

ExcelOs inject
Pure β-tricalcium phosphate beads mixed with bio-degradable hydrogel
Spinal interbody fusion, Fracture

製品情報及び使用方法
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概要
本製品はビード状の生体適合性のセラミックβ-Tricalcium phosphateと生分解性高分子のPoloxamer, Hydroxypropyl Methylcellulose(HPMC)で構成されていて、注入しやすくなっています。移植後β-TCPは骨再生過程において必要な吸収期間を維持し、初期には骨代用材の役割をし、分解・吸収が進行して新生骨の復旧をサポートする役割をします。
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製品の構成及び特性
本製品はβ-Tricalcium phosphateとポロキサマー基盤のハイドロジェルで構成されている骨移植材です。骨欠損部の代用及び修復機能をし、新生骨が育つよう有効空間を提供します。特徴点はポロキサマー基盤のハイドロジェルによる注入式のセラミック骨移植材です。
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性能
本製品は骨欠損部に充填し、骨代用及び修復を助け、移植後に球形粒子と粒子の間に新生骨が浸透できる有効空間が形成されます。 Ca/P 比率が 1.5の β-TCPは骨再生過程において適切な吸収期間を維持し、初期の骨代用材としての役割をし、分解吸収が進行し新生骨への復旧を助ける役割をします。四肢末端及び脊椎骨などの骨欠損部の骨再生を伝導するための充填、損失した骨の連結再生部位に使用します。
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使用目的
Excelos Injectは骨欠損部位に充填し、骨代用・修復を目指し、新生骨が成長できる有効空間を提供し以下のような適応症に使用します。
- 骨融合のために骨移植術が必要な全ての場合
- 自家骨が不足しているため同種骨やその他人口骨の添加が必要な場合
- 骨欠損部の骨充填剤が必要な場合
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保管及び保存方法
15~30度
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使用前の準備事項
- 医師は患者に適応症、禁止事項、注意事項及び発生しうる副作用について説明する。
- 本製品を開封する前に、包装に損傷がないか確認し、有効期限を確認する。
- 患者の骨欠損部位に対する放射線写真等を分析し、欠損程度(大きさ、深さ等)を確認し、本製品の量を決め、必要に応じて創内固定器(Internal fixator)の使用要否や位置などを決める。
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使用方法及び操作順序
- 全身または局所麻酔をし、皮膚または粘膜切開後、表面を展開する。
- 病変組織を除去する。必要に応じて手術用ドリルに装着した各種切削用のバー(bar)、ディスク(disk)を使用し、滅菌生理食塩水を注入しながら局所の骨組織を切削する。
- 骨欠損部の出血を防いで簡単に止血した後、本製品を注入する。本製品は創内固定器を必ず一緒に使う事。
- 切開部位を縫合する。施術後は必要に応じて止血剤、抗生剤、痛み止め及び消炎剤を投与する場合がある。
- 同封されている注入用キャップを繋げて使用できる。
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使用後の保管及び管理方法
本製品は一回用のため、使用後廃棄する。
注意事項
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使用上の注意事項
- 本製品を骨欠損部位に施術する際は病変組織を完全に除去し、施術する部位の炎症が十分に治ったら本製品を使用する事。
- 感染性疾患の患者に使う際は再発可能性の有無を確認し、本製品を使用する事。
- 荷重が多くかかる部位に使う場合は創内固定器を並行する等、製品にかかる応力を緩和させること。
- 大量出血がある場合は必ず止血後使用してください。必要に応じて膜組織を活用して製剤の生体内への固定を誘導する事。
- 注入用キャップをつなげる際、無理に力を入れると螺子線が傷つく場合があります。
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基本的な注意事項
適応症の診断は患者の病歴聴取、全身状態の観察、局所所見の収集(写真、手際療法、放射線検査等)と必要に応じその他検査を遂行し、本製品適用の可否を決める。
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禁止事項
以下の患者への本製品の使用を禁止します。
- 重症心臓疾患
- 重症肝機能障害
- 再発の可能性のある感染性疾患
- 血液疾患(白血病、血友病、敗血症など)
- 長期にわたりステロイド剤、抗血液凝固剤などを使用する疾患
- 長期間の抗凝固剤の使用症例
- 長期間のステロイド剤の投与症例
- 骨軟化症、パジェット病
- その他(妊娠、月経、梅毒、重症のかゆみ、アルコール中毒、麻薬中毒)
- その他担当医が不適切だと判断した疾患
以下の患者には慎重に使用してください。
- 高血圧症
- 低血圧症
- 喘息
- 糖尿病
- リューマチ熱
- 甲状腺機能亢進症
- 骨粗しょう症
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副作用
- 移植物質に対するアレルギー反応
- 出血
- 過度な骨形成または意図しない部位の正常的ではない骨形成
- 感染
- 痛みまたは違和感
- 瘢痕形成
※ 本製品は’医療機器’です。’使用上の注意事項’及び’使用方法’をよくお読みになり使用してください。