NOVOMAX

Bio-active Spacer

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제품정보 및 사용방법

  • 개요

    Novomax는 생체활성이 우수한 CaO-SiO2-P2O5-B2O3계 결정화 유리(BGS-7) 소재로 구성되어 있다. 생체활성이 없는 PEEK나 티타늄 소재의 추간체고정보형재가 골 유합을 위해 케이지 형태로 제작되어 비어있는 부위에 자가골을 채워넣어 사용하는 것에 비해 Novomax는 골과 직접 결합하기 때문에 별도의 뼈를 보충할 필요가 없어 시술이 간편하고, 케이지와 같이 별도의 뼈를 보충할 공간이 필요 없어 연골종판과 접하는 면적이 넓다. 또한 기존의 생체활성 소재인 하이드록시아파타이트 소결체에 비해 강도가 우수하기 때문에 파손의 위험이 적다.

  • 성능

    퇴행성 척추 질환자의 유합술 시 추체 간격을 일정하게 유지시키며 골 유합에 사용

  • 사용목적

    노보맥스는 형명별로 아래에 명시된 특정 부위에 사용된다.

    • 경추 (頸椎) 전방형 : 퇴행성 척추 질환자의 C3~T1 의 전방 추체간 유합술
    • 요추 (腰椎) 후방형 : 퇴행성 척추 질환자의 L1~S1 의 후방 추체간 유합술
  • 보관 또는 저장방법

    실온보관

  • 유효기간

    제조년월일부터 3년

  • 사용 전 준비사항

    • 해당제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검하고, 유효기간을 확인하여 멸균된 제품만을 사용하여야 한다.
    • 포장 제거 후, 기기의 파손 유무를 확인한다.
    • 의사는 본 제품의 사용과 관련된 수술기구(Instrument)를 이용한 수술방법과 임상적응증, 금기사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야 하며, 환자에게 적응증, 금기, 주의사항 및 발생 가능한 부작용에 대해 설명한다.
    • 수술결과를 저해할 수 있는 생물학적, 생체역학적 요소가 없는지 확인한다.
    • 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
    • 사용 전 유효기간을 확인한다.
  • 사용방법 및 조작순서

    • 대상 환자가 수술대에 적절한 자세를 취하도록 하고 마취를 실시한다.
    • 수술 부위를 절개한 후 연부조직 절개를 조심스럽게 시행하여 수술부위까지 접근한다.
    • 시술기구를 사용하여 추간판을 제거하고 본 제품이 삽입될 수 있는 공간을 확보한다.
    • 트라이얼을 사용하여 적절한 제품의 사이즈를 결정한다.
    • 인서터를 이용하여 본 제품을 확보된 추체간 공간에 삽입한다.
    • 반드시 전방 Plate 또는 후방 척추 고정기기 등을 병용하여 이식부위의 척추체를 단단하게 고정한다.
    • 최종 X-ray를 찍어 본 제품의 삽입된 위치를 확인한다.
    • 척추를 굽혔다 폈다하며 안정성이 확보되었는지 확인한다.
  • 사용 후 보관 및 관리방법

    본 제품은 멸균 제품이므로 개봉 후 즉시 사용해야 하며, 사용하고 남은 제품을 보관한 다음 재사용해서는 안 된다.

주의사항

  • 일반적 주의사항

    적응증의 진단은 환자의 병력 청취, 전신상태 파악, 국소소견의 수집(사진, 도수촉진, 방사선 검사 등)과 필요에 따라 기타 검사를 수행하여, 본 제품 적용의 가부를 결정한다.

