Lumfix

Thoracolumbar fixation system

Hubungi kami

Info Produk dan Cara Pemakaian

  • Ringkasan

    LumFix ™ terdiri dari sekrup pedikel, batang, ikatan silang, dan konektor yang terbuat dari paduan Titanium yang sesuai dengan ASTM F136.

  • Ketentuan umum penggunaan

    • Implan harus dioperasikan oleh ahli bedah yang telah menyelesaikan pelatihan yang diperlukan untuk operasi tulang belakang. Operasi implan harus ditentukan dengan mempertimbangkan indikasi bedah dan medis dan risiko potensial, keterbatasan yang terkait dengan jenis operasi ini, non-adaptasi, efek samping, dan tindakan pencegahan untuk digunakan. Dokter bedah harus memahami karakteristik metalurgi dan biologis implan.
    • LumFix ™ tidak direkomendasikan untuk koneksi implan yang dibuat dari jalur yang berbeda, dari produsen yang berbeda atau dari bahan yang berbeda. CGBio Co., Ltd. tidak bertanggung jawab atas masalah yang disebabkan oleh hal ini
    • Dalam keadaan apa pun, implan tidak boleh digunakan kembali. Bahkan jika kondisinya tampak utuh setelah pelepasan perangkat, deformasi internal atau cacat kecil dapat terjadi karena tekanan atau tekanan yang diberikan pada perangkat, yang dapat mengakibatkan kegagalan implan.
  • Indikasi

    • Disk degeneratif, spondylolisthesis, stenosis, fraktur
    • Skoliosis, skoliosis, tumor tulang belakang, nonunion
  • Kontraindikasi

    • Jika ada kemungkinan infeksi hadir atau dicurigai di dalam atau sekitar tulang belakang
    • Memiliki kelainan saraf atau neuromuskuler yang dapat mengakibatkan kegagalan fiksasi atau risiko komplikasi yang tidak dapat disembuhkan setelah operasi
    • Kerangka yang rusak karena penyakit atau infeksi atau operasi implan sebelumnya yang mencegah implan yang tepat untuk bertahan dan / atau diamankan
    • Pada pasien obesitas, kelebihan berat badan atau obesitas, sistem tulang belakang sangat banyak, yang dapat mengakibatkan kegagalan atau kegagalan alat
    • Pasien mengalami infeksi baru-baru ini, demam atau leukositosis
    • Kelainan bentuk tulang yang dapat mengganggu keamanan sekrup
    • Luka terbuka
    • Pasien yang dicurigai, maupun telah melapor memiliki sensitivitas terhadap logam
    • Resorpsi tulang, osteopenia dan / atau osteoporosis (oleh Osteoclast)
    • Pasien yang jaringannya tertutup dengan tidak tepat di lokasi bedah
    • Pasien yang sedang hamil
    • Peradangan lokal yang berlebihan
    • Kondisi medis dan bedah lainnya yang dapat menghambat efek potensial dari operasi implan tulang belakang karena tumor, kelainan bawaan, peningkatan tingkat sedimentasi yang tidak dijelaskan oleh penyakit lain, leukositosis, atau pergeseran nukleus yang signifikan dalam perhitungan diferensial leukosit.
  • Kemasan, label dan penyimpanan

    • Implan yang dikeluarkan dari pasien bersentuhan dengan jaringan lunak dan cairan tubuh manusia tidak dapat digunakan kembali.
    • Implan dikirim dalam kondisi dikemas. Paket harus diterima dalam keadaan yang sama
    • Semua informasi hukum untuk jenis implan ini ditunjukkan pada label pada setiap paket.
    • Implan dikirim dalam set lengkap dalam baki atau kotak yang disediakan untuk sterilisasi segera.
    • Diperlukan perawatan khusus dalam penanganan dan penyimpanan komponen implan. Memotong, menekuk tajam, atau menggaruk permukaan dapat secara serius menurunkan kekuatan ketahanan atau umur sistem implan. Dengan kata lain, ini dapat menyebabkan keretakan atau tekanan internal yang tidak terlihat yang dapat menyebabkan kerusakan implan. Implan dan instrumen dalam penyimpanan harus dilindungi dari lingkungan korosif seperti atmosfer asin atau uap air. Pemeriksaan dan pra-perakitan dianjurkan sebelum operasi untuk memeriksa apakah instrumen atau implan telah rusak selama atau sebelum penyimpanan.
    • Simpan pada suhu kamar
  • Persiapan sebelum penggunaan

    Pertama, gejala dan bentuk tulang belakang pasien diidentifikasi dengan sinar-X atau CT, dan kemudian posisi yang tepat, arah, dan ukuran sekrup pedikel yang akan dimasukkan sebelum operasi ditetapkan. Rencanakan lokasi implan yang akan ditanamkan, tingkat tulang belakang yang distabilkan atau diperbaiki, dan fungsi pengalihan dan kompresi.

