Información del Producto y Cómo Usar
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Resumen
Este producto es una caja de fusión intervertebral hecha de material PEEK radiotransparente utilizado en el tratamiento de enfermedades degenerativas de la columna vertebral, asegura la estabilidad mecánica al cuerpo manteniendo un espacio vertebral constante después de su implantación. Cuenta con marcdores radiopacos para verificar la ubicación del implante después del procedimiento.Este producto pasa por un proceso de blasting con hidroxiapatita, un compuesto de fosfato de calcio. en la última etapa de procesamiento. La hidroxiapatita que permanece en la superficie del producto genera irregularidades en esta.
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Propósito de Uso
Dispositivo médico utilizado en la fusión ósea para mantener un espacio intervertebral constante para tratar las anomalías estructurales causadas por hernias de disco degenerativa.
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Cómo usar y organización
- Asegúrese de que el sujeto esté en la posición correcta en la mesa de operaciones y anestesie.
- Después de la incisión, cuidadosamente realice una incisión de tejido blando para acercarse al sitio quirúrgico.
- Use instrumentos quirúrgicos para extraer el disco intervertebral y dejar espacio para insertar la caja.
- Use el probador para determinar el tamaño de caja apropiado.
- Prepare el injerto óseo y lléne la caja.
- Inserte la caja en el espacio intervertebral utilizando el insertador.
- Tome una radiografía final para verificar la posición de la caja.
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Preparación antes de usar
- Solo se debe usar el producto esterilizado después de verificar que el envase del producto no esté dañado y verificar la fecha de vencimiento.
- Después de desempacar, revise que el dispositivo no tenga daños.
- El médico debe estar completamente familiarizado con los métodos quirúrgicos, las indicaciones clínicas, las contraindicaciones, etc., relacionadas con el uso de este producto, y explicar a los pacientes las indicaciones, contraindicaciones, precauciones y posibles efectos secundarios.
- Asegúrese de que no haya componentes biológicos o biomecánicos que puedan interferir con el resultado quirúrgico.
- Lea las instrucciones de uso detenidamente antes de usarlo.
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Almacenamiento y gestión después del uso
Como este producto es estéril, debe usarse inmediatamente después de abrirse, y el producto restante no debe almacenarse ni reutilizarse.
Precauciones
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Precauciones generals
La aplicación del producto debe determinarse escuchando el historial médico del paciente, identificando el estado general, recolectando hallazgos locales (fotografías, facilitación, pruebas radiográficas, etc.) y realizando otras pruebas según sea necesario.
- Si alguna parte del implante se daña durante el procedimiento, puede ocurrir una falla de unión, por lo que el implante debe ser reemplazado. se quiebre o afloje.
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Advertencias y precauciones
Advertencia
- Solo los cirujanos expertos en el procedimiento deben usarlo.
- El plan del procedimiento debe establecerse mediante resonancia magnética o tomografía computarizada antes del procedimiento.
- En los siguientes casos pueden haber pérdida de la correción de a columna o daño a la médula espinal o las raíces nerviosas durante o después del trasplante. En casos severos, esto puede resultar en paraplejia o pérdida irreversible de la función asociada con las raíces nerviosas. Cuando la caja seleccionada para el procedimiento es demasiado grande.
- Cuando el ajuste incorrecto durante el montaje del implante provoca la dislocación de las vértebras.
- Uso indebido de herramientas quirúrgicas como puntas o destornilladores
- Cuando las piezas se rompen o aflojan por la carga
Precauciones
- En los siguientes casos puede haber no-union o retraso en la unión, por lo que en paralelo se debe usa otro dispositivo de fijación.
- Tratamiento y corrección de áreas donde se transmite una fuerte fuerza muscular.
- Cirugía en 3 o más niveles
- No se debe operar en caso de seudoartrosis acompañada de dolor resultado de una falla de fusión espinal previa.
- Se puede presentar disminución de la densidad ósea debido al fenómeno de protección contra el estrés.
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Reacciones adversas
No use este producto en los siguientes pacientes, ya que puede causar reacciones adversas graves.
- Enfermedad cardíaca severa
- Disfunción hepática grave
- Enfermedad infecciosa con riesgo de recurrencia.
- Enfermedades de la sangre (leucemia, hemofilia, sepsis, etc.)
- Enfermedades en las que se usan esteroides, anticoagulantes, etc. a largo plazo.
- Casos de uso de anticoagulantes a largo plazo o casos de administración de hormona cortical suprarrenal.
- Osteomalacia, enfermedad de Paget
- Otros (embarazo, menstruación, sífilis, epilepsia severa, alcoholismo, drogadicción)
- Sensible a las materias primas de este producto o enfermedades que su médico considera inapropiadas.
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Interacción
Use con precaución ya que puede haber interacciones con el procedimiento o implante en los siguientes casos:
- Hipertensión / hipotensión
- Asma
- Diabetes
- Reumatoiditis
- Tiroidismo
- Osteoporosis
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Embarazo, lactancia, fertilidad, mujeres, recién nacidos, bebés, niños y ancianos
Use con precaución ya que puede haber interacciones con el procedimiento o implante en los siguientes casos:
- No debe usarse en mujeres embarazaadas mujeres lactantes y pacientes con un plan de embarazo dentro de un año.
- Si el crecimiento óseo en recién nacidos, bebés y niños está en progreso, se debe prohibir el uso de la fijación espinal.
- Debe usarse con precaución en pacientes de edad avanzada con osteoporosis grave.
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Precauciones al aplicar
Use con precaución ya que puede haber interacciones con el procedimiento o implante en los siguientes casos:
- Se debe impedir que la caja se quiebre o se afloje.
- Teniendo en cuenta la naturaleza del relleno interno, se recomienda evitar grandes impactos durante la cirugía y prestar atención a la estabilidad inicial.
- Si es necesario, se pueden usar refuerzos para aliviar la carga
※ Este producto es un ‘Dispositivo Médico’, lea cuidadosamente las ‘Precauciones de Uso’ y ‘Cómo usar’.