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시지바이오, 바이오융합의료기기 ‘노보시스’ 국내 첫 허가
Novosis 제품 이미지

대웅제약 계열사 시지바이오는 골형성 촉진단백질 ‘rhBMP-2’와 골이식재가 융합된 의료기기 ‘노보시스(NOVOSIS)’의 국내 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.

‘노보시스’는 요추유합술및 외상성 상하지 급성골절에 적용하는 rhBMP-2가 주성분인 의료기기로 국내 최초이자 세계에서 두번째로 골이식 전반에 사용 가능한 rhBMP-2 바이오 융합 의료기기다. 시지바이오는 지난 2013년 치과영역에서 활용하는 ‘노보시스-덴트’를 출시한데 이어 이번에는 척추와 상하지 영역에 적용가능한 ‘노보시스’ 를 새롭게 출시했다.

주원료인 ‘rhBMP-2’는 골 형성 능력이 약한 기존 골 대체제의 단점을 극복해 인체 내 줄기세포를 골세포로 유도하는 단백질이다. 특히 대장균을 기반으로 제조되는 ‘노보시스’는 국제일반명 ‘네보테르민’ 이라는 성분명으로 세계보건기구(WHO)에 등록돼 있는 오리지날 제품이다. 주원료를 체내로 전달하는 골이식재는 rhBMP-2의 서방출을 유도하여 골재생이 필요한 부위로 줄기세포를 끌어오고 동일용량의 rhBMP-2를 사용하더라도 더 좋은 골 형성능을 보이는 것이 특징이다.

‘노보시스’는 서울대병원·서울아산병원 등 전국 8개 의료기관에서 심한 추간판 탈출증, 척추관 협착증, 척추전방전위증, 척추분리증이 있는 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행한 결과 척추 후외방 유합술에서 12주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 90.2%, 24주 CT 결과 노보시스군 100%, 자가장골 이식군 94.1% 유합율로 자가장골 이식 대비 빠르고 높은 골유합율 및 우수한 안전성을 입증한 바 있다.

또 미국 등 선진국 시장에서 골이식재 시장을 주도하고 있는 rhBMP-2 제품 대비 높은 생산성으로 인한 가격경쟁력이 큰 장점이기 때문에 이 제품이 상용화되면 더 많은 환자들에게 혜택이 돌아갈 것으로 예상된다. 이를 통해 미국 등 선진국 시장에서도 충분한 경쟁력이 있을 것으로 기대된다. 전세계 시장의 규모는 약 2.6조이며, 한국의 경우 약 500억 규모 시장이다.

시지바이오 유현승 대표는 “일반적으로 척추 수술은 자기 뼈를 이식하는 방식으로 진행되는데, 노보시스를 사용하면 자가골 이식과 비교시에도 뼈가 더 빨리 잘 붙고 자가장골을 떼기 위한 수술시간과 출혈, 이로 인한 통증, 합병증을 감소시켜 빠른 회복을 기대할 수 있다”며 “특히 고령자, 흡연자, 골다공증으로 인해 골밀도가 낮은 환자들이 재수술이나 합병증의 우려를 덜 수 있을 것으로 기대된다“ 고 말했다.

한편 ‘노보시스’는 척추 및 골절 치료 용도로 전세계 두번째 제품으로 7월 중 국내에 출시할 예정이다. 특히 대장균을 기반으로 제조되는 rhBMP-2인 노보시스는 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2017년 제 1회 보건신기술(NET) 인증 수여식’ 에서 ‘최적활성을나타내는 대장균 유래 rhBMP-2 함유 골이식재 기술’ 로 보건신기술(NET) 인증을 획득한 바 있다.


‘머리부터 발끝까지’ 국내 의료기기 시장 ‘후끈’