Excelos

Optimized porous bone graft substitute with β-Tricalcium Phosphate(TCP)

Spinal fusion, Bone grafting, Recontruction

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제품정보 및 사용방법

  • 개요

    엑셀오스는 100% 베타-트리칼슘페이트로 구성 된 합성재료이식용뼈로 뼈 결손부를 수복하거나 대체할 때 사용한다. 이식 후 신생뼈와 혈관이 성장할 수 있는 유효공간을 제공하며 신생뼈의 성장과 함께 이식재가 서서히 분해되어 주위 조직으로 흡수되는 것을 특징으로 한다./p>

  • 제품의 구성 및 특성

    본 제품은 베타-트리칼슘포스페이트로 구성되어 있으며 생체친화성(Biocompatibility)이 높고 골전도성(Osteoconduction)이 있기 때문에 각종 골 결손부의 수복과 대체가 가능하다. 본 제품은 형상에 따라 그래뇰과 블록타입으로 구분된다.

  • 성능

    골 결손부의 대체 및 수복

  • 사용목적

    엑셀오스는 외상 후 발생한 골 결손부나 하중을 받지 않는 부위에 골충전재로 사용가능하며 다음과 같은 적응증에 사용 가능하다.

    • 골 유합을 목적으로 골이식술이 필요한 모든 경우
    • 자가골이 부족하여 동종골이나 기타 인공골의 첨가가 필요한 경우
    • 골결손부위 골충전제가 필요한 경우
  • 유효기간

    3년

  • 사용 전 준비사항

    • 의사는 환자에게 적응증, 금기, 주의사항, 부작용에 대해 설명한다.
    • 본 제품을 개봉하기 전 포장의 손상 여부를 점검하고 유효기간을 확인한다.
    • 본 제품을 사용하기 전 사용설명서를 충분히 숙지한다.
    • 수술결과를 저해할 수 있는 생물학적, 생체역학적 요소가 없는지 확인한다.
    • 환부의 방사선 사진등을 분석하여 결손부의 크기, 부피 등을 확인하고 이식재의 크기와 용량을 결정한다.
  • 사용방법 및 조작순서

    • 결손부위를 노출한 후 육아조직을 완전히 제거한다.
    • 환부의 해부학적 위치 및 공간을 고려하여 이식 부피를 결정한다.
    • 멸균 기구를 사용하여 제품을 결손부위에 채워 넣어 내측벽과 접촉되도록 한다. 이때 상처부위에 과도한 응력이 가해 지지 않도록 한다.
    • 이식 후 상처부위를 세척한 후 연조직을 완전히 덮어 봉합한다.
  • 부작용

    시술 중 또는 시술 후에 조직 이상반응, 골 대체 물질에 대한 알레르기, 일시적 고칼슘혈증, 불완전한 골형성 또는 골형성 부족, 미립 형태의 골충전재 파손, Device의 이동, 이탈, 신생골의 골절 통증, 이탈 또는 전위 등의 부작용이 발생될 수 있다.

주의사항

  • 일반적 주의사항

    • 숙련된 정형/신경외과 의사만 사용할 수 있다.
    • 본 제품의 기공율이 매우 높아 깨지기 쉬우므로, 주의하여 다루어야 한다. 특히, 골 이식술을 수행할 때 무리한 하중을 가하여 기공구조가 붕괴되지 않도록 주의하여야 한다.
    • TCPBB의 경우 부서진 경우라도 골전도 특성에 영향이 없으므로 안전하게 사용할 수 있다.
    • 적응증의 진단은 환자의 병력청위, 전신상태 파악, 국소소견의 수집과 필요에 따라 기타 검사를 수행하여 적용 여부를 결정한다.
    • 감염성 질환의 환자에게 사용할 경우 재발 위험성이 없는지 확인한다.
    • 본 제품은 일회용이므로 개봉 후 재멸균하여 사용할 수 없다.
    • 이 제품은 한 명의 환자에게만 사용하여야 한다.
  • 시술시 주의사항

    • 골재생을 보증하기 위해 중추 골성 조직과 숙주골에 직접 접촉하도록 이식하여야 한다.
    • 본 제품을 이식할 때에는 병변 조직을 완전히 제거하고 시술할 부위의 염증이 충분히 나은 후 시술한다.
    • 큰 하중이 걸리는 부위에 사용할 경우, 내고정 장치를 병행하는 등 제품에 걸리는 응력을 완화하는데 유의한다.
    • 본 제품을 시술한 직후에는 초기 고정에 유의하고 필요에 따라 와이어(WIRE)등으로 고정한다.
    • 본 제품을 이식할 때 이식부위에 무리한 하중을 가하여 구조 붕괴를 야기하지 않도록 한다.
  • 금기사항

    다음의 환자에게는 시술하지 않아야 한다.

    • 이식부위에 만성 혹은 급성 감염
    • 중증 심장 질환 혹은 간기능 장애
    • 재발 위험성이 있는 감염성 질환
    • 혈액질환(백혈병, 혈우병, 패혈증 등)
    • 장기간에 걸쳐 스테로이드제, 항혈액응고제 등을 사용하는 질환
    • 골연화증, 파제트(PAGET)병
    • 기타(임신, 월경, 매독, 중증의 간질, 알코올중독, 마약중독 등)
    • 그 외 담당의사가 부적합하다고 인정하는 질환

    다음의 환자에게는 신중히 사용하여야 한다.

    • 고혈압증
    • 저혈압증
    • 천식
    • 당뇨병
    • 류마티스
    • 감상선기능 항진증
    • 골다공증
  • ※ 이 제품은 ‘의료기기’이며, ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 잘 읽고 사용하십시오.

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