Precauciones de uso

• El cirujano debe considerar todos los factores que pueden afectar el rendimiento del dispositivo en función del nivel de implantación del implante, el peso del paciente, la actividad del paciente o su estado general, y los resultados de las pruebas de fatiga conocidas del dispositivo.
• Se sabe que los pacientes que fuman tienen una alta probabilidad de no unión. Estos pacientes deben ser informados de este hecho y advertidos de su impacto potencial.
• Si el paciente está involucrado en un trabajo o actividad que puede causar un estrés anormal en el implante (por ejemplo, caminar, correr, levantar objetos o tensar los músculos), la carga resultante de dicho comportamiento puede destruir el dispositivo.
• En algunos casos, la progresión de la enfermedad degenerativa durante la cirugía de implante es tan rápida que la vida útil de la cirugía de implante se reduce realmente.
• El cirujano debe comprender completamente todos los aspectos del procedimiento quirúrgico y las limitaciones de la cirugía de columna antes de usar el dispositivo clínicamente. Se recomienda que el dispositivo sea operado por un cirujano que esté familiarizado con los métodos preoperatorios y quirúrgicos, las precauciones y los riesgos potenciales asociados con dicha cirugía de columna. La familiaridad con los procedimientos quirúrgicos, la reducción adecuada, la selección e inserción de implantes y la atención al paciente antes y después de la cirugía son consideraciones esenciales para obtener resultados quirúrgicos exitosos.
• Los pacientes deben ser guiados en detalle sobre las limitaciones del implante, incluidos los efectos que pueden ser causados por una carga excesiva, dependiendo de su peso o actividad, y sus actividades deben ser educadas para seguir las pautas. El paciente debe comprender que el implante hecho de metal no es tan fuerte como los huesos sanos normales y que puede doblarse, aflojarse o romperse si el implante se somete a cargas o deformaciones excesivas. Los pacientes demasiado activos, debilitantes o dementes pueden no ser capaces de usar adecuadamente los dispositivos de carga, lo que puede presentar una situación particularmente peligrosa durante la recuperación postoperatoria.
• La selección, inserción y fijación adecuadas de los componentes del sistema espinal son factores críticos que influyen en la validez del implante. También es importante seleccionar una longitud de tornillo adecuada para que el tornillo no sobresalga del cuerpo vertebral. Al igual que con todos los implantes artificiales, la durabilidad del componente se ve afectada por muchos factores biológicos y biomecánicos y otros factores externos que pueden limitar la vida útil. Por lo tanto, seguir estrictamente las indicaciones, no adaptaciones, precauciones y advertencias para este producto es potencialmente esencial para maximizar la vida útil.
• (Nota: la elección del implante correcto puede minimizar el riesgo, pero el tamaño, la forma y la resistencia del implante son limitados debido al tamaño y la forma del hueso humano).
• Para evitar que la barra del sistema de tornillo pedicular se deslice después de la cirugía, el tornillo, el dispositivo de fijación y la varilla deben fijarse firmemente con el instrumento provisto.
• El uso adecuado de este implante e instrumento y la prevención de la deformación no deberán aplicar una fuerza excesiva al producto y evitar que se caiga o impacte.
• Se debe tener cuidado para asegurar que los componentes no estén dañados o rayados por el contacto con objetos metálicos o abrasivos. La modificación arbitraria del dispositivo puede provocar defectos en el tratamiento de la superficie y un estrés interno que puede causar una falla repentina del implante.

Efectos secundarios

• No hay signos de injerto óseo o unión retardada y no hay articulación
• Complicaciones neurológicas, parálisis, daño de tejidos blandos, dolor quirúrgico, rotura, deformación o movimiento del implante.
• Insuficiencia pedicular durante la preparación o inserción de tornillos pediculares
• Infecciones e inflamaciones que ocurren en lugares poco profundos o profundos.
• Reacción alérgica a la aleación ELI Ti6Al4V
• Reducción de la densidad mineral ósea causada por el cambio de las formas de dispersión del estrés mecánico
• Dolor y sensaciones anormales causadas por el volumen del dispositivo.
• Lesión dural espinal neurológica debido a trauma durante la cirugía
• Bursitis
• Inflamación debido al polvo microscópico alrededor del implante.
• Cambios en el crecimiento de la masa combinada.
• Pérdida parcial del ángulo quiropráctico durante la cirugía.
• Curvatura espinal y cambios en la rigidez de la columna vertebral.
• Los efectos secundarios anteriores son solo una fracción de todos los efectos secundarios posibles. Estos efectos secundarios a menudo requieren un tratamiento quirúrgico secundario.

Advertencia

• Los posibles factores de riesgo asociados con el uso del producto pueden requerir cirugía secundaria, incluida la falla del componente o la falla de la fijación, la falta de unión, la fractura de las vértebras, el daño a los nervios y el daño a los vasos sanguíneos y órganos.
• Todos los implantes dañados o maltratados deben desecharse.
• Los implantes nunca se reutilizan, incluso si parecen no estar haciendo nada malo.
• Los implantes no resisten la movilidad o la carga que se encuentra en los huesos normales y sanos. Confirmando que la fusión es suficiente
• Hasta entonces, no permita que este dispositivo soporte completamente el peso y asegúrese de que el implante no se destruya.
• Doblar el tornillo o el gancho puede disminuir su resistencia a la fatiga y causar fractura por carga.
• Si el tornillo o el gancho se dobla o daña durante la inserción o el ajuste después de la inserción, es posible que no se inserte correctamente y deba reemplazarse por uno nuevo. La barra debe doblarse utilizando un instrumento de doblado adecuado. Las barras dobladas incorrectamente o las barras dobladas repetidamente o excesivamente dobladas no deben insertarse.
• Metales mezclados: puede ocurrir algo de corrosión con cualquier metal o aleación. Sin embargo, el contacto con metales diferentes
• puede acelerar este proceso de corrosión. La corrosión puede provocar la descomposición por fatiga del implante y una gran cantidad de polvo metálico puede ingresar al cuerpo. Los implantes que pueden entrar en contacto con otros objetos metálicos, como barras, conectores, ganchos, etc., deben estar hechos de metal similar o compatible con los objetos de contacto.
• Debido a que diferentes fabricantes emplean diferentes materiales, diferentes tolerancias, cantidades de fabricantes y diferentes parámetros de diseño, el sistema de fijación espinal LumFix ™
• no puede usarse junto con sistemas espinales fabricados por otros fabricantes. CGBio Co., Ltd. no asume ninguna responsabilidad por el rendimiento de los implantes mezclados con dicho uso.
• La extracción del tornillo pedicular en un estado estacionario puede requerir el uso de instrumentos especiales para desenganchar la superficie del implante. Tal uso requiere práctica en el laboratorio antes de ser clínicamente intentado.
• Las decisiones sobre la extracción del implante deben tomarse después de que el cirujano considere cuidadosamente factores como la dificultad de la extracción, así como el riesgo del paciente de una cirugía adicional.
• La extracción del implante debe realizarse después del cuidado postoperatorio adecuado para evitar la rotura.

Garantía

La garantía solo es válida si el instrumento se ha utilizado de acuerdo con los procedimientos quirúrgicos recomendados en condiciones normales de uso, tal como se define en estas instrucciones.

※ Este producto es un ‘Dispositivo Médico’, lea cuidadosamente las ‘Precauciones de Uso’ y ‘Cómo usar’.