ข้อมูลผลิตภัณฑ์และวิธีการใช้งาน
-
ข้อมูลโดยสรุป
Novosis-Dent เป็นกราฟกระดูกสังเคราะห์ที่ประกอบด้วยไฮดรอกซีอะพาไทต์ (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) เซรามิกและ Bone Morphogenetic Protein (BMP-2) ซึ่งเป็นโปรตีนที่สร้างกระดูก recombinant โดยประกอบไปด้วยเข็มฉีดยาและหลอดฉีด
-
ประสิทธิภาพการทำงาน
Novosis-Dent ประกอบด้วยการปลูกถ่ายอวัยวะกระดูกสังเคราะห์ไฮดรอกซีอะพาไทต์เซรามิก 100%, กระดูก Morphogenetic Protein (BMP-2) และ carrier ของเกลวที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วสำหรับการฉีด ซึ่งมีคุณสมบัติ biocompatibility, osteoconduction และ osteoinduction
-
วิธีการจัดเก็บหรือจัดการ
แช่เย็นในที่ร่ม (2℃ – 8℃)
-
องค์ประกอบและคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์
Novosis-Dent เป็นกราฟกระดูกสังเคราะห์ที่ประกอบด้วยไฮดรอกซีอะพาไทต์ (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) เซรามิกและ Bone Morphogenetic Protein (BMP-2) ซึ่งเป็นโปรตีนที่สร้างกระดูก recombinant โดยประกอบไปด้วยเข็มฉีดยาและหลอดฉีดแบบใช้แล้วทิ้ง โดยใช้งานด้วยการสร้างสารละลายของ BMP-2 โดยใช้เข็มฉีดยาและหลอดฉีดใช้แล้วทิ้งและฉีดผลิตภัณฑ์ลงบนกระดูกสังเคราะห์ที่จะใช้สำหรับการปลูกถ่ายอวัยวะ
-
วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
วัสดุการปลูกถ่ายอวัยวะกระดูกสำหรับกระดูกสังเคราะห์ที่ใช้สำหรับการยกระดับไซนัสสูงสุด, การเสริมกระดูก หรือการสร้างกระูกใหม่
-
เตรียมความพร้อมก่อนการใช้งาน
- ควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อหลังจากตรวจสอบภาชนะบรรจุของผลิตภัณฑ์เพื่อตรวจสอบความเสียหาย
- หลังจากนำบรรจุภัณฑ์ออกแล้วให้ตรวจสอบความเสียหาย
- แพทย์ควรตระหนักถึงขั้นตอนการผ่าตัดข้อบ่งชี้ทางคลินิกและข้อห้ามที่เกี่ยวข้องกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้และอธิบายข้อบ่งชี้, ข้อห้าม, ข้อควรระวัง และผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ป่วย
- ตรวจสอบให้แน่ใจว่าไม่มีส่วนประกอบทางชีวภาพหรือชีวกลศาสตร์ที่อาจรบกวนผลการผ่าตัด
- อ่านคู่มือนี้อย่างละเอียดก่อนใช้
- ตรวจสอบวันหมดอายุก่อนการใช้งาน
-
ขั้นตอนทั่วไปก่อนการใช้งาน
- ก่อนที่จะใช้ผลิตภัณฑ์ให้ใช้หลอดฉีดยาและเข็มที่บรรจุในผลิตภัณฑ์เพื่อสกัดเนื้อผลิตภัณฑ์สำหรับฉีดลงชิ้นส่วนของตัวทำละลายที่มีอยู่ในโปรตีนการเจริญเติบโตของกระดูก recombinant
- เนื้อผลิตภัณฑ์สำหรับการฉีดจะอยู่ในขวดที่มีส่วนผสมหลัก (rhBMP-2) และเขย่าขวดเบา ๆ ในลักษณะเป็นวงกลมเพื่อทำการผสม อย่าเขย่ามากเกินไป
- วัสดุกราฟต์กระดูกสังเคราะห์ถูกเทลงในบาร์ตสเตนเลสที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วฉีดพ่นให้ทั่วโดยใช้เข็มและเข็มที่ไม่ได้ใช้ส่วนผสมหลักและน้ำฉีด
-
ระดับไซนัสสูงสุด
- มีการทำแผลในพื้นที่ผ่าตัดเพื่อสร้างบริเวณที่จะผ่าตัด
- ยกเมมเบรนไซนัส maxillary เพื่อให้มีที่ว่างสำหรับการปลูกถ่าย
- ห้ามเลือดก่อนทำการปลูกถ่ายเพื่อให้กราฟต์แห้ง
- พิจารณากายวิภาคไซนัส maxillary สถานที่และพื้นที่ผ่าตัดเพื่อกำหนดปริมาณที่จะปลูกถ่าย
- ใช้งานคีมหนีบเพื่อป้องกันการสูญเสียของเหลวในร่างกายมากเกินไป
- เติมช่องว่างด้วยการฝังเพื่อเชื่อมต่อกับผนังด้านใน
- อย่าใช้แรงกดที่มากเกินไป
- อย่าทำความสะอาดแผลหลังการปลูกถ่าย
- ปกคลุมเนื้อเยื่ออ่อนอย่างสมบูรณ์หลังการปลูกถ่าย
-
การสกัดและการเติมกระดูก
- กำหนดปริมาณที่จะปลูกถ่ายโดยคำนึงถึงลักษณะทางกายวิภาคของฟันที่จะถอนและพื้นที่ผ่าตัด
