製品情報及び使用方法
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概要
Bongenerは脱灰骨基質(DBM:Demineralized Bone Matrix)に生体適合性の高い水溶性高分子ポロキサマー(Poloxamer)ジェル製剤を配合したものです。骨誘導能と骨伝導能の全てを持ち、間葉系幹細胞の増殖と、骨形成細胞への分化を刺激して正常的な骨の形成を促進します。
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製品の構成及び特性
Bongenerは粘着性のある骨充填物です。
充填物の主要構成物はヒト骨組織由来のDBM粉末粒子にポロキサマー(poloxamer)ハイドロジェルキャリア (carrier)が添加されたペースト状の製剤です。必要な量だけ充填部位に注入して使います。
ポロキサマー(poloxamer)ハイドロジェルキャリアと混合したDBM粒子は骨の空いた空間や隙間を埋め、新生骨形成を促進する役割を担います。 -
保管または保存方法
室温保管(15－30度）
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性能及び使用目的
Bongenerは組織の修復が必要な骨格組織に、つまり骨質構造の安全性が欠けている末端部、脊椎、骨盤の骨欠損部位を治療する際に充填剤として使用します。以下のような用度に使われます。
- 自家骨移植(Autograft Bone)の補完及び再建
- 椎体間を融合させるため、脊椎固定材料の内部に充填
- 多様な形態及び大きさの骨折の融合や骨欠損部位への充填
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使用前の準備事項
- 包装状態に異常がないか確認し、滅菌表示が貼ってあるか、滅菌状態が維持されているか確認をする。
- 有効期限を確認する。
- 製品の材質に対するアレルギーやその他の反応が起こりうるか考慮する事。
- 施術者は取り扱い方法を熟知した後に使用する事。
- 取り扱い説明書をよく読み使用する事。
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使用方法及び操作方法
- 注射器をゆっくり押し内容物を移植部位に詰める。
- 滅菌機器を使用し、骨欠損部に充填する。
- 残った内容物は捨てる事
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使用後の保管及び管理方法
本製品は滅菌製品のため、開封後は直ちに使用してください。残った製品の再利用はしないでください。
注意事項
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基本的な注意事項
適応症の診断は患者の病歴聴取、全身状態の観察、局所所見(写真、手際療法、放射線検査等)や必要な場合その他検査を行い本製品を適用可能か決定する。
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使用時の注意事項
本製品の臨床試験中に見つかった致命的な副作用はありません。しかし、口腔施術で発生しうる異常反応以外に、本製品を使用するにあたって以下の異常反応を予測する事が出来ます。
- 本製品は１人の患者にのみ使用してください。
- 医療目的以外での使用、医療専門家以外の使用を禁止します。
- 包装と外観に異常のない製品のみ使用してください。
- 製品を受け取る際、包装に損傷や破損がある場合は移植せずに直ちに製造会社に返還してください。
- 移植担当医は移植に不適切な製品や開封後の未使用製品、破損した製品があった場合は製造会社に返還するか、自己廃棄してください。
- 処理する際、使用した試薬または溶液を移植する患者にアレルギーの有無を必ず確認してください。
- 移植部位が感染した場合の使用を禁止します。
- 滅菌製品のため、再滅菌して使用しないでください。
- 製品の抗原反応を除去する製造過程を持ちましたが、場合によっては抗原反応が起こるかもしれません。
- 本製品は人体組織が含まれているため、感染性疾患がうつる可能性がある事を移植手術を実施する医者は常に認識する事。
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副作用が発生した際の報告及び措置事項
- 移植を担当した医者は深刻な副作用を見つけた場合、即(株)CGBioに伝える事。
- 見つかった副作用に対し、(株)CGBioは相互分析をした後、副作用が拡散しないよう努力します。
- 移植担当医は必要な医学的措置を行い、(株)CGBioと相談し必要な追加措置を行います。
※ 本製品は’医療機器’です。’使用上の注意事項’及び’使用方法’をよくお読みになり使用してください。