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Regenerative Tissue Matrix

1. GBR 2. GTR.

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Información del Producto y Cómo Usar

  • Resumen

    Este tejido humano es un tejido donado para el trasplante y es un material de trasplante de tejido humano que ha sido examinado, recogido, procesado, almacenado y distribuido de manera legal y segura según la “Ley de Seguridad y Gestión de Tejidos Humanos”.

  • País de recogida de tejidos

    Corea, Estados Unidos, Países Bajos, Bulgaria

  • Método de procesamiento de tejidos

    Tratamiento y esterilización.

    Los tejidos humanos distribuidos por CGBio Co., Ltd. se tratan con reactivos mezclados con antibióticos (bacitracina, sulfato de polimixina B), alcohol, agua con peróxido de hidrógeno y tensioactivos para garantizar la mejor seguridad, y finalmente esterilizar la radiación con rayos gamma.

  • Artículos y métodos de inspección

    Las pruebas de suero y las pruebas de cultivo para los donantes son realizadas por los bancos de tejidos de los cuales se recolectaron los tejidos, y los resultados son verificados por los bancos de tejidos recolectados y CGBio Co., Ltd. Todas estas pruebas se realizaron a través de la Sociedad Coreana para el Examen de Diagnóstico o las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico (CLIA) e instituciones acreditadas por cada país.

    r검사 양
    Serología Prueba de cultivo bacteriano
    • Ag, HBc Ab(or HBV NAT)
    • HCV Ab, HCV NAT, HIV 1/2 Ab, HIV NAT,
    • STS (Serological Test for Syphillis)
    • Cultivo aeróbico(Aerobic Culture)
    • Cultivo anaeróbico(Anaerobic Culture)
    • Cultvo de hongos(Fungus Culture)

    El personal encargado de calidad de CGBio Co., Ltd. confirmó que este tejido humano cumplió el estándar tras revisar la información relacionada con los resultados de las pruebas de enfermedades infecciosas, historial médico y factores de riesgo de comportamiento, examen físico, registros médicos relacionados, resultados de pruebas de patología clínica y la idoneidad del donante realizada durante el proceso de detección de donantes. Como resultado, CGBio Co., Ltd. determinó que este tejido humano es adecuado para el trasplante.

  • Como usar

    • Abra el embalaje doble o triple (incluido el embalaje exterior) y entrégueselo a los participantes quirúrgicos que usan ropa estéril, teniendo cuidado de no contaminar el embalaje interior.
    • Compruebe que el embalaje interior no esté dañado.
    • Se recomienda realizar una prueba de cultivo bacteriano antes de sumergirlo en una solución estéril.
    • Rehidrate el tejido durante al menos 30 minutos en un recipiente que contenga una solución estéril almacenada a temperatura ambiente (solución salina fisiológica o solución de Ringer de ácido láctico) o una solución antibiótica preferida. Si se realizó la rehidratación antes del trasplante, el tejido debe refrigerarse a 1-8 ℃.
    • Para eliminar el reactivo residual utilizado en el tratamiento, la solución se lava tres veces mientras se intercambia la solución.
    • Después de la preparación, el tejido humano se trasplanta.

  • Método de almacenamiento

    Al distribuir los bancos de tejidos, los médicos e instituciones de uso final son responsables de almacenar el producto en un entorno de almacenamiento adecuado antes del trasplante. Los productos liofilizados se pueden almacenar a temperatura ambiente (1 ~ 30 ℃) por hasta 5 años cuando se sellan y se empaquetan en un recipiente.

Precauciones

  • Notas de uso

    • Este tejido solo debe usarse en 1 paciente.
    • Este tejido solo debe usarse en 1 paciente.
    • Los que no son médicos y dentistas no pueden trasplantar el tejido.
    • Si el embalaje está dañado al momento de recibir el producto, no lo trasplante y devuélvalo al banco de tejidos inmediatamente distribuido.
    • Si no está suficientemente rehidratado, la resistencia biomecánica puede debilitarse.
    • Los médicos de trasplantes devuelven tejidos no utilizados o dañados que no son adecuados para el trasplante, o se abren, al banco de tejidos en el que se distribuyeron, o para deshacerse de ellos mismos. Sin embargo, en caso de eliminación automática, es necesario notificar a los bancos de tejidos que se han eliminado y distribuido de acuerdo con la normativa sobre residuos infecciosos.
    • Los reactivos o soluciones utilizados en el tratamiento deben verificarse para detectar alergias al paciente trasplantado.
    • Si el sitio de trasplante está infectado, no debe ser trasplantado.
    • El tejido no debe volver a esterilizarse.
    • Este tejido humano fue esterilizado de acuerdo con la “Ley de Seguridad y Manejo de Tejidos Humanos”, y fue tratado usando una técnica aséptica, pero el médico que trasplanta siempre debe estar al tanto sobre la posibilidad de transmisión de una enfermedad infecciosa.

  • Informes y medidas cuando ocurren efectos secundarios

    • Si se encuentra un efecto secundario grave, el médico a cargo del trasplante lo informa inmediatamente a CGBio.
    • Reportamos los efectos secundarios encontrados al gerente médico de CGBio Co., Ltd. y tratamos de prevenir la propagación de los efectos secundarios después del análisis de causa mutua.
    • El médico de trasplante toma las medidas médicas necesarias y, en consulta con el banco de tejidos de distribución, toma las medidas adicionales necesarias.
    • Los bancos de tejidos que han encontrado efectos secundarios graves deben informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los efectos secundarios.

  • Notificación de resultados de trasplante de tejido

    La institución médica que trasplantó el tejido debe registrar el resultado y diigenciar el “registro del resultado del trasplante de tejido” de acuerdo con la forma legal e informarlo al banco de distribución de tejidos.

  • ※ Este producto es un ‘Dispositivo Médico’, lea cuidadosamente las ‘Precauciones de Uso’ y ‘Cómo usar’.

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