연구 제목

비정맥류 상부 위장관 출혈에서 기존 치료법과 비교한 새로운 분말 지혈제의 효능 평가: 다기관 무작위 비열등성 연구

연구배경 및 목적

위장관 출혈을 치료하는데 분말형 지혈제가 사용되어 왔다. 본 연구는 비정맥류 상부 위장관 출혈(Non-variceal upper gastrointestinal bleeding; NVUGIB)에 대한 기존 내시경 치료와 비교하여 새롭게 개발된 분말형 지혈제(CEGP-003)의 비열등성을 조사하기 위해 진행하였다.

연구방법

본 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 개방형 대조시험으로 4개의 기관에서 실시되었으며 NVUGIB에 대한 응급 내시경 검사를 받은 환자를 대상으로 하였다. 환자는 CEGP-003 적용군(시험군) 또는 기존 치료그룹(대조군)에 무작위 배정되었다. 기존 내시경 치료의 경우 전기 응고 및 헤모클리핑을 적용했으며 CEGP-003 적용군의 경우 스프레이를 통해 분말형태의 지혈제가 적용되었다.

연구 결과

2019년 11월부터 2022년 6월 사이에 218명의 환자가 등록되었다(기존 치료 적용군 110명, CEGP-003 적용군 108명). 초기 지혈 달성의 경우, 기존 치료 적용군은 91.8%(101명)이 초기 지혈을 달성했으며 CEGP-003 적용군의 경우 96.3%(104명)의 환자에서 초기 지혈이 달성되었다. CEGP-003 적용군은 기존 치료 그룹보다 재출혈률이 높게 나타났는데 다변량 분석 결과, 나이, 십이지장 및 위의 중간 1/3에 해당하는 출혈위치 등이 독립적인 위험 요인으로 분석되었다. CEGP-003과 관련된 부작용은 관찰되지 않았다.

결론

CEGP-003은 비정맥류 상부 위장관 출혈에서 내시경을 이용한 초기 지혈 치료법으로 유망한 것으로 확인되었으나 재출혈 여부에 대한 면밀한 모니터링이 필요한 것으로 나타났다.

Ref) Da Hyun Jung, Jun Chul Park, Joon Sung Kim, Moon Won Lee, Hyuk Lee, Gwang Ha Kim. Evaluating the Efficacy of a Novel Hemostatic Powder Compared to Traditional Treatments in Non-Variceal Upper Gastrointestinal Bleeding: A Multicenter, Randomized Non-inferiority Study. Gastrointestinal Endoscopy. 2024. S0016-5107(24)03547-8. Online ahead of print.