- ใช้และจัดการกับคีมหนีบเพื่อป้องกันการสูญเสียของเหลวในร่างกายมากเกินไป
- เติมรากฟันเทียมด้วยช่องว่าง
- ปิดคลุมแผลเนื้อเยื่ออ่อนนุ่มเพื่อป้องกันแรงกด
- อย่าทำความสะอาดแผลหลังการปลูกถ่าย
- หลังจากการปลูกถ่ายเนื้อเยื่ออ่อนจะถูกปกคลุมอย่างสมบูรณ์
-
การจัดเก็บและการจัดการหลังการใช้งาน
เนื่องจากผลิตภัณฑ์นี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อจึงควรใช้งานทันทีหลังจากเปิดและผลิตภัณฑ์ที่เหลือไม่ควรจัดเก็บและนำกลับมาใช้ใหม่
ข้อควรระวัง
-
การเตือน
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์นี้สำหรับผู้ป่วยต่อไปนี้
- ผู้ป่วยตั้งครรภ์
- ผู้ป่วยที่ไวต่อ rhBMP-2 และ Hydroxyapatite
- ผู้ป่วยที่มีอาการติดเชื้อในบริเวณแผลที่ผ่าตัดแล้ว
- ผู้ป่วยที่มีการนำเนื้องอกออกบริเวณที่ทำการปลูกถ่าย
- ผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด
-
ผลข้างเคียงที่ร้ายแรง
ไม่พบผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายถึงชีวิตในระหว่างการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์นี้ อย่างไรก็ตามอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นได้โดยทั่วไปในช่องปาก ผู้ป่วยตั้งครรภ์
- ปฏิกิริยาการแพ้ต่อรากฟันเทียม
- การสะสมของกระดูกที่มากเกินไปหรือในบริเวณที่ไม่ตั้งใจ
- ผิวหนังบวมหรือระคายเคืองในบริเวณที่ใช้
- การผลิตแอนติบอดีต่อต้าน rhBMP-2
- เสียชีวิต
- ภาวะแทรกซ้อนในพัฒนาการของทารกในครรภ์
- การติดเชื้อ
- ปวดหรือไม่สบาย
- เลือดออกและอาจต้องมีการถ่ายเลือด
- หายใจถี่
- อาการอื่น ๆ หลังจากการเกิดแผลเป็นหรือแผลผ่าตัด
- ผลข้างเคียงจากการฉีดยาชาหรือวิธีการผ่าตัด
- เป็นอันตรายต่อเนื้อเยื่อหรือเส้นประสาท
-
อาการไม่พึงประสงค์ (เกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิก)
อาการไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้ถูกพบในระหว่างการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ดังกล่าว แต่ก็ไม่รุนแรงและมีการทำการปรับปรุงให้ดีขึ้นทั้งหมด จากลักษณะเฉพาะของ BMP-2 เป็นที่ทราบกันดีว่าอาการบวมอาจเพิ่มขึ้นหลังจากกระบวนการรักษาได้
- ปวดตาและแสงจ้า
- คลื่นไส้
- เกิดสารหลั่งบริเวณแผล
- ความเจ็บปวด, บวม, ไข้ และรอยแดงที่ที่พบบ่อยในบริเวณที่ทำการรักษา
- โลหิตจางและอาการปวดเล็กน้อยในบริเวณแขนขา
-
อาการไม่พึงประสงค์ (เกิดขึ้นระหว่างการทดลองทางคลินิก)
- ทันตแพทย์ที่มีประสบการณ์เท่านั้นที่สามารถทำการฟื้นฟูเนื้อเยื่อในบริเวณของฟันโดยใช้ผลิตภัณฑ์นี้
- ใช้ความระมัดระวังเพราะอาจทำให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันเนื่องจากการสร้างแอนติบอดี BMP-2
- ยังไม่มีผลการศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพสำหรับการใช้ซ้ำของผลิตภัณฑ์นี้
- สตรีที่อยู่ในวัยเจริญพันธุ์ควรได้รับการแนะนำให้ใช้การคุมกำเนิดเป็นเวลาหนึ่งปีหลังการผ่าตัดเนื่องจากอาจมีผลต่อทารกในครรภ์
-
ปฏิกิริยาสัมพันธ์
การสูบบุหรี่หรือดื่มแอลกฮอล์, NSAID, ยาสเตียรอยด์ และ Bisphosphonate อาจลดประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์นี้
-
ข้อควรระวังในการใช้งาน
- ตรวจสอบความเสียหายของบรรจุภัณฑ์ก่อนทำการใช้งาน
- ตรวจสอบวันหมดอายุบนฉลากและใช้เฉพาะผลิตภัณฑ์ที่ยังไม่หมดอายุ
- หลีกเลี่ยงการใช้แรงกดที่มากเกินไปบนรากฟันเทียม
- อย่าทำความสะอาดแผลหลังการปลูกถ่าย
-
※ ผลิตภัณฑ์นี้จัดเป็น ‘อุปกรณ์ทางการแพทย์’ และควรศึกษา ‘ข้อควรระวังในการใช้’ และ ‘วิธีใช้’ อย่างละเอียด