  • Cara prosedur

    • “Tentukan posisi pasien untuk melakukan fiksasi posterior pada pasien dengan penyakit tulang belakang, pasien ditempatkan di atas meja operasi yang dirancang untuk tujuan prosedur tersebut”
    • Pendekatan bedah: setelah anestesi umum, garis tengah tulang belakang lumbar dibedah. Diseksi jaringan otot dan diseksi subperioseal dilakukan pada proses spinosus.
    • Level entri sekrup pedikel Setel posisi lubang masuk sekrup pedikel di area tersebut untuk menginduksi penyatuan tulang, dan kemudian gunakan penusuk untuk membuat lubang pada lubang masuk sekrup. Selanjutnya, sinar-X diperiksa untuk menentukan lokasi lubang yang tepat di arah luar dan depan.
    • Pemasangan sekrup pedikel Setelah memilih diameter dan panjang sekrup pedikel, masukkan sekrup ke pedikel. Masukkan sekrup pedikel, periksa posisi yang benar, dan lepaskan tulang rawan dan tulang belakang.
    • Menyelaraskan konektor dan batang Tempatkan batang langsung pada kepala sekrup. Dalam proses penyelarasan batang, batang dikoreksi dengan benar ke kelengkungan tulang belakang lumbar dan disejajarkan, dan kemudian batang yang dikoreksi digabungkan ke kepala sekrup. Perangkat ini merupakan kombinasi sekrup dan rumahan, yang memungkinkan pengaturan tiga dimensi, meminimalkan lengkungan batang.
    • Letakkan rod di area yang tepat lalu sambungkan dengan konektor, dan kencangkan dengan set screw

Tindakan pencegahan

  • Hal yang perlu diperhatikan saat penggunaan

    • Dokter bedah harus mempertimbangkan semua faktor yang dapat mempengaruhi kinerja perangkat berdasarkan tingkat level implan, berat pasien, aktivitas pasien atau kondisi umum, dan hasil uji tekanan lainnya yang diketahui dari perangkat tersebut.
    • Pasien yang merokok diketahui memiliki kemungkinan nonunion yang tinggi. Pasien-pasien ini harus diberitahu tentang fakta ini dan memperingatkan dampak potensialnya.
    • Jika pasien terlibat dalam pekerjaan atau aktivitas yang dapat menyebabkan tekanan abnormal pada implan (misalnya, banyak berjalan, berlari, mengangkat benda, atau mengencangkan otot), beban yang dihasilkan dari perilaku tersebut akan merusak perangkat.
    • Dalam beberapa kasus, perkembangan penyakit degeneratif selama operasi implan sangat cepat sehingga umur ketahanan dari operasi implan sebenarnya berkurang.
    • Dokter bedah harus sepenuhnya memahami semua aspek prosedur bedah dan keterbatasan operasi tulang belakang sebelum menggunakan perangkat secara klinis. Perangkat ini direkomendasikan untuk dioperasikan oleh ahli bedah yang terbiasa dengan metode pra operasi dan bedah, tindakan pencegahan dan risiko potensial yang terkait dengan operasi tulang belakang tersebut. Pengertian yang tepat dengan prosedur bedah, pengurangan yang tepat, pemilihan dan pemasangan implan, dan perawatan pasien sebelum dan setelah operasi adalah pertimbangan penting untuk keberhasilan hasil bedah.
    • Pasien harus dipandu secara rinci tentang batasan implan, termasuk efek yang mungkin disebabkan oleh pemuatan yang berlebihan, tergantung pada berat atau aktivitas mereka, dan aktivitas mereka harus dididik untuk mengikuti panduan. Pasien harus memahami bahwa implan logam tidak sekuat tulang sehat normal dan bahwa mereka dapat menekuk, melonggarkan atau pecah jika implan mengalami beban atau deformasi yang berlebihan. Pasien yang terlalu aktif, melemahkan, atau memiliki dementia/Alzheimer mungkin tidak dapat menggunakan alat penahan beban dengan baik, yang dapat menghadirkan situasi yang sangat berbahaya selama pemulihan pasca operasi.
    • Pemilihan, pemasangan, dan pemasangan komponen sistem tulang belakang yang tepat merupakan faktor penting yang memengaruhi validitas implan. Penting juga untuk memilih panjang sekrup yang sesuai sehingga sekrup tidak menonjol ke depan dari tubuh vertebral. Seperti halnya semua implan buatan, daya tahan komponennya dipengaruhi oleh banyak faktor biologis dan biomekanik dan faktor eksternal lainnya yang dapat membatasi masa simpan. Maka itu, dengan mengikuti indikasi, non-adaptasi, tindakan pencegahan, dan peringatan untuk produk ini berpotensi penting untuk memaksimalkan masa ketahanan produk
    • (Catatan: Pemilihan implan yang tepat dapat meminimalkan risiko, tetapi ukuran, bentuk, dan kekuatan implan terbatas karena ukuran dan bentuk tulang manusia.)
    • Untuk mencegah batang dari sistem sekrup pedikel terlepas setelah operasi, sekrup, perangkat pemasangan dan batang harus dipasang dengan kuat menggunakan instrumen yang disediakan..
    • Penggunaan yang tepat dari implan dan instrumen ini serta pencegahan deformasi tidak akan memberikan kekuatan berlebihan pada produk dan mencegahnya jatuh atau berdampak.
    • Perawatan harus diambil untuk memastikan bahwa komponen tidak rusak, tergores atau tergores oleh kontak dengan logam atau benda abrasif. Memodifikasi perangkat secara sewenang-wenang dapat mengakibatkan cacat pada perawatan permukaan dan tekanan internal yang dapat menyebabkan kegagalan implan mendadak.
  • Efek samping

