한 반응은 몇 시간에서 일주일 동안 지속되기도 한다
      • 주사부위의 출혈이나 혈종
      • 주사부위의 경화, 변색, 불충분한 효과
      • 미간부분의 괴사(case of necroses in the glabellar resion),
        육아종(granulomas), 과민증(hypersensitivity), 농양(abscess)등이 다른 히알루론산 제품의 사용에서 보고되었다
      • 환자는 1주일 이상 지속되는 염증반응이나 그 외 2차적 부작용을 시술의에게 알려야 하고, 시술의는 이를 적절하게 치료하여야 한다.
  • 경고

    • 사용 전 멸균상태가 손상되지 않았는지 확인한다.
    • 제품 손상 시 사용하지 않는다.
    • 제품 라벨상의 유효기간을 확인한다.
    • 다른 제품과 혼용하여 사용하지 않는다.
    • 사용 후 주사기와 남은 제품을 폐기한다.
    • 재멸균하지 않는다.
    • 재사용하지 않는다.
  • ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

죄송합니다. 곧 업데이트 될 예정입니다.

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