CGDBM Allomix

An Excellent Combination of 100% DBM with Cancellous Bone

Spinal fusion, Fracture, Bone grafting, Recontruction

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Información del Producto y Cómo Usar

  • Resumen

    Este tejido humano es un tejido donado para fines de trasplante y es un implante de tejido humano que ha sido seleccionado, recogido, procesado, almacenado y distribuido de manera legal y segura de acuerdo con la Ley de Seguridad y Gestión Humana.

  • País de recolección de tejidos

    Corea, Estados Unidos, Bulgaria, Repúbñica Checa

  • Manejo del Tejido

    Se procesa usando un reactivo mezclado mezcla de antibióticos (bacitracina, sulfato de polimixina B), alcohol, peróxido de hidrógeno y tensioactivos similares.

    Finalmente, se realiza la esterilización por radiación con rayos gamma (15 ~ 25kGy, 10-6 Nivel SAL). La esterilización por radiación se indica en la etiqueta en el exterior del paquete.

  • Artículos de inspección y método de inspección

    La prueba de suero y la prueba de cultivo bacteriano del donante se realizan mediante un banco de tejidos que recolecta tejido, y el resultado es verificado por el banco de tejidos y CGBio Co., Ltd. Todas estas pruebas fueron realizadas por la Sociedad Coreana de Pruebas de Diagnóstico o las Enmiendas de Mejora del Laboratorio Clínico (CLIA) y por organismos nacionales de acreditación. Además, todos los tejidos humanos exportados a los Estados Unidos se someten a pruebas de enfermedades infecciosas según los registros de la FDA y siguen los mismos requisitos de las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) 1988 y 42 CFR 493, o Centros de servicios de Medicare y Medicaid (CMS).

    Artículos de inspección y método de inspección
    Serología Prueba de cultivo bacteriano
    • HBs Ag, HBc Ab(or HBV NAT)
    • HCV Ab, HCV NAT, HIV 1/2 Ab, HIV NAT,
    • STS (Serological Test for Syphillis)
    • Cultivo aeróbico(Aerobic Culture)
    • Cultivo anaeróbico(Anaerobic Culture)
    • Cultvo de hongos(Fungus Culture)

    Este tejido haa sido verificado por el encargado de calidad de CGBio Co., Ltd, por pruebas de enfermedades infecciosas, historial médico y consultas de riesgo de comportamiento, examen físico visual, registros médicos, resultados de patología clínica e información de idoneidad del donante, y se ha confirmado que se cumplen todos los criterios de conformidad.

  • Almacenamiento

    Los bancos de tejidos de distribución, los médicos de uso final y las organizaciones de usuarios son responsables de almacenar el producto en un entorno de almacenamiento adecuado antes del trasplante.

    • Almacenar sin embalaje a temperatura ambiente fresca y seca (1 ~ 30 ℃).
    • La fecha de vencimiento será el período indicado en la etiqueta.

  • Cómo usar

    Se debe mantener una técnica aséptica para minimizar el riesgo de complicaciones postoperatorias. La cantidad requerida depende del tamaño del sitio del defecto óseo. CGDBM Allomix no requiere rehidratación antes de su uso.

    • Retire el embalaje doble o triple (incluido el embalaje exterior) y entréguelo al participante quirúrgico con una prenda estéril, con cuidado de no contaminar el embalaje interior.
    • Compruebe que el embalaje interior no esté dañado.
    • Retire el envoltorio interno y saque la jeringa.
    • Retire la tapa protectora frente a la jeringa.
    • Empuje lentamente la varilla de la jeringa hacia el área donde desea implantar el contenido.
    • Rellene el defecto óseo con un instrumento estéril.
    • No reutilice el contenido sobrante una vez usado.

Precauciones

  • Precauciones

    • Los tejidos empaquetados individualmente no deben almacenarse en parte y solo deben usarse para un paciente y no trasplantarse a otros.
    • Sólo pueden trasplantar tejidos médicos y dentistas.
    • Si el paquete está dañado o destruído al recibir el producto, debe devolverse al banco de tejidos donde se distribuyó inmediatamente, sin trasplantarlo.
    • Los médico encargado del trasplante debe devolver los tejidos dañados, no adecuados para el trasplante o tejidos no usados desués de abrir al banco de tejidos distribuidor o descartarlos. Sin embargo, en caso de eliminación automática, se debe notificar al banco de tejidos distribuidor que se elimina de acuerdo con las reglamentaciones sobre desechos infecciosos. usado dentro de las 24 horas.
    • Se debe verificar que el paciente es alérgico a un reactivo o solución utilizada en el proceso para ser portátil.
    • No trasplante si el sitio está infectado.
    • El tejido no debe ser reesterilizado.
    • Este tejido humano ha sido esterilizado y tratado utilizando técnicas asépticas de acuerdo con la “Ley de Seguridad y Manejo de Tejidos Humanos”, pero el médico de trasplante siempre debe ser consciente de que existe el riesgo de transmisión de enfermedades infecciosas.
    • El tejido debe usarse inmediatamente después de abrirse tanto como sea posible. Si no se usa dentro de las 2 horas posteriores a la apertura, se debe almacenar en un recipiente estéril y desechar el tejido que no se haya usado dentro de las 24 horas.

  • Informar y tomar medidas cuando ocurran efectos secundarios

    • El médico a cargo del trasplante debe informar inmediatamente a CG Bio. en caso de efectos secundarios graves. (En caso de enfermedad infecciosa, metástasis malignas, infección por contaminación de tejidos)
    • Informe los efectos secundarios encontrados al gerente médico de CGBio Co., Ltd. e intente prevenir la propagación de los efectos secundarios después del análisis de causa mutua.
    • El médico de trasplante toma las medidas médicas necesarias y consulta con el banco de tejidos distribuidor para tomar medidas adicionales según sea necesario.
    • Si se producen eventos adversos graves, el banco de tejidos debe informar al Director General de Seguridad de Alimentos y Medicamentos dentro de los 7 días posteriores a su conocimiento.

  • Notificación de resultados de trasplante de tejido

    La institución médica que trasplantó el tejido debe registrar los resultados e informar al banco de tejidos que completó y distribuyó el “Registro de resultados de trasplante de tejidos” de acuerdo con la forma legal.

  • ※ Este producto es un ‘Dispositivo Médico’, lea cuidadosamente las ‘Precauciones de Uso’ y ‘Cómo usar’.

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