Resumen

Novosis esta compuesto por un injerto óseo sintético de hidroxiapatita (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) cerámica y proteína morfogenética ósea recombinante(BMP-2).

Composición y características del producto

Este producto contiene un injerto óseo sintético de hidroxiapatita (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) cerámica y proteína morfogenética ósea recombinante (BMP-2), una jeringa y aguja desechables. Se utiliza preparando una solución de BMP-2 con la jeringa y la aguja desechables, y rocíando uniformemente la solución en el injerto óseo sintético.

Rendimiento

Novosis libera lentamente la rhBMP-2 a travez de más del 90% de los poros interconectado de la hidroxiapatita, la cual tiene una porosidad del 80%.En un modelo animal de implantación en la columna vertebral de un minicerdo, la tasa de formación de hueso nuevo fue superior al 70% y la capacidad de conducción ósea fue 1,5 veces mayor que la del grupo control tra 3 meses, lo que indica osteoconducción y osteoinducción.Los resultados clínicos de la fusión lateral lumbar L1-S1 después de la fijación posterior del instrumento mostraron que la tasa de unión ósea no era clínicamente inferior al grupo de hueso ilíaco autógeno en comparación con el hueso ilíaco autólogo.

Propósito de Uso

• En la fusión lateral lumbar de segmento único L1 ~ S1 tras la cirugía con dispositivo lumbar posterior.
• El injerto óseo autólogo es insuficiente en defectos óseos de menos de 5cm causados por fracturas agudas en las extremidades o con accesorios internos y externos si existe riesgo de complicaciones..

Método de Almacenamiento

Refrigere en un lugar sombreado (2 ~ 8 ℃)

Preparación antes de usar

• Sólo se deben usar productos esterilizados tras verificar que el envase del producto no esté dañado y la fecha de vencimiento.
• Compruebe el dispositivo no esté dañado después de retirar el paquete.
• El médico debe estar familiarizado con los los métodos quirúrgicos, las indicaciones clínicas, las contraindicaciones, etc., al utilizar los instrumentos quirúrgicos asociados con el uso de este producto, y debe explicar al paciente las indicaciones, contraindicaciones, precauciones y posibles efectos secundarios.
• Asegúrese de que no haya factores biológicos o biomecánicos que puedan interferir con el resultado quirúrgico.
• Lea las Instrucciones de Uso detenidamente antes de usar el producto.

Antes del procedimiento Uso General

• Antes de usar este producto para el procedimiento,extraiga el agua para inyección del disolvente usando la jeringa y la aguja en el producto.
• Ponga el agua para inyección extraída en el vial que contiene el ingrediente principal (rhBMP-2). Mezcle el vial suavemente agitándolo en círculo. No agitar en exceso.
• Trs vertir el material de injerto óseo sintético en una barra de acero inoxidable esterilizada, rocíelo con la mezcla del ingrediente principal y el agua para inyección uniformemente con una jeringa y aguja no usadas.

Procedimiento Fusión lateral lumbar de segmento único L1 ~ S1 después de la fijación posterior lumbar.

• Después de desinfectar ampliamente, incluida la columna vertebral en posición prona bajo anestesia general, utilice un paño quirúrgico estéril.
• Se realiza una incisión longitudinal sobre el proceso espinoso del segmento espinal y se expone la subcutánea y la fascia.
• Se desprende el subperiostio haciendo hemostasia a lo largo de la superficie del proceso espinoso.
• Exponga el arco posterior y la articulación posterior de la columna vertebral para fusionarlos, y retire las protuberancias transversales superior e inferior, teniendo cuidado de no dañar la articulación posterior que no sea el segmento a fusionar.
• Retire el complejo del ligamento posterior del segmento y elimine aproximadamente la mitad de los procesos espinosos superiores e inferiores.
• Retire con cuidado el arco posterior y elimine cualquier tejido que comprima la duramadre, como el ligamento amarillo.
• Exponga la duramadre y retire las articulaciones posteriores engrosadas, los ligamentos amarillos y los discos intervertebrales alrededor de las raíces nerviosas para confirmar que no hay tejidos que compriman las raíces nerviosas. Se extrae parte del hueso cortical mediante el uso de una máquina de corte en los dos lados expuestos de la protuberancia convexa, la pared externa del arco posterior y la pared externa del pedículo.

Procedimiento Fusión lateral lumbar de segmento único L1 ~ S1 después de la fijación posterior lumbar

• Inserte la aguja Kirschner en el pedículo de las vértebras y confirme la ubicación exacta mediante radiografía, luego inserte el tornillo pedicular.
• Para insertar el tornillo pedicular, tras hacer el orificio con el punzón, inserte el insertador en forma de T y determine la longitud del tornillo pedicular comprobando la pared interna del pedículo con un control para asegurarse de que esté en la posición correcta. La longitud del tornillo debe ser menor que la longitud de las vértebras anteriores.
• Durante la operación, se realiza la hemostasia y el lavado con solución salina y se inserta el tornillo pedicular.
• Se implantan 3 g (aproximadamente 8 cc) del injerto óseo que contiene rhBMP-2, en las proyecciones transversales superior e inferior, la pared externa del arco posterior y el pedículo. Se debe tener cuidado de que el injerto óseo que contiene rhBMP-2 no entre en contacto directo con las raíces durales o nerviosas.
• El mismo método se utiliza para la implantación del proceso transverso opuesto, la pared posterior de la pared posterior y la pared externa del pedículo.
• Después del trasplante, conecte el tornillo pedicular y la barra metálica de acero para formar una unión fuerte. (Los detalles pueden variar según la condición del paciente y el doctor).

Procedimiento Defecto óseo debido a fractura traumática de las extremidades superiores e inferiores

• Hemostasia para secar el área a trasplantar.
• El material implantado no debe llenarse en exceso y se debe cerrar la herida para evitar el estrés.
• Este producto no debe usarse para llenar el área o el espacio donde es necesaria la estabilidad mecánica, y debe usarse después de la reparación adecuada de la fractura.
• Al implantar el producto, se conecta la parte destrozada y se impranta ubicando bien el sitio de fractura mayor y fragmentos distales. Se debe implantar el injerto adecuadamente de pendiendo del sitio del defecto óseo debido a la fractura.
• Rellene cuidadosamente los gránulos de este producto con pinzas médicas esterilizadas, cuchara, etc. para evitar que se aplique una fuerza excesiva al defecto óseo a tratar. Si hay más gránulos en el sitio de lo necesario, se remueven los gránulos en exceso.
• Fije de forma segura el defecto óseo utilizando un dispositivo de fijación interno / externo, como una varilla de fijación intramedular y una placa de fractura ósea.
• Después del injerto, la herida no se lava y si se necesita drenaje quirúrgico, se debe insertar lo más lejos posible del sitio del injerto y selle completamente el tejido blando.

Almacenamiento y gestión después de su uso

Como este producto es estéril, debe usarse inmediatamente después de abrirse, y el producto restante no debe almacenarse ni reutilizarse.