연구 제목

액와부 림프절제술 후 상지 기능 장애에 대한 폴록사머 기반 온도감응성 졸-겔 제제의 효과: 이중맹검 무작위 임상시험

연구배경 및 목적

유방암 환자들에게 수행하는 액와부 림프절제술(Axillary lymph node dissection; ALAND) 이후 발생하는 어깨의 가동범위(Range of motion; ROM) 제한은 삶의 질 저하 및 장애와 관련된 주요 증상이다. 본 연구는 액와부 림프절제술 이후 폴록사머 기반의 온도감응성 유착방지제(제품명: 메디클로)의 항유착효과를 평가하고자 진행하였다.

연구방법

다수의 기관에서 2016년 12월부터 2018년 12월까지 유방암으로 인해 액와부 림프절제술을 받은 환자를 대상으로 대조군(무처치군)과 시험군(메디클로 적용군)으로 1:1 무작위 배정하여 전향적 연구를 진행하였다. 임상학적 평가로는 수술 전과 수술 후 4주, 24주 시점에서 진행되었으며 일차유효성평가 변수로 수술 전과 수술 후 4주 시점의 어깨 가동범위 변화를 평가하였으며 이차유효성평가 변수로는 수술 후 24주 시점의 어깨 가동범위와 액와부 피막증후군(axillary web syndrome), 림프관부종 등을 평가하였다. 피부와 피하조직의 이상반응, 상처 감염, 발열, 알러지 증상 발생 등을 통해 안전성을 평가하였다.

연구 결과

총 170명의 환자가 대조군 또는 시험군으로 무작위 배정되었으며 그 중 15명의 환자가 제외되었다. 시험군으로 배정된 76명은 액와부 림프절제술 이후 수술영역 표면에 폴록사머 기반의 메디클로를 적용받았으며 대조군 79명은 무처치 형태로 액와부 림프를 절제받았다. 수술 4주 후 시점에서의 어깨 ROM를 평가했을 때, 메디클로를 적용한 시험군(-30.04±27.76)이 대조군 (-42.59±36.79)대비 수술 초기 제한이 유의하게 낮은 것을 확인하였다(p=0.0236). 특히 시험군(-3.92±9.80)은 수평외전에서 더 큰 감소를 보였다(대조군: -10.25±15.42, p=0.005). 수술 24주 후 시점에서의 어깨 ROM과 액와부 피막증후군, 림프부종의 경우 두 군간 유의한 차이가 관찰되지 않았다. 두 그룹 모두 부작용은 발생하지 않은 것으로 확인되었다.

결론

유방암으로 인해 액와부 림프절제술을 받은 환자에게 폴록사머 기반의 유착방지제 메디클로를 적용하면 수술 후 초기 어깨 가동범위를 개선할 수 있다.

Ref) Hee Jun Choi, Jai Min Ryu, Byung Joo Chae, Eun-Kyu Kim, Jun Won Min, Hyuk Jai Shin, Seok Jin, Nam, Jonghan Yu, Jeong Eon Lee, Se Kyung Lee, Seok Won Kim. Journal of Breast Cancer. 2021;24(4): e30