NOVOSIS

rhBMP-2 + HA carrier

Hubungi kami

Info Produk dan Cara Pemakaian

  • Ringkasan

    Novosis dikemas dengan tulang sintetis yang terdiri dari keramik hidroksiapatit (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) dan Protein Morfogenetik Tulang (BMP-2), protein pembentuk tulang rekombinan.

  • Komposisi dan karakteristik produk

    Produk ini adalah cangkok tulang sintetis yang terdiri dari keramik hidroksiapatit (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) dan Protein Morfogenetik Tulang (BMP-2), protein pembentuk tulang rekombinan, dikemas dengan jarum suntik dan jarum sekali pakai. Buat larutan BMP-2 menggunakan jarum suntik dan jarum sekali pakai, dan semprotkan larutan yang digunakan pada cangkok tulang sintetis dan gunakan untuk cangkok tulang.

  • Performa

    Novosis perlahan melepaskan rhBMP-2 melalui lebih dari 90% pori yang terhubung ke permukaan HA dengan porositas 80% atau lebih. Setelah 3 bulan implantasi ke dalam minipig model hewan model tulang belakang, tingkat pembentukan tulang baru lebih dari 70%, dan kemampuan konduksi tulang 1,5 kali lipat dari kelompok kontrol, menunjukkan osteokonduksi dan osteoinduksi. Hasil klinis fusi lateral lumbar L1-S1 setelah fiksasi instrumen posterior menunjukkan bahwa tingkat penyatuan tulang secara klinis tidak lebih rendah daripada kelompok tulang iliaka autogenus dibandingkan dengan tulang iliaka autologus sebagai kelompok kontrol.

  • Tujuan penggunaan

    • Digunakan dalam L1 ~ S1 segmen tunggal fusi tulang belakang lumbar setelah fiksasi instrumen tulang belakang posterior lumbar.
    • Digunakan dengan perangkat fiksasi internal / eksternal jika cangkok tulang autologous tidak mencukupi atau komplikasi pada cacat tulang kurang dari 5 cm karena fraktur ekstremitas atas dan bawah yang dalam keadaan terkena trauma
  • Cara penyimpanan

    Simpan di tempat dingin (2 ~ 8 ℃)

  • Persiapan sebelum pemakaian

    • Pastikan wadah kemasan produk tidak rusak dan periksa tanggal kedaluwarsa dan hanya gunakan produk yang disterilkan.
    • Periksa kerusakan perangkat setelah mengeluarkan paket.
    • Dokter harus sepenuhnya memahami metode bedah, indikasi klinis dan kontraindikasi yang berkaitan dengan penggunaan produk ini dan menjelaskan indikasi, kontraindikasi, tindakan pencegahan dan kemungkinan efek samping kepada pasien.
    • Pastikan tidak ada faktor biologis atau biomekanik yang dapat mengganggu hasil operasi.
    • Harap baca manual ini dengan seksama sebelum digunakan.
  • Sebelum prosedur Cara pemakaian secara umum

    • Sebelum menggunakan produk untuk prosedur, gunakan jarum suntik dan jarum yang dikemas dalam produk untuk mengekstraksi air untuk injeksi bagian pelarut yang terkandung dalam protein pertumbuhan tulang rekombinan.
    • Masukkan air steril yang sudah diekstraksi ke dalam vial yang mengandung bahan utama (rhBMP-2) dan kocok vial dengan lembut dalam lingkaran. Jangan digerakkan terlalu kencang.
    • Tuang bahan graft tulang sintetis ke dalam bart stainless steel steril dan semprotkan secara merata menggunakan jarum suntik dan jarum yang tidak menggunakan campuran bahan utama dan air untuk injeksi.
  • Cara penggunaan produk

    Single Segmental Lumbar Lateral Fusion dengan L1 ~ S1 setelah Lumbar Posterior Instrumentation.

