CG OSS

The ideal combination of Cortical & Cancellous Bone

1. Sinus Lift 2. GBR 3. Alveolar ridge preservation

製品お問合せ

製品情報及び使用方法

  • 概要

    本人体組織は移植を目的とし、寄贈者から寄贈された組織です。”人体組織安全及び管理等に関する法律”に根拠し合法的かつ安全な方法で選別、採取、処理、保管及び分配過程を得た人体組織移植材です。

  • 組織採取国家

    韓国、アメリカ、オランダ、ブルガリア

  • 組織の処理方法

    処理及び滅菌
    (株)CGBioが分配する人体組織は最高の安全性を保証するため抗生剤(Bacitracin, Polymyxin B Sulfate)、アルコール、過酸化水素水及び界面活性剤などで混合した試薬を使用して処理されます。最終的にガンマ線を利用した放射線滅菌を実施します。放射線滅菌の要否は包装の表面のラベルに表示されています。

  • 検査項目及び検査方法

    寄贈者に対する血清検査及び菌培養検査は組織を採取したティシューバンクによって執行され、採取ティシューバンク及び(株)CGBioがその結果を確認する。処理過程中の菌培養検査に対しては(株)CGBioが執行して確認する。
    この全ての検査は大韓診断検査医学会またはClinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)及び各国認証機関にて実施した。

    検査項目及び検査方法
    血清検査 菌培養検査
    • HBs Ag, HBc Ab(or HBV NAT)
    • HCV Ab, HCV NAT, HIV 1/2 Ab, HIV NAT,
    • STS (Serological Test for Syphillis)
    • 好気性培養(Aerobic Culture)
    • 嫌気培養(Anaerobic Culture)
    • 菌類培養(Fungus Culture)

    本人体組織は寄贈者の選別検査過程において執行する感染性疾患検査結果、病歴及び行動危険要素質疑、身体検査、関連医務記録、臨床病理検査結果及び寄贈者適合性に関する情報に対し(株)CGBioの医療管理者と品質管理担当者が検討し適合基準に充足する事を確認した。そのため、(株)CGBioは本人体組織が移植に適合していると判断した。

  • 使用方法

    凍結乾燥組織は使用直前まで決められた保管温度を維持し、各組織は個別的に再水化(Rehydration)しなければいけない。

    • 二重または三重包装(表面包装含む)を開封し、滅菌服を着た手術参加者に奥に入っている包装が汚染されないように気を付けながら渡す。
    • 内部のほうの包装が傷ついていないか確認する。
    • 滅菌溶液に浸す前に、菌培養検査を実施する事を推奨する。
    • 室温に保管された滅菌溶液(生理食塩水または乳酸リンゲル液)または医師の好みによって抗生剤溶液の含まれた容器にて組織を再水化(Rehydration)または解凍する。(再水化する際、滅菌された長い棒などを活用して15秒間よく混ぜる)
    • 体重負荷組織は60分以上、体重非負荷組織は30分以上再水化(Rehydration)または解凍過程を得る事。
    • 再水化(Rehydration)または解凍過程を得ていない骨及び軟部組織は外部の力によって壊れやすいため骨は切除する際必ずチェーンソーを使って気を付けて切断しなければならず、骨刀(Osteotome)などで外部の力を加えると簡単に壊れる。
    • 処理する際に使われた残留試薬を除去するために3回ほど溶液を交換しながら洗浄する。
    • 準備が終わったら人体組織を移植する。

  • 保管方法

    分配ティシューバンク、最終使用意思及び使用機関は移植前に適切な保管環境にて製品を保管する責任がある。凍結乾燥された製品は容器で密封して包装した場合、室温(1~30℃)で5年まで保管が可能。

注意事項

  • 使用時の注意事項

    • 本組織は患者1人にだけ使用する事。
    • 医師及び歯科医以外は組織の移植を行えない。
    • 製品受け取った際、包装が損傷していたり、破損してた場合は移植をせずに、直ちに分配を行ったティシューバンクに返還する事。
    • 十分に再水化しなかった場合は生体力学的硬度が弱くなる可能性がある。
    • 移植担当医は移植に不適合な組織、開封後の未使用組織、破損した組織は分配を行ったティシューバンクに返還するか、廃棄する事。ただし、自社にて廃棄する場合は感染性廃棄物の規格にそって廃棄し、分配したティシューバンクに知らせる事。
    • 処理する際使用した試薬または溶液に対するアレルギーの有無を移植される患者に必ず確認する事。
    • 移植部位が感染した場合は、移植を禁ずる。
    • 組織は再滅菌されてはいけない。
    • 本人体組織は”人体組織安全及び管理等に関する法律”によって滅菌をし、無菌的技術を使い処理したが、感染性疾患が移る可能性ある事について医者は常に念頭に置く事。

  • 副作用が発生した際の報告及び措置事項

    • 移植を担当した医師は深刻な副作用を見つけた場合、直ちに(株)CGBioに申告する事。
    • 発見した副作用について(株)CGBioの医療管理者に伝え、相互原因分析後、副作用の拡散防止のため、努力する。
    • 移植担当医師は必要な医学的措置を取り、分配を行ったティシューバンクと相談し必要な追加措置を行う。
    • 深刻な副作用を見つけたティシューバンクは副作用発生7日以内に韓国食品医薬品安全省長に報告する事。

  • 組織移植結果の知らせ

    組織を移植した医療機関はその結果を記録し、法的書式にそって“組織移植結果記録書”を作成し分配したティシューバンクに報告する事。

※ 本製品は’医療機器’です。’使用上の注意事項’及び’使用方法’をよくお読みになり使用してください。

to be updated.

OK close