    • Keterlambatan pencangkokan, atau ada tanda-tanda keterlambatan fusi, atau pseudoarthrosis.
    • Komplikasi neurologis, kelumpuhan, kerusakan jaringan lunak, nyeri operasi, kerusakan, deformasi atau pergerakan implan
    • Kegagalan pedikel selama persiapan atau pemasangan sekrup pedikel
    • Infeksi dan radang yang terjadi di lokasi dangkal atau dalam
    • Reaksi alergi terhadap logam Ti6Al4V ELI
    • Pengurangan kepadatan mineral tulang yang disebabkan oleh mengubah bentuk Ddspersi stres mekanik
    • Nyeri dan sensasi abnormal yang disebabkan oleh volume perangkat
    • Cedera dural tulang belakang neurologis karena trauma selama operasi
    • Bursitis
    • Peradangan karena debu mikroskopis di sekitar implan
    • Perubahan dalam pertumbuhan massa gabungan
    • Kehilangan sebagian dari sudut chiropraktik selama operasi
    • Kelengkungan tulang belakang dan perubahan kekakuan kolom tulang belakang
    • Efek samping di atas hanya sebagian dari semua efek samping yang mungkin terjadi. Efek samping ini sering membutuhkan perawatan bedah sekunder.
  • Peringatan

    • Faktor-faktor risiko potensial yang terkait dengan penggunaan produk mungkin memerlukan pembedahan sekunder, termasuk kegagalan komponen atau kegagalan fiksasi, nonunion, fraktur vertebra, kerusakan saraf, dan kerusakan pembuluh darah dan organ.
    • Semua implan yang rusak atau tidak dirawat harus dibuang.
    • Implan tidak boleh digunakan kembali, bahkan jika produknya tampaknya tidak ada kerusakan.
    • Implan tidak tahan terhadap motilitas atau beban yang ditemukan pada tulang normal dan sehat. Mengkonfirmasi bahwa fusi sudah cukup
    • Sampai saat itu, jangan biarkan perangkat ini mendukung berat sepenuhnya dan memastikan bahwa implan tidak hancur.
    • Membengkokkan sekrup atau bagian pengait dapat menurunkan kekuatan keletihannya dan menyebabkan patah karena beban. Jika sekrup
    • Jika paku atau kait bengkok atau rusak selama penyisipan atau penyetelan setelah penyisipan, paku mungkin tidak dimasukkan dengan benar dan harus diganti dengan yang baru. Batang harus ditekuk menggunakan instrumen lentur yang sesuai. Batang bengkok yang tidak benar atau batang yang bengkok berulang kali atau bengkok berlebihan tidak boleh dimasukkan.
    • Logam campuran: Beberapa korosi dapat terjadi dengan logam atau paduan apa pun. Namun, jika kontak dengan logam yang berbeda, proses korosi ini bisa dipercepat. Korosi dapat menyebabkan kegagalan implan dan sejumlah besar bubuk logam dapat masuk ke dalam tubuh. Implan yang dapat bersentuhan dengan benda logam lain, seperti batang, konektor, kait, dll., Harus terbuat dari logam yang serupa atau kompatibel dengan benda kontak.
    • LumFix ™ tersedia karena pabrikan yang berbeda menggunakan bahan yang berbeda, toleransi yang berbeda, jumlah pabrikan dan parameter desain yang berbeda.
    • Penggunaan sistem fiksasi tulang belakang dalam hubungannya dengan sistem tulang belakang yang diproduksi oleh produsen lain dilarang. CGBio Co., Ltd. tidak bertanggung jawab atas kinerja implan yang dicampur dengan penggunaan tersebut.
    • Penghapusan sekrup pedikel dalam keadaan diam mungkin memerlukan penggunaan instrumen khusus untuk melepaskan permukaan implan. Penggunaan tersebut memerlukan praktik di laboratorium sebelum dicoba secara klinis.
    • Keputusan tentang pengangkatan implan harus dilakukan setelah ahli bedah dengan hati-hati mempertimbangkan faktor-faktor seperti kesulitan pengangkatan serta risiko pasien untuk pembedahan tambahan.
    • Pengangkatan implan harus dilakukan setelah perawatan pasca operasi yang tepat untuk menghindari kerusakan.
  • Garansi

    Garansi ini hanya berlaku jika instrumen telah digunakan sesuai dengan prosedur bedah yang direkomendasikan dalam kondisi penggunaan normal sebagaimana didefinisikan dalam instruksi ini.

  • ※ Produk ini adalah ‘alat kesehatan’, harap baca ‘Tindakan Pencegahan untuk Penggunaan’ dan ‘Cara Penggunaan’ dengan hati-hati.

to be updated.

OK close