NOVOSIS

rhBMP-2 + HA carrier

製品お問合せ

製品情報及び使用方法

  • 概要

  • 製品の構成及び特性

    本製品はセラミックハイドロキシアパタイト(hydroxyapatite, Ca10(PO4)6(OH)2)で構成された移植用の人工骨と遺伝子組み換え骨形成たんぱく質であるBone Morphogenetic Protein(BMP-2)が使い捨て注射器と注射針と同梱されています。使い捨て注射器と注射針を使用し、BMP-2の溶液を作った後、利用液を移植用人工骨に満遍なくつけ、骨移植に使用します。

  • 性能

    NOVOSISは気孔率80%以上のHAの表面と90%以上繋がった気孔を通しrhBMP-2がゆっくりと放出されます。
    脊柱モデルの動物実験の際、本製品をminipigに移植した3か月後の結果にて、新生骨の生成率は70%以上でした。骨伝導能は対照群に比べ1.5倍に及び、骨伝導能と骨誘導能が確認されました。後方機器固定手術後、L1~S1 の腰椎後側方融合術の臨床試験の結果、移植24週後の放射線写真評価による骨融合率において対照群である自家長骨群に比べ臨床的に劣っていないことが確認されました。

  • 使用目的

    • 腰椎後側方固定術後、L1~S1の段分絶した腰椎後側方融合に使用
    • 外傷性の四肢急性骨折による5㎝以下の骨欠損部に自家骨を移植するのが難しい場合や合併症の恐れがある場合、内外固定装置と共に使用。
  • 保管または保存方法

    遮光された場所にて2~8℃の冷蔵保管

  • 使用前の準備事項

    • 本製品の包装容器に破損がないか確認し、有効期間を確認した後、滅菌された製品のみを使用します。
    • 包装を取り、機器に破損部がないか確認します。
    • 医者は本製品を使用するにあたって、手術機械(Instrument)を利用した手術方法と臨床適応症、禁止事項などについて熟知していなければならず、患者に適応症、禁止事項、注意事項及び発生しうる副作用について説明しなければなりません。
    • 手術効果を落とす生物学的、生体力学的な要素があるか確認をします。
    • 取扱説明書をよくお読みになって使用してください。
  • 施術前の基本的な使用方法

    • 本製品を施術に使用する前に、同梱されている注射器と注射針を使い、遺伝子組み換え骨成長たんぱく質が含まれている注射用水を抜き出します。
    • 抜き出した注射用水を主成分(rhBMP-2)が入っているバイアルに入れ、バイアルを優しく円を描きながら混ぜます。激しく混ぜないように気を付けてください。
    • 滅菌されたステインレスバット等に移植用人工骨材を出した後、主成分と注射用水が混ざった液を新しい注射器と注射針を使用い、満遍なくかけた後、施術に使用します。
  • 施術方法
    腰椎後方機器固定術後、L1~S1の段分絶腰椎後側方融合術

