Novosis Dent

rhBMP-2 + HA carrier

1. Sinus Lift 2. GBR 3. BronJ

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제품정보 및 사용방법

  • 개요

    노보시스-Dent(NovosisⓇ-Dent)는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite, Ca10(PO4)6(OH)2) 세라믹으로 구성된 합성골이식재와 유전자 재조합 뼈 형성 단백질인 Bone Morphogenetic Protein(BMP-2)이 일회용 주사기 및 주사침과 함께 포장되어 있다.

  • 성능

    노보시스-Dent(NovosisⓇ-Dent)는 100% 하이드록시아파타이트 세라믹으로 이루어진 합성골이식재와 별도 포장된 Bone Morphogenetic Protein(BMP-2) 및 멸균주사용수로 구성되어, 생체친화성(生體親和性, biocompatibility)이 높고, 골전도성(osteoconduction) 및 골유도성(osteoinduction)이 있다.

  • 보관 또는 저장방법

    차광된 장소에서 냉장보관(2℃~8℃)

  • 제품의 구성 및 특성

    본 제품은 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite, Ca10(PO4)6(OH)2) 세라믹으로 구성된 합성골이식재와 유전자 재조합 뼈 형성 단백질인 Bone Morphogenetic Protein(BMP-2)이 일회용 주사기 및 주사침과 함께 포장되어 있으며 일회용 주사기 및 주사침을 활용하여 BMP-2의 용액을 만들고 이 용액을 합성골이식재에 골고루 뿌려준 뒤 골이식에 사용한다.

  • 사용목적

    상악동 거상술, 치조골의 증대 혹은 재건술에 사용되는 합성골의 골이식용 재료

  • 사용 전 준비사항

    • 해당제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검하고, 유효기간을 확인하여 멸균된 제품만을 사용하여야 한다.
    • 포장 제거 후 기기의 파손 유무를 확인한다.
    • 의사는 본 제품의 사용과 관련된 수술기구(Instrument)를 이용한 수술방법과 임상적응증, 금기사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야 하며, 환자에게 적응증, 금기, 주의사항 및 발생 가능한 부작용에 대해 설명한다.
    • 수술결과를 저해할 수 있는 생물학적, 생체역학적 요소가 없는지 확인한다.
    • 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
    • 사용 전 유효기간을 확인한다.
  • 시술 전 일반적 사용방법

    • 본 제품을 시술에 사용하기 전에 제품 내에 포장되어 있는 주사기와 주사침을 이용하여 유전자 재조합 뼈 성장 단백질에 포함되어 있는 용제부의 주사용수를 뽑아낸다.
    • 뽑아낸 주사용수를 주성분(rhBMP-2)이 담겨진 바이알에 넣고 바이알을 부드럽게 원을 그리며 흔들어 혼합한다. 과도하게 흔들면 안된다.
    • 멸균된 스테인리스 바트 등에 합성골이식재를 부은 뒤 주성분과 주사용수가 혼합된 액을 사용하지 않은 주사기와 주사침을 이용하여 골고루 뿌린 후 시술에 사용한다.
  • 상악동 거상술

    • 수술 부위를 절개하여 수술창을 만든다.
    • 상악동막을 들어올려 이식할 공간을 확보한다.
    • 이식부위를 건조하게 유지하기 위해 이식전에 충분히 지혈한다.
    • 상악동 해부학, 위치, 수술 공간 등을 고려하여 이식할 부피를 결정한다.
    • 집게를 이용하여 조작하여 체액의 과도한 손실을 막는다.
    • 이식물을 공간에 채워 넣어 내측 벽과 연결한다.
    • 과도한 응력을 가하지 않도록 한다.
    • 이식후에는 상처부위를 세척하지 않는다.
    • 이식 후 연조직을 완전히 덮는다.
  • 발치와 치조골 증대술

    • 발치와의 해부학, 수술 공간 등을 고려하여 이식할 부피를 결정한다.
    • 집게를 이용 및 조작하여 체액의 과도한 손실을 막는다.
    • 이식물을 공간에 채워 넣는다.
    • 장력이 작용하지 않도록 연조직 상처를 봉합한다.
    • 이식 후에는 상처부위를 세척하지 않는다.
    • 이식 후, 연조직을 완전히 덮는다.
  • 사용 후 보관 및 관리방법

    본 제품은 멸균 제품이므로 개봉 후 즉시 사용해야 하며, 사용하고 남은 제품을 보관한 다음 재사용해서는 안 된다.