    • Oleskan kain bedah steril setelah disinfektan secara luas, termasuk tulang belakang dalam posisi tengkurap di bawah anestesi umum.
    • Sayatan longitudinal dibuat pada proses spinosus segmen tulang belakang dan subkutan dan fasia terbuka.
    • Hemostasis di sepanjang sisi proses spinosus dan lepasnya subperiosteal.
    • Paparkan lengkung posterior dan sendi posterior tulang belakang agar menyatu, dan lepaskan proses transversal atas dan bawah sambil menjaga agar tidak merusak sendi posterior selain segmen yang akan menyatu.
    • Hapus kompleks ligamen posterior segmen dan hapus sekitar 1/2 dari proses spinosus atas dan bawah.
    • Remove Keluarkan lengkungan posterior dengan hati-hati dan singkirkan semua jaringan yang menekan dura seperti ligamen kuning.
    • Paparkan dura mater dan lepaskan sendi posterior yang menebal, ligamen kuning, dan diskus intervertebralis di sekitar akar saraf untuk memastikan bahwa tidak ada jaringan yang menekan akar saraf. Bagian tulang kortikal dihilangkan dengan menggunakan mesin pemotong pada kedua sisi tonjolan cembung yang terbuka, dinding luar lengkungan posterior, dan dinding luar pedikel.
    • Masukkan kawat-K ke pedikel vertebra dan konfirmasikan lokasi yang tepat melalui radiografi, kemudian masukkan sekrup pedikel.
    • Saat memasukkan sekrup pedikel, buat lubang dengan penusuk dan masukkan insert berbentuk T ke dalam lumen pedikel. Panjang sekrup harus kurang dari panjang vertebra anterior. dan operator.)
  • Cara penggunaan produk

    • Hemostasis selama operasi, cuci dengan salin dan masukkan sekrup pedikel.
    • 3 g produk ini (sekitar 8 cc), cangkok tulang yang mengandung rhBMP-2, ditanam ke dalam tonjolan transversal atas dan bawah, dinding luar lengkungan posterior, dan pedikel. Hati-hati saat melakukan prosedur ini.
    • Implan dengan cara yang sama pada jalur berlawanan, dinding posterior dan dinding luar pedikel.
    • Setelah transplantasi, hubungkan sekrup pedikel dan batang logam untuk membuat ikatan yang kuat. (Detail dapat bervariasi tergantung pada kondisi pasien
  • Cara pemakaian Cacat tulang karena fraktur ekstremitas atas dan bawah yang traumatis

    • Hemostasis membuat area yang akan ditransplantasikan kering.
    • Bahan yang ditanamkan tidak boleh terlalu penuh dan luka ditutup untuk menghindari stres.
    • Produk ini tidak boleh digunakan untuk mengisi ruang atau ruang di mana stabilitas mekanik diperlukan, dan harus digunakan setelah perbaikan fraktur yang tepat.
    • Ketika produk ditransplantasikan, situs penghancur dihubungkan dan ditransplantasikan agar dapat ditempatkan dengan baik dengan lokasi fraktur utama dan fragmen distal.
    • Isi butiran produk ini dengan hati-hati ke daerah cacat tulang untuk dirawat dengan menggunakan pinset dan sendok medis yang telah didisinfeksi sehingga kekuatan yang berlebihan tidak diterapkan. Jika lebih banyak butiran dibutuhkan di lokasi, kelebihan butiran harus dihilangkan.
    • Perbaiki kerusakan tulang secara aman dengan menggunakan alat fiksasi internal / eksternal seperti batang fiksasi intramedulla dan pelat fraktur tulang.
    • Setelah transplantasi, luka tidak dicuci dan jika diperlukan drainase bedah, masukkan sejauh mungkin dari lokasi implan dan tutup jaringan lunak sepenuhnya.
  • Cara penyimpanan setelah pemakaian

    Karena produk ini adalah produk steril, harus digunakan segera setelah dibuka, dan produk yang tersisa tidak boleh disimpan dan digunakan kembali.

Tindakan pencegahan

  • Peringatan

    Jangan gunakan produk ini untuk pasien berikut.

