Bongener
DBM + Poloxamer
Spinal fusion, Fracture, Bone grafting, Recontruction
ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งาน
-
ข้อมููลโดยสรุป
Bongener เป็นการผสมผสานของ demineralized bone matrix (DBM) ซึ่งเป็นโพลิเมอร์ที่มีคุณสมบัติทางชีวภาพในการละลายน้ำได้สูง โดยกระตุ้นการเพิ่มขึ้นของ Mesenchymal cell และกระตุ้นให้เซลล์กระดูกมีการแตกตัวเพิ่มขึ้นเพื่อส่งเสริมการสร้างกระดูกที่ปกติสมบูรณ์
-
องค์ประกอบและคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์
Bongener เป็นสารเติมกระดูกที่มีลักษณะเหนียว เป็นผลิตภัณฑ์ประเภท paste ที่มีส่วนผสมของอนุภาค DBM ที่ทำจากเนื้อเยื่อมนุษย์ โดยมี poloxamer hydrogel carrier เป็นส่วนประกอบ ใช้ลงบนบริเวณที่ต้องการเพิ่มเสริมกระดูกในจำนวนที่ต้องการ อนุภาค DBM ที่ผสมกับ poloxamer hydrogel carrier จะทำหน้าที่เติมเต็มในส่วนของช่องว่างในกระดูกและช่วยกระตุ้นให้เกิดการก่อตัวของกระดูกใหม่
-
วิธีการจัดเก็บหรือเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิห้อง (15-30 ° C)
-
ประสิทธิภาพและวัตถุประสงค์ในการใช้งาน
Bongener ใช้เป็นสารตัวเติมสำหรับการรักษาเนื้อเยื่อโครงกระดูกที่ต้องการการซ่อมแซมเนื้อเยื่อเช่นข้อบกพร่องของกระดูกในบริเวณส่วนปลายกระดูกสันหลังและกระดูกเชิงกรานที่ไม่มีความมั่นคงในโครงสร้างกระดูกโดยธรรมชาติ โดยสามารถนำไปใช้เพื่อวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้
- การประกอบและการสร้างกระดูก autograft
- การใส่ intervertebral ฟิวชั่นสำหรับการฟิวชั่นใน interbody
- การฟิวชั่นของกระดูกและเพิ่มเสริมไปยังจุดที่กระดูกมีการแตกหักในรูปทรงและขนาดต่าง ๆ
-
การเตรียมความพร้อมก่อนการใช้งาน
- ตรวจสอบว่ามีความผิดปกติในบรรจุภัณฑ์หรือไม่ และตรวจสอบว่ามีการแนบฉลากแจ้งการฆ่าเชื้อและสถานะการฆ่าเชื้อที่ถูกต้องหรือไม่
- ตรวจสอบวันหมดอายุ
- จำเป็นต้องพิจารณาอาการแพ้และปฏิกิริยาอื่น ๆ ต่อส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
- ผู้ใช้งานจะต้องคุ้นเคยกับขั้นตอนการจัดการผลิตภัณฑ์เป็นอย่างดี
- โปรดอ่านคู่มือนี้อย่างละเอียดก่อนใช้
-
วิธีใช้และลำดับการประกอบใช้งาน
ควรรักษาด้วยเทคนิคที่ปราศจากเชื้อเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนหลังผ่าตัด จำนวนที่ต้องใช้จะขึ้นอยู่กับขนาดของจุดบกพร่องในกระดูกและไม่จำเป็นต้องมีการทำการคืนสภาพก่อนใช้งาน
- นำบรรจุภัณฑ์สองหรือสามชิ้นออกแล้วส่งผู้เข้าร่วมการผ่าตัดที่ใส่ชุดปลอดเชื้อ ระวังอย่าให้บรรจุภัณฑ์ด้านในปนเปื้อน
- ตรวจสอบความเสียหายของบรรจุภัณฑ์ด้านใน
- นำบรรจุภัณฑ์ด้านในออก แล้วนำหลอดฉีดยาออกมา
- ถอดฝาครอบป้องกันที่ด้านหน้าของหลอดฉีดยา
- ดันหลอดฉีดยาช้าๆ เข้าไปในบริเวณที่ต้องการปลูกถ่ายกระดูก
