Excelos Inject

Pure β-tricalcium phosphate beads mixed with bio-degradable hydrogel

Spinal interbody fusion, Fracture

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제품정보 및 사용방법

  • 개요

    본 제품은 비드 타입의 생채친화성 세라믹 β-Tricalcium phosphate와 생분해성 고분자인 Poloxamer, Hydroxypropyl Methylcellulose(HPMC)로 구성되어 주입이 용이하다. 이식 후 β-TCP는 골 재생과정에서 적당한 흡수기간을 유지하며 초기 골 대체재로서의 역할을 하고 분해 흡수가 진행되면서 신생골로의 복구를 도와주는 역할을 한다

  • 제품의 구성 및 특성

    본 제품은 β-Tricalcium phosphate와 폴록사머 기반의 하이드로겔로 구성된 골이식재로 골 결손부위의 대체 및 수복 기능을 하며, 신생골이 자랄 수 있는 유효공간을 제공한다. 특히, 폴록사머기반의 하이드로겔에 의한 주입형의 세라 믹 골이식재이다.

  • 성능

    본 제품은 골 결손부위에 충진하여 골 대체 및 수복을 도모하고, 이식후 구형 입자와 입자사이의 공간으로 신생골이 침투해 갈 수 있는 유효공간이 형성된다.
    Ca/P 비율 1.5인 β-TCP는 골 재생과정에서 적당한 흡수기간을 유지하며 초기 골대체재로서의 역할을 하고 분해 흡수가 진행되면서 신생골로의 복구를 도와주는 역할을 한다. 사지말단 및 척추골 등과 같은 골 결손 부위의 골재생을 전도하기 위한 충진, 손실된 뼈의 연결재생부위에 사용된다.

  • 사용목적

    엑셀오스인젝트는 골 결손부위에 충진하여 골 대체•수복을 도모하고, 신생골이 성장할 수 있는 유효공간을 제공하며 다음과 같은 적응증에 사용한다

    • 골유합을 목적으로 골 이식술이 필요한 모든 경우
    • 자가골이 부족하여 동종골이나 기타 인공골의 첨가가 필요한 경우
    • 골 결손부의 골충전재가 필요한 경우
  • 보관 또는 저장장법

    15 ~ 30℃

  • 사용전 준비사항

    • 의사는 환자에게 적응증, 금기, 주의사항 및 발생 가능한 부작용에 대해 설명한다.
    • 본 제품을 개봉하기 전에 포장의 손상여부를 점검하고, 유효기간을 확인한다.
    • 환자의 골 결손 부위에 대한 방사선 사진 등을 분석하여 결손 정도(크기, 부피 등)를 확인하고 본 제품의 량을 결정 하며, 필요에 따라 내고정 장치(Internal fixator) 사용 여부와 위치 등을 결정한다.
  • 사용방법 및 조직순서

    • 전신 또는 국소마취 하에서 피부 또는 점막의 절개 후, 표면을 노출시킨다.
    • 병변 조직을 제거한다. 필요에 따라 수술용 드릴에 장착한 각종 절삭용 바(bar), 디스크(disk)를 사용하여, 멸균 생리 식염수를 주입하면서, 국소의 골조직을 절삭한다.
    • 골결손부위의 출혈을 저지 시켜 간단히 지혈한 후 본 제품을 주입한다. 본 제품은 내고정 장치를 반드시 함께 사용하여야 한다.
    • 절개 부위를 봉합한다. 시술 후에는 필요에 따라 지혈제, 항생제, 진통제 및 소염제 등을 투여할 수도 있다.
    • 동봉되어 있는 주입용 캡을 결합하여 사용 할 수 있다.
  • 사용 후 보관 및 관리방법

    본제품은 일회용이므로, 사용 후 폐기 한다.

주의사항

  • 사용상 주의사항

    • 본 제품을 골 결손 부위에 시술할 때에는 병변 조직을 완전히 제거하고 시술할 부위의 염증이 충분히 나은 후에 본 제품을 시술한다.
    • 감염성 질환의 환자에게 사용할 경우 재발 위험성이 없는지 확인한 후 본 제품을 시술한다.
    • 큰 하중이 걸리는 부위에 사용할 경우, 내고정 장치를 병행하는 등 제품에 걸리는 응력을 완화시키는 데 유의한다.
    • 과량의 출혈이 있는 경우 반드시 지혈 후 적용하여야 하며 필요에 따라 멤브레인을 활용하여 제제의 생체내 고정을 유도하여야 한다.
    • 주입용 캡 결합 시 무리하게 힘을 가하면 나사선이 손상될 수 있습니다.
  • 일반적 주의사항

    적응증의 진단은 환자의 병력 청취, 전신상태 파악, 국소소견의 수집(사진, 도수촉진, 방사선 검사 등)과 필요에 따라 기타 검사를 수행하여, 본 제품 적용의 가부를 결정한다.

  • 금기사항

    다음의 환자에게는 본 제품을 시술해서는 안 된다.

    • 중증 심장 질환
    • 중증 간기능 장해
    • 재발 위험성이 있는 감염성 질환
    • 혈액질환 (백혈병, 혈우병, 패혈증 등)
    • 장기에 걸쳐 스테로이드제, 항혈액 응고제 등을 사용하는 질환
    • 장기간의 항응고제 사용증례
    • 장기간의 부신피질호르몬제의 투여증례
    • 골연화증, 파제트(Paget)병
    • 기타(임신, 월경, 매독, 증증의 간질, 알콜중독, 마약중독)
    • 기타 담당 의사가 부적합하다고 인정한 질환

    다음의 환자에게는 신중히 사용하여야 합니다.

    • 고혈압증
    • 저혈압증
    • 천식
    • 당뇨병
    • 류마티스열
    • 갑상선기능항진증
    • 골다공증
  • 부작용

    • 이식물질에 대한 알레르기 반응
    • 출혈
    • 과도한 혹은 의도하지 않은 부위의 정상적이지 않은 골형성
    • 감염
    • 통증 혹은 불편함
    • 반흥 형성
  • ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

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