    • Pasien yang sedang hamil
    • Pasien yang sensitif terhadap rhBMP-2
    • Pasien yang memiliki infeksi di daerah transplantasi
    • Pasien dengan tumor diangkat di tempat transplantasi
    • Pasien yang sedang menjalani kemoterapi
    • Kerangka yang belum matang [di bawah 18 tahun, tetapi penutupan epifisis tidak secara visual dikonfirmasi]

    Karena sifat perangkat medis, jangan gunakan produk ini untuk pasien berikut

    • Pasien dengan riwayat sensitivitas terhadap Hydroxyapatite dan BMP-2
    • Pasien dengan diabetes atau hipertensi yang tidak terkontrol atau koagulasi abnormal
    • Penggunaan pada pasien di bawah 18 tahun dapat mengubah pembentukan dan pertumbuhan tulang yang berlebihan dan secara negatif mempengaruhi perkembangan tulang, oleh karena itu, tidak direkomendasikan untuk pasien di bawah 18 tahun dengan cacat tulang yang parah atau kelainan tulang yang jarang.
  • Peringatan – L1 ~ S1 Lumbar Lateral Fusion setelah Fiksasi Instrumen Posterior.

    • Pajankan kondilus dan sendi posterior tulang belakang agar menyatu, dan lepaskan proses transversal atas dan bawah, berhati-hatilah agar tidak merusak sendi posterior selain segmen yang akan menyatu.
    • Paparkan dura mater dan lepaskan sendi posterior yang menebal, ligamen kuning, dan diskus intervertebralis di sekitar akar saraf untuk memastikan bahwa tidak ada jaringan yang menekan akar saraf. Bagian tulang kortikal dihilangkan dengan menggunakan mesin pemotong pada tonjolan kedua sisi yang terbuka, dinding luar lengkung posterior, dan dinding luar pedikel.
    • 3 g produk ini (kira-kira 8 cc), cangkok tulang yang mengandung rhBMP-2, ditanam ke dalam proyeksi melintang atas dan bawah, dinding posterus lengkungan posterior, dan dinding eksternal kolom vertebral. Berhati-hatilah untuk tidak menyentuhnya.
    • Sebaiknya tidak digunakan pada pasien dengan alergi yang terkait dengan titanium, paduan titanium dan bahan PEEK (polieteretherketone) yang digunakan untuk sekrup dan batang pedikel.
  • Peringatan – cacat tulang akibat fraktur ekstremitas atas dan bawah yang traumatis

    • Ini digunakan ketika cangkok tulang autologous tidak mencukupi atau ada risiko komplikasi.
    • Produk ini tidak boleh digunakan di pasien yang memiliki tumor dengan resiko keganasan, maupun di area tempat dimana tumor dengan keganasan pernah dioperasi
    • Cangkok tulang tidak boleh digunakan jika tulangnya belum matang (<18 tahun atau tidak ada bukti radiologis dari oklusi mesenterika).
    • Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan kondisi neurovaskular yang tidak tepat (mis. Risiko amputasi yang tinggi).
    • Sebaiknya tidak digunakan pada pasien dengan sindrom kompartemen yang terkena ekstremitas.
    • Sebaiknya tidak ditransplantasikan ke pasien dengan infeksi aktif di lokasi bedah.
  • Efek samping fatal

    Tidak ada efek samping yang fatal yang ditemukan selama uji klinis produk ini. Namun, di samping reaksi merugikan yang mungkin terjadi dalam prosedur oral umum, reaksi merugikan berikut dapat terjadi akibat penggunaan produk ini.

    Komplikasi neurologis; Cidera saraf dan sumsum tulang belakang, cedera dural, kelainan seksual dan buang air besar, dll.

    Respons peradangan jaringan di sekitarnya termasuk saraf

    melaporkan efek samping FDA terkait dengan rhBMP-2; Gangguan menelan, meningitis akut, kelumpuhan saraf, ejakulasi retrograde, peningkatan insiden tumor, dll.

    Komplikasi yang terkait dengan sisipan; Reaksi alergi terhadap implan, termasuk relaksasi implan, gerakan, dan pengurangan ruang diskus intervertebralis

    • Pendarahan yang mungkin memerlukan transfusi
    • Pembentukan tulang abnormal di daerah yang berlebihan atau tidak diinginkan
    • Kerusakan jaringan atau saraf
    • Komplikasi perkembangan bayi
    • Infeksi
    • Rasa sakit maupun ketidaknyamanan
    • Reaksi kemerahan di kulit
    • Reaksi yang berhubungan dengan pernafasan
    • Gejala lain pembentukan bekas luka atau sayatan bedah;
    • Reaksi ruam maupun kemerahan
    • ◦ Efek samping dari anestesi atau pendekatan bedah
    • Pembentukan bekas luka
    • ◦ Komplikasi akibat sayatan
  • Efek samping