  • 사용 전 주의사항

    • 해당제품의 포장용기가 파손된 곳은 없는지 점검하고, 유효기간을 확인하여 멸균된 제품만을 사용하여야 한다.
    • 포장 제거 후 기기의 파손 유무를 확인한다.
    • 의사는 본 제품의 사용과 관련된 수술기구(Instrument)를 이용한 수술방법과 임상적응증, 금기사항 등에 대하여 완벽하게 숙지하고 있어야 하며, 환자에게 적응증, 금기, 주의사항 및 발생 가능한 부작용에 대해 설명한다.
    • 수술결과를 저해할 수 있는 생물학적, 생체역학적 요소가 없는지 확인한다.
    • 사용설명서를 잘 읽은 후 사용한다.
  • 금기사항

    다음의 환자에게는 본 제품을 시술해서는 안 된다.

    • 중증 심장 질환
    • 중증 간기능 장애
    • 재발 위험성이 있는 감염성 질환
    • 혈액질환 (백혈병, 혈우병, 패혈증 등)
    • 장기에 걸쳐 스테로이드제, 항혈액 응고제 등을 사용하는 질환
    • 장기간의 항응고제 사용증례
    • 장기간의 부신피질호르몬제의 투여증례
    • 골연화증, 파제트(Paget)병
    • 기타(임신, 월경, 매독, 증증의 간질, 알콜중독, 마약중독)
    • 본 제품의 원자재에 과민성을 보이는 환자
    • 기타 담당 의사가 부적합하다고 인정한 질환

    다음의 환자에게는 신중히 사용하여야 한다.

    • 고혈압증
    • 저혈압증
    • 천식
    • 당뇨병
    • 류마티스염
    • 갑상선기능항진증
    • 골다공증
  • 부작용

    • 다음과 같은 경우 불유합이나 유합지연이 발생할 수 있으므로 시술시 타 고정기기와 병행해야 한다.

      • 강한 근력이 전달되는 부위의 시술 및 교정
      • 3개 부분 이상 이식 시술할 경우
    • 이전의 척추유합술 실패로 인해 통증을 수반하는 가성관절증 발생시에 시술해서는 안 된다.
    • 응력방패(Stress shielding) 현상에 의한 골밀도 저하를 초래할 수 있다.
  • 경고 또는 주의사항

    • 시술에 능숙한 외과의사만이 사용해야 한다.
    • 시술 전에 MRI나 CT 촬영 등을 통해 시술 계획을 수립해야 한다.
    • 다음의 경우 이식 시술 중이나 시술 후에 척추교정 형태를 상실하거나 척수나 신경뿌리에 손상을 입을 수 있으며, 시술 후 심하면 부분적인 하지 근력 약화, 신경근과 경막에 관계된 기능 상실 등의 결과를 초래할 수 있다.
      • 시술을 위해 선택한 제품의 크기가 너무 큰 경우
      • 이식부품 조립 중 부적당한 조정으로 척추골의 전위를 초래하는 경우
      • 송곳이나 스크류 드라이버 등 시술 도구의 오용
      • 하중에 의해 이식부품이 파손되는 경우 혹은 느슨해지는 경우
      • 제품 삽입 시 신경근 손상이 발생하는 경우
    • 시술 과정 중 이식 부분품 일부가 손상되는 경우 본 제품이 지탱하지 못하거나 유합 장애가 발생하므로 이식 부분품 전부를 교체해야만 한다. 척추 뼈에 본 제품이 제대로 고정되지 않은 채로 시술되는 경우 상기 ③의 결과를 초래할 수 있다.
    • 본 제품이 파손되거나 느슨해지는 경우 통증을 유발하며 척추유합술을 다시 실시해야 한다.
    • 세라믹 특유의 부서지기 쉬운 성질을 감안하여 수술 시 큰 충격을 피하고 초기안정에 주의할 것을 권고한다.
    • 뼈와 직접 결합하는 제품 특성상, 초기 고정력 및 환자 안전성 확보를 위해 전방 Plate 또는 후방 척추 고정기기 등을 꼭 병용 사용해야 한다. 특히, 경추는 움직임이 상대적으로 많아 반드시 전방 Plate 또는 후방 척추 고정기기 등과 병용 사용하여 초기 고정력을 높여주어야 한다.
  • ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

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