주의사항

  • 경고

    다음의 환자에게는 본 제품 사용을 금지한다.

    • 임신 중인 환자
    • Hydroxyapatite, rhBMP-2에 과민성을 보이는 환자
    • 수술절개 부위에 이미 감염이 있는 환자
    • 이식부위에 종양을 제거한 환자
    • 항암치료중인 환자
  • 치명적 부작용

    본제품의 임상시험 중 발견된 치명적 부작용은 없으며 다만, 일반적인 구강시술에서 발생할 수 있는 이상반응 이외에 본 제품의 사용으로 인한 아래의 이상반응을 예측할 수 있다.

    • 이식물질에 알레르기 반응
    • 과도한 혹은 의도하지 않은 부위의 정상적이지 않은 골 형성
    • 적용 부위에 피부의 부어오름이나 자극
    • rhBMP-2에 대한 항체생성 <구강 시술에서 발생할 수 있는 일반적 이상반응>
    • 사망
    • 태아 발달 합병증
    • 감염
    • 통증 혹은 불편함
    • 수혈이 요구될 수 있는 출혈
    • 호흡 곤란
    • 반흔 형성이나 외과적 절개에 따른 다른 증상
    • 마취나 외과적 접근에 따른 부작용
    • 조직이나 신경 부위의 손상
  • (임상시험 중 발생한) 이상반응

    본제품의 임상시험 중 다음과 같은 이상반응이 관찰되었으나, 경증의 이상반응이었고 모두 호전되었음. BMP-2의 특성 상, 시술 후 부종은 증가할 수 있는 것으로 알려져 있다.

    • 안구통증 및 눈부심
    • 매스꺼움
    • 상처부위 분비물
    • 시술부위에 발생하는 통상적인 통증, 부종, 발열, 홍조
    • 빈혈 및 팔다리의 가벼운 통증
  • (임상시험 중 발생한) 이상반응

    • 치과 영역의 조직재생술을 시행할 수 있는 숙련된 치과의사만 본 제품을 사용할 수 있다.
    • BMP-2 항체 형성으로 인한, 면역반응을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
    • 본 제품의 반복사용에 대한 안전성 및 유효성에 관한 연구결과는 확보되지 않았다.
    • 태아에 영향을 줄 수 있으므로 가임기 여성의 경우 수술 후 1년 동안 피임 하도록 경고한다.
  • 상호작용

    흡연이나 음주, NSAID 계통, Steroid 계통, Bisphosphonate 계통의 의약품을 사용할 경우 본제품의 효능이 저하될 수 있다.

  • 임부수유부 등에 대한 사항

    임신 및 수유부에게는 사용을 금한다. 가임기 여성은 시술 후 1년 이내에 임신을 되도록 피한다.

  • 적용상의 주의

    • 시술 전 해당제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검한다.
    • 라벨상에 표기된 사용기한을 확인하여 사용기한이 지나지 않은 제품만 사용한다.
    • 이식 시 과도한 응력이 가해지지 않도록 한다.
    • 이식 후 상처부위를 세척하지 않는다.

INSTRUCTION

지식재산권 현황표
분류(형명) 구성 주성부분에 주입되는
주 사용수 량
골이식재 주성분부
(rhBMP-2)
주사용수
입자크기(mm) 용량(g)
BMPGM025 0.6~1.0 0.25g x 1vial 0.25mg x 1vial 1.0ml x 1 vial 0.25ml / 주성분부1vial
BMPGM050 0.6~1.0 0.5g x 1vial 0.50mg x 1vial 1.0ml x 1 vial 0.5ml / 주성분부1vial
BMPGM100 0.6~1.0 0.5g x 1vial 0.50mg x 2vial 1.0ml x 2 vial 0.5ml / 주성분부1vial
BMPGL050 0.6~1.3 0.5g x 1vial 0.50mg x 1vial 1.0ml x 1 vial 0.5ml / 주성분부1vial
BMPGL100 0.6~1.3 1.0g x 1vial 0.50mg x 2vial 1.0ml x 2 vial 0.5ml / 주성분부1vial
BMPGL101 0.6~1.3 0.5g x 1vial 0.50mg x 2vial 1.0ml x 2 vial 0.5ml / 주성분부1vial

※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

죄송합니다. 곧 업데이트 될 예정입니다.

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