    • 全身麻酔をした後、うつ伏せの状態で該当する脊椎を含み、広く消毒した後、滅菌された手術用被布で塗布する。
    • 該当の脊椎分絶の棘突起の上を縦切開し、皮下及び筋膜を展開する。
    • 棘突起側面に沿って止血をしながら骨膜下剥離をする。
    • 融合術を行う脊椎の椎弓板とファセットジョイントを展開させる。この際、融合する分絶以外のファセットジョイントを傷つけないように注意しながら上下の横突起を剥離する。
    • 該当する分絶の後方靭帯複合体を除去し、上下棘突起の1/2程度を除去する。
    • 椎弓板を気を付けながら除去し、黄色靭帯など硬膜を圧迫する組織を除去する。
    • 硬膜を展開し、神経筋付近の肥厚した後方関節と黄色靭帯、椎間板などを除去し、神経筋を圧迫する組織がないのを確認する。展開した両脇横突起、椎弓板外壁及び椎弓根外壁を切削工具を利用し皮質骨の一部を除去する。この際横突起が折れないよう気を付ける事。
    • 該当する脊椎の椎弓根にキルシナー鋼線を挿入し、放射線撮影を通し正しい位置を確認後、椎弓根スクリューを挿入する。
    • 椎弓根スクリューを挿入する際、awlで穴をあけた後、T字挿入機を椎弓根内腔に入れ、適切な位置にあるか確認をし、椎弓根内壁を確認しながら椎弓根スクリューの長さを決める。スクリューの長さは前方椎体より短いこと。
    • 手術の途中に止血をして生理食塩水で洗浄した後、椎弓根スクリューを入れる。
    • rhBMP-2が含まれた骨移植材である本製品3g(約8ccに該当)を上下横突起と椎弓板外壁及び椎弓根外壁に移植する。この際rhBMP-2が含まれた骨移植材が硬膜や神経筋に直接触れないよう気を付ける事。
    • 反対側の横突起、椎弓板外壁及び椎弓根外壁にも同じ方法で移植する。
    • 移植後、椎弓根スクリューと金属鋼捧をしっかり繋げた後、ドレナージ管を挿入し、縫合する。(患者の状態及び施術者により細かい施術法は異なる)
  • 施術方法
    外傷性上下肢急性骨折による骨欠損

    • 移植する部位を乾いた状態にするため止血をする。
    • 移植する材料の入れすぎはよくない。応力がかからないよう損傷部を閉じる事。
    • 本製品は機械的に安定が必要な場所や空間を埋める用度として使用してはいけない。適切な骨折修復後に使用する事。
    • 本製品を移植する際、粉砕した部位を繋ぎ、主要骨折部位およびdistal fragmentsと位置が合うよう移植し、骨折による骨欠損部位により移植材を適切に移植する。
    • 施術する骨欠損部位に本製品の顆粒を消毒した医療用ピンセット、スプーン等を使って力が入りすぎないよう注意しながら埋めていく。施術部位に必要以上の顆粒が充填された場合、残った顆粒は除去する。
    • 骨欠損部位に骨髄内固定棒及びボーンプレート等の内外固定装置を共に使って、しっかり固定する。
    • 移植後、損傷部は洗浄せずに、手術用ドレナージ管が必要な場合はできる限り移植部位と遠い所に挿入し、軟部組織は完全に縫合する。
  • 使用後の保管及び管理方法

    本製品は滅菌製品のため、開封後は直ちに使用する事。使用して残った製品の再利用を禁ずる。

注意事項

  • 警告

    以下の患者への本製品の作用を禁ずる。

    • 妊娠中の方
    • rhBMP-2に過敏症状の出る方
    • 手術切開部位に感染症状のある方
    • 移植部位にて腫瘍を除去した方
    • 抗がん治療中の方
    • 骨筋未成熟(18歳未満またはepiphyseal closure成長板閉鎖)が映像学的に確認できない方

    医療機器の特性上、以下の患者への本製品の使用を禁ずる。

    • Hydroxyapatite, BMP-2に過敏反応の経歴がある方
    • 調節の難しい糖尿病または高血圧の患者や血液凝固異常者
    • 18歳未満の患者に使用する場合、過度な骨形成及び成長に変化を与え、骨筋発達に悪影響を与える場合があるため、深刻な骨欠陥または稀な骨障害のある18歳未満の患者には使用しない事を勧める。
  • 警告-後方機器固定術後、L1~S1腰椎後外方融合術

    • 融合術を行う脊椎の椎弓板と椎弓根を展開し、上下の横突起を剥離する。(この際融合しようとする分絶以外の椎弓根を傷つけないよう気を付ける事)
    • 硬膜を展開し、神経筋の周りの肥厚した椎弓根と黄色靭帯、椎間板などを除去し、神経筋を圧迫する組織がないことを確認する。展開した両脇横突起、椎弓板外壁及び椎弓根外壁を切削工具を利用して皮質骨を一部除去する。(この際横突起が折れないように注意する。)
    • rhBMP-2が含まれた骨移植材である本製品3g(約8ccに該当)を上下横突起と椎弓板外壁及び椎弓根外壁に移植する。この際rhBMP-2が含まれた骨移植材が硬膜や神経筋に直接触れないように注意する事。
    • 後外方融合術の際に使用する椎弓根スクリュー及びrod材質のタイタニウム、タイタニウム合金、PEEK(polyetheretherketone)と関連したアレルギーのある患者には使用を禁ずる。
  • 警告-外傷性上下肢急性骨折による骨欠損