- เติมลงในจุดที่กระดูกมีจุดบกพร่องด้วยเครื่องมือที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
- นำตัวเนื้อผลิตภัณฑ์ที่เหลือหลังใช้แล้วไปทิ้ง
-
การจัดเก็บและการจัดการหลังการใช้งาน
เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจึงควรใช้งานทันทีหลังจากเปิด และผลิตภัณฑ์ที่เหลือไม่ควรจัดเก็บและนำกลับมาใช้ใหม่
ข้อควรระวัง
-
ข้อควรระวังทั่วไป
การวินิจฉัยอาการทำได้จากการฟังประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วย, การระบุสภาพทั่วไป, การรวบรวมข้อมูลที่ตรวจสอบพบ (ภาพถ่าย, อัตราความถี่การเพิ่มขึ้น, การทดสอบด้วยรังสี ฯลฯ ) และทำการทดสอบอื่น ๆ ตามความจำเป็นเพื่อพิจารณาว่าควรจะใช้ผลิตภัณฑ์นี้หรือไม่
-
ข้อควรระวังเมื่อใช้
ไม่พบผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายถึงชีวิตในระหว่างการทำ clinical study ของของผลิตภัณฑ์นี้ นอกเหนือจากอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นในขั้นตอนทั่วไปในการรักษาบริเวณช่องปาก
- ผลิตภัณฑ์นี้ควรใช้สำหรับผู้ป่วยหนึ่งคนเท่านั้น
- ห้ามนำไปใช้เพื่อจุดประสงค์อื่นใดนอกเหนือจากการใช้ทางการแพทย์
- ใช้ผลิตภัณฑ์ที่มีสภาพเหมือนจริงในบรรจุภัณฑ์และลักษณะที่ปรากฏเท่านั้น
- เมื่อพบความเสียหายบริเวณบรรจุภัณฑ์ให้นำมาเปลี่ยนคืนกับผู้ผลิตทันทีโดยไม่ควรนำไปใช้งานในการปลูกถ่ายก่อน
- ให้แพทย์ทำการส่งคืนผลิตภัณฑ์ที่เปิดแล้วแต่ไม่ได้ใช้หรือได้รับความเสียหายซึ่งไม่เหมาะสมสำหรับการปลูกถ่ายให้กับผู้ผลิตหรือทำการกำจัดทิ้งทั้งหมด
- จำเป็นต้องมีการตรวจสอบว่าผู้ป่วยที่ต้องได้รับการปลูกถ่ายมีอาการแพ้ตัวยาหรือผลิตภัณฑ์หรือไม่ในระหว่างการทำการรักษา
- หากบริเวณที่จะทำการปลูกถ่ายมีการติดเชื้อ ไม่ควรดำเนินการปลูกถ่าย
- เนื่องจากเป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว ไม่จำเป็นต้องทำการฆ่าเชื้อซ้ำก่อนใช้
- แม้ว่าในขั้นตอนการผลิตมีการทำการกำจัดปฏิกิริยาแอนติเจนออกจากผลิตภัณฑ์แล้ว แต่ยังอาจเกิดขึ้นได้ในบางกรณี
- เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้มีส่วนผสมของเนื้อเยื่อมนุษย์ แพทย์ผู้ทำการปลูกถ่ายจึงควรระวังว่ามีความเสี่ยงต่อการแพร่กระจายของโรคติดเชื้อ
-
การรายงานและมาตรการสำหรับผลข้างเคียง
- หากแพทย์ผู้รับผิดชอบในการปลูกถ่ายพบว่ามีผลข้างเคียงร้ายแรงให้ติดต่อ บริษัท CGBIO ทันที
- บริษัท CGBIO จะวิเคราะห์ผลข้างเคียงที่ตรวจพบและพยายามป้องกันการแพร่กระจายของผลข้างเคียง
- แพทย์ผู้ปลูกถ่ายดำเนินการทางการแพทย์ที่จำเป็นและให้คำปรึกษากับบริษัท CGBIO เพื่อดำเนินการเพิ่มเติมตามความจำเป็น
-
※ ผลิตภัณฑ์นี้จัดเป็น ‘อุปกรณ์ทางการแพทย์’ และควรศึกษา ‘ข้อควรระวังในการใช้’ และ ‘วิธีใช้’ อย่างละเอียด