ExcelOs inject
Pure β-tricalcium phosphate beads mixed with bio-degradable hydrogel
Spinal interbody fusion, Fracture
ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งาน
-
ข้อมููลโดยสรุป
ผลิตภัณฑ์นี้ประกอบด้วยเซรามิก β-Tricalcium phosphate ทางชีวภาพในลักษณะเม็ดกลม (bead), พอลิเมอร์ที่ย่อยสลายได้ทางชีวภาพ และ Hydroxypropyl Methylcellulose (HPMC) โดยใช้ในลักษณะการฉีด หลังจากการปลูกถ่าย β-TCP จะทำการรักษาระยะเวลาการดูดซึมที่เหมาะสมในกระบวนการสร้างกระดูกใหม่และทำหน้าที่เป็นตัวทดแทนกระดูกเริ่มต้น และช่วยในการกู้คืนกระดูกใหม่เมื่อมีการสลายตัวและการดูดซึมตามกระบวนการ
-
องค์ประกอบและคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์
ผลิตภัณฑ์นี้เป็นกระดูกปลูกถ่ายที่ประกอบไปด้วย β-Tricalcium phosphate และ Poloxamer-based hydrogel ซึ่งทำหน้าที่ทดแทนและซ่อมแซมจุดบกพร่องของกระดูกและสร้างพื้นที่ที่มีประสิทธิภาพและช่วยการเติบโตของกระดูกใหม่ และที่สำคัญผลิตภัณฑ์นี้เป็นวัสดุปลูกถ่ายกระดูกเทียมประเภทเซรามิกที่ใช้งานโดยการฉีดผ่านการใช้ไฮโดรเจลที่ทำจากโพลีเมอร์
-
ประสิทธิภาพการทำงาน
ผลิตภัณฑ์นี้ทำหน้าที่เติมเต็มจุดบกพร่องของกระดูก โดยทำการทดแทน, ซ่อมแซม และเสริมสร้างพื้นที่ที่มีประสิทธิภาพเหมาะสำหรับการเกิดของกระดูกใหม่ที่จะเจาะเข้าไปในช่องว่างระหว่างอนุภาคหลังจากการปลูกถ่าย
β-TCP ที่มีอัตราส่วน Ca/P 1.5 จะรักษาระยะเวลาการดูดซึมที่เหมาะสมในระหว่างการงอกของกระดูกและทำหน้าที่เป็นตัวแทนของกระดูกเริ่มต้นและช่วยในการกู้คืนของกระดูกใหม่เมื่อกระบวนการย่อยสลายและการดูดซึมได้ดำเนินไป โดยจะถูกใช้เพื่อเชื่อมต่อและช่วยในการงอกใหม่ของกระดูกที่หายไปและทำการเติมเต็มเพื่อดำเนินการฟื้นฟูกระดูกในจุดที่กระดูกมีข้อบกพร่อง อาทิ แขน, ขา และกระดูกสันหลัง -
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
Excelos Inject ทำหน้าที่เติมเต็มในจุดบกพร่องของกระดูกและส่งเสริมการทดแทนกระดูก รวมถึงฟื้นฟูให้เกิดพื้นที่ที่มีประสิทธิภาพในการเจริญเติบโตของกระดูกใหม่ โดยจะใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้
- ในทุกณีที่มีการปลูกถ่ายอวัยวะเพื่อสร้างกระดูก
- ในกรณีที่กระดูกของผู้ป่วยเองไม่เพียงพอ จึงมีความจำเป็นต้องเพิ่มกระดูก allobone หรือกระดูกเทียมอื่น
- เมื่อจำเป็นต้องมีการเติมกระดูกในบริเวณที่กระดูกมีจุดบกพร่อง
-
การจัดเก็บหรือการเก็บรักษา
15 ถึง 30 ℃
-
เตรียมความพร้อมก่อนการใช้งาน
- แพทย์ควรทำการอธิบายให้ผู้ป่วยทราบถึงข้อบ่งชี้, ข้อห้าม, ข้อควรระวัง และผลข้างเคียงที่เป็นไปได้
- ก่อนเปิดผลิตภัณฑ์นี้ให้ตรวจสอบบรรจุภัณฑ์เพื่อดูความเสียหายและตรวจสอบวันหมดอายุ
- วิเคราะห์ภาพรังสีของจุดบกพร่องในกระดูกของผู้ป่วยเพื่อกำหนดระดับของจุดบกพร่อง (ขนาด, ปริมาตรแ ละอื่น ๆ ) กำหนดปริมาณของผลิตภัณฑ์ที่ควรใช้ และพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการใช้ Internal fixator หรือไม่
-
