概要

Bongros－HAは人体骨の無機成分と結成学的、科学的に同一なセラミックハイドロキシアパタイト(hydroxyapatite, Ca10(PO4)6(OH)2)で構成された合成材料の移植用の骨です。骨欠損部の修復や代用する際に使用します。本製品は移植後に徐々に周囲の骨組織と科学的に結合し、新生骨が成長できる有効空間または表面を提供します。

製品の構成及び特性

本製品はセラミックハイドロキシアパタイトで構成されていて、生体親和性(biocompatibility)が高く、骨伝導能(osteoconduction)があるため、各種骨欠損部位を修復したり、代用する事が出来ます。

性能

骨欠損部の代用及び修復

保管方法

室温保管

使用目的

Bongros-HAは以下のような適応症に使用し、骨代用、修復を目的とします。

• 骨癒合を目的とし、骨移植術が必要な全ての場合
• 自家骨が不足し、同種骨やその他人口骨の添加が必要な場合
• 骨欠損部の骨充填剤が必要な場合

使用前の準備事項

• 医師は患者に適応症、禁止事項、注意事項及び発生しうる副作用について説明します。
• 本製品を開封する前に包装に損傷がないかを点検し、有効期限を確認します。
• 患者の骨欠損部位に対する放射線写真などを分析し、欠損程度(大きさ、深さ等）を確認し、本製品の剤形や容量を決定し、必要に応じ創内固定器(Internal fixator)の使用要否と位置などを決める。

使用方法及び操作順序

• 全身または局所麻酔をし、皮膚または粘膜を切開し、骨表面を展開します。
• 病変組織を除去します。必要に応じ手術用ドリルに装着した各種切削用バー、ディスクを使用し滅菌生理食塩水を注入し、局所の骨組織を切削します。
• 充填が必要な骨欠損部位を各種切削用のバー、ディスクを使用し滅菌生理食塩水を注入しながら形を整え、本製品が初期に十分に固定されるようにします。
• 充填が必要な骨欠損部位にブロック型、顆粒型の本製品を気を付けて充填します。必要に応じ、創内固定器を使用します。
• 切開部位を縫合します。施術後は必要に応じ止血剤、抗生剤、鎮痛剤及び消炎剤などを投与する場合があります。

使用後の保管及び管理方法

本製品は滅菌製品のため開封後は直ちに使用してください。使用し残った製品は再使用しないでください。