    Efek Samping yang merugikan dalam Uji Klinis L1 ~ S1 Lumbar Lateral Fusion lateral setelah Fiksasi Instrumen Posterior Pasien telah pulih tetapi memiliki reaksi yang merugikan dengan gejala sisa. Dua dari mereka adalah “Nyeri memancar, L / Ex Rt. Hanya ‘dan’ Urtikaria ‘. ‘Nyeri yang memancar, L / Ex Rt. Tingkat keparahan ‘Hanya’ adalah ‘ringan’ dan reaksi lokal diklasifikasikan sebagai reaksi merugikan yang diprediksi dalam rencana uji klinis. Dalam kasus ‘Urtikaria’, keparahannya ‘sedang’ dan itu adalah reaksi sistemik. Itu tidak dianggap dikecualikan.

    • Stomach disorder
    • Sembelit
    • Demam
    • Gangguan muskuloskeletal dan jaringan sendi
    • Nyeri pinggang
    • Nyeri di bagian kaki dan lengan
    • Edema
  • Hal yang harus diperhatikan secara umum

    • Produk ini hanya dapat digunakan oleh ahli bedah berpengalaman yang dapat melakukan operasi tulang belakang dan patah tulang.
    • Hati-hati karena dapat menyebabkan reaksi imun.
    • Untuk wanita yang sedang dalam masa subur, pastikan mereka memakai kontrasepsi karena produk ini dapat memberikan efek samping yang tidak baik bagi pertumbuhan janin
  • Interaksi

    Merokok, minum, NSAID, Steroid, atau obat-obatan Bifosfonat dapat menurunkan kemanjuran produk ini.

  • Peringatan mengenai wanita hamil dan menyusui

    Tidak untuk digunakan oleh wanita hamil dan menyusui. Wanita usia subur harus menghindari hamil dalam waktu 1 tahun setelah prosedur.

  • Catatan Aplikasi

    • Pastikan wadah kemasan produk tidak rusak sebelum prosedur dan periksa tanggal kedaluwarsa untuk hanya menggunakan produk yang disterilkan.
    • Jangan berikan tekanan berlebihan pada area transplantasi
    • Jangan membersihkan luka setelah transplantasi.
    • Jangan gunakan lebih dari 6 mg BMP-2 pada saat operasi. * 3mg per sisi rhBMP-2 * Nomor persetujuan rencana studi klinis 237
  • Penggunaan dan manajemen

    • BMP-2 dan bahan cangkok tulang harus disiapkan sebelum digunakan, dan jumlah campuran berdasarkan produk jadi adalah 1g: 1mg (tulang sintetis: protein pembentuk tulang yang dimodifikasi secara genetik), konsentrasi rhBMP-2 adalah 1mg / ml (bahan utama / pelarut) (dosis rhBMP-2 tidak boleh digunakan lebih dari 6 mg.)
    • Gunakan dosis yang sesuai untuk area yang akan digunakan dan campur dengan cara yang dijelaskan dalam petunjuk penggunaan. Metode penyimpanan, campuran dan kontrol yang tidak dijelaskan dalam petunjuk penggunaan dapat menyebabkan efek samping yang tidak diinginkan.

INSTRUCTION

Produk ini adalah ‘alat kesehatan’. Baca dan gunakan ‘Tindakan Pencegahan untuk Penggunaan’ dan ‘Cara Menggunakan’.

Masukkan bahan graft tulang yang sudah dikemas ke dalam baki yang sudah disterilkan.

Ekstrak semua air steril untuk injeksi menggunakan jarum suntik.

Suntikkan air yang diekstraksi untuk sub dosis protein BMP-2 dari masing-masing jenis.

Kocok dengan hati-hati untuk melarutkan BMP-2.

Bersihkan sepenuhnya larutan BMP-2 yang sepenuhnya larut menggunakan jarum suntik ⓑ.

Sebarkan semua BMP-2 yang diekstraksi pada cangkok tulang secara merata. Setelah 10 menit, tulang ditransplantasikan.

to be updated.

OK close