ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งาน
-
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
- ใช้สำหรับการห้ามเลือดของหลอดเลือดในกระดูกในระหว่างการผ่าตัด
- ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยพอลิเมอร์ที่ละลายน้ำได้ที่มีความเข้ากันได้ทางชีวภาพสูงและให้ผลลัพธ์ในการแข็งตัวของเลือด (local hemostasis) โดยให้สิ่งกีดขวางทางกายภาพเข้าไปยังรูช่องว่างของผิวกระดูกในระหว่างการผ่าตัด
-
เตรียมความพร้อมก่อนการใช้งาน
- ตรวจสอบว่ามีความผิดปกติในบรรจุภัณฑ์หรือไม่ ตรวจสอบว่าฉลากและสถานะการฆ่าเชื้อ
- ตรวจสอบวันหมดอายุ
- ควรพิจารณาอาการแพ้และปฏิกิริยาอื่น ๆ ที่มีต่อส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์
- ผู้ใช้งานควรศึกษาให้คุ้นเคยกับขั้นตอนการจัดการและใช้งาน
- ควรอ่านคู่มือนี้อย่างละเอียดก่อนใช้
-
วิธีใช้
- นำบรรจุภัณฑ์ชั้นสองหรือสามออก แล้วส่งให้ผู้ร่วมผ่าตัดที่สวมใส่เสื้อผ้าที่ผ่านการฆ่าเชื้อ ระวังอย่าให้บรรจุภัณฑ์ที่อยู่ภายในปนเปื้อน
- ตรวจสอบว่าบรรจุภัณฑ์ภายในไม่มีจุดเสียหาย
- สวมถุงมือผ่าตัดที่มีลักษณะแห้งและใช้นิ้วมือจับบริเวณที่มีการบกพร่องของกระดูก
- หากจำเป็นต้องมีการใช้เครื่องมือให้ใช้เครื่องมือที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว
- ห้ามนำผลิตภัณฑ์ที่เหลือมาใช้อีกครั้ง
-
การจัดเก็บและการจัดการหลังการใช้งาน
เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้แล้วทิ้ง จึงต้องมีการกำจัดผลิตภัณฑ์ตามขั้นตอนที่เหมาะสมหลังการใช้งาน
ข้อควรระวัง
-
ข้อควรระวังในการใช้งาน
- ผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการฆ่าเชื้อแล้ว จึงไม่จำเป็นต้องทำการฆ่าเชื้อซ้ำก่อนนำไปใช้
- เลือกใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่บรรจุภัณฑ์ไม่มีจุดบกพร่องและเสียหาย
- ผลิตภัณฑ์นี้ใช้สำหรับผู้ป่วยหนึ่งรายเท่านั้น
- หากบรรจุภัณฑ์มีการชำรุดหรือเสียหาย เมื่อได้รับสินค้าจะต้องทำการส่งคืนให้ผู้ผลิตทันทีโดยไม่นำออก
- ห้ามนำไปใช้เพื่อจุดประสงค์อื่นใดนอกเหนือจากการใช้ทางการแพทย์
- ผู้ป่วยที่ใช้งานผลิตภัณฑ์นี้จะต้องผ่านการตรวจสอบว่ามีอาการแพ้หรือไม่
- ห้ามทำการปลูกถ่ายหากบริเวณนั้นมีการติดเชื้อ
- มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ
- ห้ามใช้เพื่อรองรับโครงสร้างของกระดูก
- เก็บผลิตภัณฑ์นี้ในอุณหภูมิห้องหรือที่เย็น โดยหลีกเลี่ยงการโดนแสงแดดโดยตรง
-
การดำเนินการและการรายงานเมื่อเกิดผลข้างเคียง
อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ถูกพบในระหว่างการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว แต่ก็ไม่รุนแรงและมีการทำการปรับปรุงให้ดีขึ้นทั้งหมด จากลักษณะเฉพาะของ BMP-2 เป็นที่ทราบกันดีว่าอาการบวมอาจเพิ่มขึ้นหลังจากกระบวนการรักษาได้
- หากแพทย์ผู้รับผิดชอบในการปลูกถ่ายพบผลข้างเคียงที่ร้ายแรงให้รายงานไปยังผู้ผลิตทันที
- วิเคราะห์ผลข้างเคียงที่พบและพยายามป้องกันการแพร่กระจาย
- แพทย์ผู้ปลูกถ่ายดำเนินการตามขั้นตอนทางการแพทย์ที่จำเป็นและทำการปรึกษาหรือดำเนินการใด ๆ ที่จำเป็นเพิ่มเติม
-
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่คาดการณ์ได้
- เลือดออกล่าช้า
- ปฏิกิริยาการแพ้
- ปฏิกิริยาการอักเสบเนื่องจากการติดเชื้อ
-
วิธีการจัดเก็บ
แพทย์และหน่วยงานใช้งานเป็นลำดับสุดท้ายมีหน้าที่รับผิดชอบในการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ในสภาพแวดล้อมที่เหมาะสมก่อนการปลูกถ่าย
- เก็บในกล่องเก็บที่อุณหภูมิห้องเย็นและแห้ง (15–30 ° C)
- หลีกเลี่ยงสถานที่ร้อนและชื้นและเก็บในสถานที่ที่อากาศถ่ายเทได้สะดวก
- ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ก่อนใช้งาน
-
※ ผลิตภัณฑ์นี้จัดเป็น ‘อุปกรณ์ทางการแพทย์’ และควรศึกษา ‘ข้อควรระวังในการใช้’ และ ‘วิธีใช้’ อย่างละเอียด