Allo-SHEET

Regenerative Tissue Matrix

1. GBR 2. GTR.

제품 문의하기

제품정보 및 사용방법

  • 개요

    본 인체 조직은 이식을 목적으로 기증자로부터 기증된 조직으로서 “인체조직안전및관리등에관한 법률”에 근거하여 합법적이고 안전한 방법으로 선별, 채취, 처리, 보관 및 분배 과정을 거치 인체 조직 이식재이다.

  • 조직 채취 국가

    대한민국, 미국, 네덜란드, 불가리아

  • 조직 처리 방법

    처리 및 멸균

    ㈜시지바이오가 분배하는 인체조직은 최고의 안전성을 보증하기 위해 항생제(Bacitracin, Polymyxin B Sulfate), 알코올, 과산화수소수 및 계면 활성제 등으로 혼합된 시약을 사용하여 처리되며, 최종적으로 감마선을 이용한 방사선 멸균을 실시한다. 방사선 멸균 여부는 포장 겉면의 라벨에 표시된다.

  • 검사 항목 및 검사 방법

    기증자에 대한 혈청검사 및 균배양 검사는 조직을 채취한 조직은행에 의해 시행되고 채취조직은행 및 ㈜시지바이오가 그 결과를 확인하며 처리과정 중의 균 배양 검사에 대해서는 ㈜시지바이오가 시행하고 확인한다. 이 모든 검사는 대한진단검사의학회 또는 Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)및 각 나라에서 인증하는 기관을 통하여 실시하였다.

    r검사 양
    혈청검사 균배양검사
    • Ag, HBc Ab(or HBV NAT)
    • HCV Ab, HCV NAT, HIV 1/2 Ab, HIV NAT,
    • STS (Serological Test for Syphillis)
    • 호기성균 배양 (Aerobic Culture)
    • 혐기성균 배양(Anaerobic Culture)
    • 진균 배양(Fungus Culture)

    본 인체 조직은 기증자의 선별 검사 과정에서 시행하는 감염성 질환 검사 결과, 병력 및 행동 위험 요소 질의, 신체 검사, 관련 의무 기록, 임상 병리 검사 결과 및 기증자 적합성에 관련된 정보들에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자와 품질관리담당자가 검토하여 적합기준에 충족되는 것을 확인 하였다. 이에 ㈜시지바이오는 이 인체 조직이 이식에 적합한 것으로 판정하였다.

  • 사용방법

    • 이중 또는 삼중 포장(겉포장 포함)을 개봉하고 멸균 복장을 착용한 수술 참가자에게 내부쪽에 들어있는 포장을 오염되지 않도록 주의하면서 건넨다.
    • 내부쪽 포장이 손상되지 않았는지 확인한다.
    • 멸균 용액에 담그기 전에 균 배양 검사를 실시하는 것을 권장한다.
    • 실온에 보관된 멸균 용액(생리 식염수 또는 젖산 링거액) 또는 사용 의사가 선호하는 항생제 용액이 담긴 용기에서 조직을 30분 이상 재수화(Rehydration) 한다. 만일 이식 전에 재수화(Rehydration)가 시행되었다면 그 조직은 1~8℃에서 냉장 보관하도록 한다.
    • 처리시에 사용된 잔류 시약을 제거하기 위해 3번 정도 용액을 교환하면서 세척한다.
    • 준비가 끝난 후에 인체 조직을 이식한다.
  • 보관방법

    분배 조직은행, 최종 사용 의사 및 사용기관은 이식 전에 적절한 보관 환경에서 제품을 보관할 책임이 있다. 동결 건조된 제품은 용기로 밀봉해서 포장한 경우 실온(1~30℃)에서 5년까지 보관 가능하다.

주의사항

  • 사용상 주의사항

    • 이 조직은 오직 1명의 환자에게만 사용해야 한다.
    • 의사 및 치과의사가 아닌 자는 조직의 이식을 할 수 없다.
    • 제품 수령 시 포장이 손상되었거나 파손된 경우에는 이식하지 말고 즉시 분배한 조직은행으로 반환해야 한다.
    • 충분히 재수화하지 않을 경우 생역학적 강도가 약해질 수도 있다.
    • 이식 담당 의사는 이식에 부적합하거나 개봉 후 미사용 조직, 파손된 조직은 분배한 조직은행으로 반환하거나 자체 폐기한다. 단, 자체 폐기할 시에는 감염성 폐기물 규정에 따라 폐기하고 분배한 조직은행에 통보해야 한다.
    • 처리시에 사용된 시약 또는 용액이 이식되는 환자에게 알레르기가 있는지 반드시 확인해야 한다.
    • 이식 부위가 감염이 되었다면 이식해서는 안 된다.
    • 조직이 재 멸균 되어서는 안 된다.
    • 본 인체 조직은 “인체조직안전및관리등에관한법률” 에 따라 멸균을 하고 무균적 기술을 이용하여 처리하였으나 감염성 질환의 전파 우려가 존재한다는 것에 대해 이식을 실시하는 의사는 항상 인식하여야 한다.

  • 부작용 발생 시 보고 및 조치 사항

    • 이식을 담당한 의사는 심각한 부작용을 발견하였을 경우, 즉시 ㈜시지바이오로 신고한다.
    • 발견된 부작용에 대해 ㈜시지바이오의 의료관리자에게 보고하여 상호 원인분석 후 부작용의 확산 방지를 위해 노력한다.
    • 이식담당 의사는 필요한 의학적 조치를 취하고 분배한 조직은행과 상의 하여 필요한 추가 조치를 취한다.
    • 심각한 부작용을 발견한 조직은행은 부작용 발생7일 이내에 한국식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
  • 조직 이식 결과 통보

    조직을 이식한 의료기관은 그 결과를 기록으로 남기고 법적 서식에 따라 “조직 이식결과 기록서”를 작성하여 분배한 조직은행에 보고해야 한다.

(주)시지바이오

본사 서울특별시 용산구 이태원로 211 한남빌딩 3층
연구소 경기도 성남시 중원구 갈마치로 244
본사 TEL. 02-550-8300 메일링 신청 >

Copyright All Right Reserverd By CGbio

죄송합니다. 곧 업데이트 될 예정입니다.

확인 닫기