基本的な注意事項

適応症の診断は患者の病歴聴取、全身状態の観察、局所所見の収集(写真、手際療法、放射線検査等)と必要に応じその他検査を遂行し、本製品適用の可否を決める。

使用前の注意事項

• 該当製品の包装容器に破損部がないか確認し、有効期限を確認し滅菌された製品のみを使用する事。
• 包装を取り、機器の破損の有無を確認する。
• 医師は本製品の使用と関連した手術器具を使った手術方法と臨床適応症、禁止事項などに対し完璧に熟知している必要があり、患者に適応症、禁止事項、注意事項及び発生しうる副作用について説明する。
• 手術結果を防ぐ可能性のある生物学的、生体力学的要素の有無を確認する。
• 取扱説明書をよく読んだ後使用する。

禁止事項

以下の患者への本製品の使用を禁止します。

• 重症心臓疾患
• 重症肝機能障害
• 再発の可能性のある感染性疾患
• 血液疾患(白血病、血友病、敗血症など)
• 長期にわたりステロイド剤、抗血液凝固剤などを使用する疾患
• 長期間の抗凝固剤の使用症例
• 長期間のステロイド剤の投与症例
• 骨軟化症、パジェット病
• その他(妊娠、月経、梅毒、重症のかゆみ、アルコール中毒、麻薬中毒)
• 本製品に対し過敏反応をみせた患者
• その他担当医が不適切だと判断した疾患

以下の患者には慎重に使用してください。

• 高血圧症
• 低血圧症
• 喘息
• 糖尿病
• リューマチ熱
• 甲状腺機能亢進症
• 骨粗しょう症

副作用

• 以下の場合は不癒合や癒合に遅れが出る場合があるため、施術する際は他の固定機器と並行する事。
  • 強い筋力の伝わる部位への施術及び矯正
  • ３つ以上の部分で移植施術をする場合
• 過去の脊椎癒合術失敗による痛みを伴う偽関節症が起きた際は施術をしない事。
• 応力遮蔽(Stress shielding)による骨密度の低下が起こりうる。

警告または注意事項

• 施術に熟練した外科医のみ使用する事。
• 施術前にMRIやCT撮影などを通し施術計画を立てる事。
• 以下の場合は移植施術中や施術後に脊椎矯正形態を失ったり、脊椎や神経の元に損傷を与える可能性があります。施術後、ひどい場合は部分的な下肢筋力の弱化、神経筋と硬膜に関連する機能喪失などの結果が起こりうる。
  • 施術の際、選択した製品のサイズが大きいとき。
  • 移植部品の組み立て中に不適切な調整により脊椎骨の転移が起こる場合
  • ドリルやスクリュードライバーなどの施術道具の誤用
  • 荷重により移植部品が破損した場合または緩くなった場合
  • 製品を挿入する際、神経筋が損傷する場合
• 施術過程中、移植部分品の一部が損傷する場合本製品を支えられなかったり、癒合障害が起こるため、移植部分品すべてを変える必要がある。脊椎骨に本製品が正しく固定されないまま施術した場合、上記③の結果が起こりうる。
• 本製品が破損したり、緩くなった場合は痛みを感じる場合があるので、脊椎癒合術を再実施しなくてはならない。
• セラミック特有の壊れやすい性質を念頭に置く事。手術の際、大きい衝撃を避け、初期安定に注意がけること。
• 骨と直接結合させるという製品の特性上、初期固定力及び患者の安全性確保のために前方プレートまたは後方脊椎固定機器などを必ず併用する事。特に、頸椎は比較的動きの多い部分なため、必ず前方プレートまたは後方脊椎固定機器などと併用し、初期固定力を高める必要がある。