    • 自家骨移植が不十分であったり、合併症の恐れがある場合に使用。内外固定装置である骨髄内固定棒やボーンプレートと使用する事。
    • 悪性の腫瘍や活動性の悪性腫瘍がある患者、または悪性腫瘍治療を受けた患者から除去した、もしくは現存する腫瘍付近での使用を禁ずる。
    • 骨筋が未成熟(<18歳または筋膜閉鎖の放射線学的証拠なし)な場合、骨移植としての使用を禁ずる。
    • 不適切な神経血管状態(危険度の高い切断)の患者への使用を禁ずる。
    • 四肢(limb)の影響を受けるコンパートメント症候群患者への使用を禁ずる。
    • 手術部位から活動性感染のある患者への移植を禁ずる。
  • 致命的な副作用

    本製品の臨床実験中、発見した副作用はありません。しかし一般的に口腔施術中発生しうる異常反応以外に本製品を使用することによって以下の異常反応が起こりうる。

    神経学的合併症;神経および脊椎損傷、硬膜損傷、性機能・排便機能の異常等

    神経を含む周辺組織の炎症反応

    rhBMP-2 関連の FDAによる副作用報告:えん下障害、くも膜炎、神経麻痺、逆行性射精、腫瘍発生の増加等

    挿入物と関連した合併症;挿入物の緩み、移動、脊椎管と椎間板の空間距離の減少など、移植物質に対するアレルギー反応

    • 輸血が必要な場合の出血
    • 過度な、または意図しない部位の非正常的な骨形成
    • 組織や神経部位の損傷
    • 死亡
    • 胎児発達合併症
    • 肝炎
    • 痛み、もしくは違和感
    • 皮膚の腫れや刺激
    • 呼吸困難
    • 瘢痕形成や外科的切開による他の症状
    • 発疹もしくはアレルギー反応
    • 麻酔や外科的接近による副作用
    • 傷跡形成
  • 異常反応

    (後方機器固定術後、L1~S1腰椎の後側方固定術の臨床実験の際、異常反応)臨床実験中、次のような異常反応が観察された。回復したが、後遺症の残る異常反応であり、その内2件は‘Radiating pain, L/Ex Rt. Only’と ‘Urticaria’であった。
    ‘Radiating pain, L/Ex Rt. Only’の重症度は’軽傷’であり、局所反応だったため当異常反応は臨床実験計画書内で予測可能な異常反応と分類されているが、当臨床試験の特性上、手術による痛感も起こりうると判断される。
    ‘Urticaria’の場合は重症度は’moderate’であり、全身反応が現れ、当臨床試験の試験薬のNovosisの類似製品であるNovosis-dentの使用時注意事項を根拠にした時、該当する異常反応は移植物質によるアレルギー反応である可能性を無視できない。

    • 胃腸病
    • 便秘
    • 発熱
    • 筋骨格系及び結合組織の障害
    • 腰痛
    • 四肢痛
    • 浮腫
  • 基本的な注意事項

    • 脊椎手術及び骨折手術を行う事の出来る熟練した外科医師の場合のみ本製品を使用できる
    • 免疫反応を起こす場合があるため注意する事。
    • 胎児に影響がいく可能性があるため、卵胞期の女性の場合は術後1年間避妊する事。
  • 相互作用

    喫煙や飲酒、NSAID系統、Steroid系統、Bisphosphonate系統の医薬品を使用する場合本製品の効能が低下する場合がある。

  • 妊婦授乳に対する事項

    妊娠及び授乳中の方は使用を禁止すること。卵胞期の女性は術後1年以内の妊娠を出来るだけ避ける事。

to be updated.

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