วิธีใช้งานและการประกอบใช้งาน
- เปิดใช้งานหลังจากทำการตัดแผลของผิวหนังหรือเยื่อเมือกหลังจากยาสลบออกฤทธิ์
- นำเนื้อเยื่อแผลออก ตัดเนื้อเยื่อกระดูกออกในกรณีที่จำเป็น ใช้ bar ตัดและดิสก์ต่างๆ ที่ติดตั้งบนสว่านผ่าตัดตามความจำเป็น โดยทำการฉีดพ่นน้ำเกลือที่ผ่านการฆ่าเชื้อไปด้วย
- ทำการหยุดเลือดบริเวณจุดบกพร่องของกระดูก หลังจากเลือดหยุดแล้ว จึงทำการฉีดผลิตภัณฑ์นี้ โดยต้องใช้ผลิตภัณฑ์นี้ร่วมกับ internal fixer
- ทำการเย็บในบริเวณที่กรีดแผล หลังจากขั้นตอนนี้อาจมีการให้ยาห้ามเลือด, ยาปฏิชีวนะ, ยาแก้ปวด และยาต้านการอักเสบตามความจำเป็น
- สามารถใช้ร่วมกับฝาปิดแบบฉีดได้
-
วิธีใช้งานและการประกอบใช้งาน
การจัดเก็บและการจัดการหลังการใช้งาน
ข้อควรระวัง
-
ข้อควรระวังในการใช้งาน
- เมื่อผลิตภัณฑ์ถูกนำไปใช้กับบริเวณที่มีจุดบกพร่องของกระดูก ควรทำการนำเนื้อเยื่อที่มีความผิดปกติออกให้หมดก่อน และทำการรักษาตรงส่วนที่มีอาการอักเสบให้หายดีก่อน
- เมื่อใช้ในผู้ป่วยที่เป็นโรคติดเชื้อ ต้องมีการตรวจให้แน่ใจว่าไม่มีความเสี่ยงในการเกิดการติดเชื้อซ้ำก่อนทำการใช้ผลิตภัณฑ์นี้
- เมื่อใช้ในบริเวณที่มีน้ำหนักมาก จำเป็นต้องใช้ด้วยความระมัดระวัง เพื่อบรรเทาความตึงในผลิตภัณฑ์ รวมถึงการใช้อุปกรณ์ช่วย อาทิ internal fixer
- หากมีเลือดออกมากเกินไป จะต้องใช้ผลิตภัณฑ์นี้หลังจากทำการห้ามเลือดแล้ว และใช้เมมเบรนเพื่อกระตุ้นการตรึงในร่างกายในกรณีที่จำเป็น
- การใช้แรงดันฝาของเข็มที่มากเกินไปอาจทำให้เกลียวเสียหายได้
-
ข้อควรระวังทั่วไป
การวินิจฉัยอาการสามารถทำได้จากการฟังประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วย การระบุสภาพทั่วไป การรวบรวมสิ่งที่ค้นพบ (ภาพถ่าย, ภาพ X-ray ฯลฯ ) และทำการทดสอบอื่น ๆ ตามความจำเป็นเพื่อพิจารณาว่าควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้หรือไม่
-
ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้กับผู้ป่วยที่มีอาการต่อไปนี้:
- โรคหัวใจอย่างรุนแรง
- ตับวายรุนแรง
- โรคติดเชื้อที่เสี่ยงต่อการเกิดซ้ำ
- โรคเลือด (มะเร็งเม็ดเลือดขาว, ฮีโมฟีเลีย, ภาวะเลือดเป็นพิษ ฯลฯ)
- โรคที่ใช้สเตียรอยด์สารกันเลือดแข็ง
- กรณีที่มีการใช้สารกันเลือดแข็งในระยะยาว
- กรณีที่มีการใช้ฮอร์โมนต่อมหมวกไตในระยะยาว
- Osteomalacia, Paget
- อื่น ๆ (การตั้งครรภ์, ประจำเดือน, ซิฟิลิสโรคลมชักอาการพิษสุราเรื้อรังติดยา)
- โรคอื่น ๆ ที่แพทย์เห็นว่าไม่เหมาะสม
ควรใช้กับผู้ป่วยที่มีอาการดังต่อไปนี้อย่างระมัดระวัง
- ความดันเลือดสูง
- ความดันโลหิตต่ำ
- โรคหอบหืด
- โรคเบาหวาน
- ไข้รูมาติก
- Hyperthyroidism
- โรคกระดูกพรุน
-
ผลข้างเคียง
- ปฏิกิริยาการแพ้ต่อการปลูกถ่าย
- มีเลือดออก
- การสะสมของกระดูกผิดปกติในบริเวณที่มากเกินไปหรือบริเวณที่ไม่ได้ต้องการ
- การติดเชื้อ
- มีอาการปวดหรือไม่สบาย
- การเกิดปฏิกิริยาต่อต้าน
-
※ ผลิตภัณฑ์นี้จัดเป็น ‘อุปกรณ์ทางการแพทย์’ และควรศึกษา ‘ข้อควรระวังในการใช้’ และ ‘วิธีใช้’ อย่างละเอียด