제품정보 및 사용방법
-
개요
본 제품은 합성 인산-칼슘계 혼합 분말과 인을 함유한 수용액으로 구성되어 있으며 사용 직전 고르게 혼합하면 점성의 슬러리 상태를 유지하며 서서히 경화되어 Brushite (CaHPO4·2H2O, DCPD)와 β-tricalcium phosphate (Ca3(PO4)2, β-TCP)로 구성되는 골이식재이다. 본 제품은 경화 전 슬러리 상태에서 주입 (Injection)이 가능하며 경화 (Self-setting) 이후 화합물은 생체 적합성 (Bio-compatibility)이 뛰어날 뿐 아니라 골전도성 (Osteoconductivity)과 생분해·흡수 (Bio-resorption) 특성이 우수하다. β-TCP 보다 분해속도가 빠른 DCPD는 신생 조직 및 골이 이식재 내부로 전달 (In-growth) 될 수 있도록 하며 상대적으로 분해속도가 느린 β-TCP는 신생골이 생성되면서 골조직으로 전이된다.
-
특성
본 제품은 2개의 분말부와 1개의 용액부로 구성되어 있으며 혼합용 스틱 및 주입용 기구가 추가 구성된다. 구성품을 활용하여 분말부와 용액부를 고르게 혼합하면 55% DCPD와 45% β-TCP로 구성된 골이식재가 된다. 본 제품은 수술 현장에서 분말과 용액을 혼합하여 사용하는 골이식재로 골 결손부에 주입이 가능하다. 혼합 후 9~21분 사이에 경화가 완료되므로 부정형의 골 결손부 충진에 유리하다. 경화 후, 골과의 접촉면에서 신생골이 형성되어 골전도 (Osteo-conduction)가 진행된다.
-
사용목적
본 제품은 인체 내 발생한 골결손부 (두개골, 척추, 사지말단 등)에 충전하기 위해 사용할 수 있다.
-
사용 전 준비사항
- 제품을 개봉하기 전 포장의 손상여부와 유효기간, 외관상 이상(변형, 크랙, 핀홀, 이물질 부착 등)을 확인한다.
- 환자의 골결손 부위에 대한 방사선 사진 등을 분석하여 결손부의 크기를 확인하고 제품의 용량을 결정한다.
- 필요에 따라 내고정 장치(Internal Fixator) 사용 여부와 적용 위치 등을 결정한다.
- 결손부에 과량의 혈액이 흐를 경우 간단히 지혈하여 피의 흐름을 최소화 한다.
-
제품 사용 방법
- 분말부 1에 분말부 2를 모두 담는다.
- 액상 바이알을 개봉하여 ①의 용기에 붓고 타이머를 작동시킨다.
- 혼합용 스틱으로 30초간 혼합한다.
- 혼합 후 슬러리를 주사기에 옮겨 담고 의료용시멘트분배기를 주사기에 돌려 끼운다.
- 타이머 작동 후 5~6분 사이에 골결손부에 빠르게 주입한다.
- 주사기를 제거한 후 의료용시멘트분배기의 세민트를 푸셔로 밀어 이식부위에 채운 후 의료용분배기를 제거한다.
- 절개 부위를 봉합한 후 필요에 따라 항생제, 진통제, 소염제 등을 투여할 수 있다.
-
의료용 시멘트 분배기구 사용방법
- 핀(pin)과 캐뉼러(cannula)가 결합된 상태에서 뼈(bone)의 구멍을 뚫어 핀을 원하는 위치에 삽입한다.
- 핀을 제거한다.
- 캐뉼러만 남겨진 상태에서 본 시멘트(노보셋)를 채운 주사기를 결합하여 내용물을 주입한다.
- 주사기를 제거한다.
- 캐뉼러를 제거하고 마무리 한다.
- 캐뉼러에 남아있는 시멘트(노보셋)를 제거하기 위해 푸셔(pusher)를 밀어 넣는다.
-
사용 후 보관 및 관리방법
본 제품은 일회용 제품이므로 사용 후 모든 구성품은 폐기한다.
주의사항
-
경고
다음의 경우에 해당할 경우 본 제품의 사용을 금지한다.
- 하중이 직접 전달되는 부위에 골이식이 필요한 경우 (Ex. 척추성형술)
- 골결손부에 급·만성 염증이 있는 경우
- 대사성 산성 증후군, 인슐린 처치중인 당뇨병 환자
- 미 처치된 악성 림프종이나 골수종 환자
- 칼슘과 인에 과민증이 있거나 면역성 질환 환자
(Ex. 비정상적 칼슘대사, 이형·혈관성 혹은 치명적 신경 질환, 감염 및 면역 장애) - 감염을 유발할 수 있는 개방형 외상
-
치명적 부작용
본 제품의 이상반응이나 부작용은 발견되지 않았지만, 일반적인 골이식술에서 발생할 수 있는 이상반응을 예측할 수 있다.
- 이식물질에 알레르기 반응
- 적용 부위 피부의 부어오름이나 자극
- 사망, 통증 혹은 불편함
- 수혈이 요구될 수 있는 출혈 혹은 조직이나 신경부위의 손상
- 마취나 외과적 접근에 따른 부작용
-
일반적 주의
- 숙련된 임상의사 (정형외과, 신경외과)만 본 제품을 사용할 수 있다.
- 본 제품을 기계적인 하중이 가해지는 부위에 사용할 경우 내고정장치를 활용하여 기계적인 안정성을 확보하여야 한다.
- 임플란트 고정용 제제로 사용할 수 없다.
-
상호작용
NSAID계통, Steroid계통, Bisphosphonate계통의 의약품을 사용할 경우 본 제품의 효능이 저하될 수 있다.
-
임부수유부 등에 대한 주의사항
- 소아과 시술에 사용하는 경우
- 두개골, 안면골의 성장이 완료되지 않은 저연령 환자에게 사용할 경우
-
적용상의 주의
- 본 제품을 자기경화 시간은 주위 온도에 영향을 받으므로 상온 (20~30℃) 환경에서 사용하여야 한다. 주위 온도가 20도 이하일 경우 경화시간이 지연되며 30도 이상일 경우 감소된다.
- 한 제품에 포함된 모든 구성품은 1회에 한하여 모두 사용되어야 한다.
- 본 제품은 이식부위의 충분한 지혈에 의해 건조된 상태에서 처치되어야 한다.
- 혼합 후 치약 수준의 점도를 보일 때 주입하여야 하며 점도가 낮은 상태로 주입할 경우 경화체의 압축강도가 주위 뼈보다 낮거나 경화가 지연될 수 있다.
- 분말부 2의 경화지연제를 사용하지 않을 경우 경화시간이 빨라질 수 있으므로 주의한다.
-
보관 또는 저장방법
20~30℃ 영역의 상온에서 보관한다.
-
사용기간
제조일로부터 3년까지(단, 제품의 유효기간은 구성품 중 유효기간이 가장 짧은 구성품의 유효기간을 따른다.)
-
※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.