NOVOSIS

rhBMP-2 + HA carrier

Tư vấn về sản phẩm

Thông tin sản phẩm và cách sử dụng

  • Tổng quan

    Novosis được cấu tạo bởi hydroxyapatite (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) và Protein Morphogenetic Bone (BMP-2), một protein tạo xương tái tổ hợp.

  • Thành phần sản phẩm và đặc điểm

    Sản phẩm này là xương tổng hợp bao gồm hydroxyapatite (Ca10 (PO4) 6 (OH) 2) và Protein Morphogenetic Bone (BMP-2) – protein tạo xương tái tổ hợp, được đóng gói cùng ống tiêm và kim tiêm dùng một lần. Sử dụng ống tiêm và kim tiêm dùng một lần tạo ra BMP-2 bằng cách phun đều dung dịch sản phẩm lên mảnh ghép xương tổng hợp sau đó sử dụng thành phẩm đó để ghép xương.

  • Tính năng

    Novosis từ từ giải phóng rhBMP-2 thông qua hơn 90% bề mặt được phủ HA cùng với độ xốp từ 80% trở lên. Sau 3 tháng cấy sản phẩm vào xương sống cơ thể Lợn (minipig), tỷ lệ hình thành xương mới là hơn 70%, và khả năng dẫn truyền của xương – osteoconduction và osteoinduction thì gấp 1,5 lần so với nhóm đối chứng. Kết quả lâm sàng của phẩu thuật cấy ghép đốt xương thắt lưng L1-S1 là sau 24 tuần, thông qua kiểm tra hình ảnh X Quang thì tỉ lệ lành xương của xương tổng hợp không hề kém hơn so với xương tự thân.

  • Mục đích sử dụng

    • Được sử dụng trong phẩu thuật ghép xương đốt sống lưng từ L1 ~ S1
    • Được sử dụng trong phẩu thuật nối liền xương, ghép xương khi xương tự thân không đủ hoặc có nguy cơ biến chứng loãng xương cao, khuyết xương dưới 5cm do chấn thương ngây nên.
  • Cách bảo quản hoặc lưu trữ

    Tránh ánh sáng trực tiếp và bảo quản lạnh (2 ~ 8 ℃)

  • Chuẩn bị trước khi sử dụng

    • Kiểm tra hộp đựng bao bì của sản phẩm đảm bảo không bị hỏng và kiểm tra ngày hết hạn và chỉ sử dụng các sản phẩm tiệt trùng.
    • Kiểm tra hiện trạng của sản phẩm sau khi tháo gói.
    • Bác sĩ cần nhận thức đầy đủ về các phương pháp phẫu thuật, chỉ định lâm sàng và chống chỉ định liên quan đến việc sử dụng sản phẩm này và giải thích các chỉ định, chống chỉ định, biện pháp phòng ngừa và tác dụng phụ có thể xảy ra với bệnh nhân.
    • Đảm bảo rằng không có yếu tố sinh học hoặc cơ học có thể làm ảnh hưởng đến kết quả phẫu thuật.
    • Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.
  • Trước khi phẫu thuật Cách sử dụng

    • Trước khi sử dụng sản phẩm này cho phẫu thuật, sử dụng ống tiêm và kim được đóng gói trong sản phẩm để chiết nước cất và tiêm vào phần dung môi có protein tăng trưởng xương tái tổ hợp.
    • Cho dung dịch được chiết vào lọ chứa thành phần chính (rhBMP-2) và lắc nhẹ lọ theo vòng tròn. Đừng lắc mạnh quá mức.
    • Đổ vật liệu ghép xương tổng hợp vào khay inox đã khử trùng và phun đều bằng cách sử dụng ống tiêm và kim tiêm sạch chưa sử dụng lần nào.
  • Phương pháp phẫu thuật Single Segmental Lumbar Lateral Fusion with L1-S1 after Lumbar Posterior Instrument Fixation.

    • Dùng vải phẫu thuật vô trùng khử trùng vị trí khu vực cột sống rộng rãi sau khi gây mê.
    • Tạo một vết rạch dọc đoạn cột sống và lộ xương sống và cân mạc dưới da.
    • Cầm máu dọc theo bên của gai xương sống và tách lớp dưới màng cứng.
    • “Sau đó khi tiếp xúc với vòm sau và khớp hông của cột sống thì cẩn thận bóc lớp màng theo hướng lên xuống lưu ý không làm hỏng khớp sau khác với đoạn được hợp nhất.”
    • Loại bỏ dây chằng sau và loại bỏ khoảng 1/2 gai trên và dưới.
    • Cẩn thận loại bỏ vòm sau và loại bỏ các mô nén màng cứng, chẳng hạn như dây chằng màu vàng.
    • Loại bỏ các khớp nối dày, dây chằng màu vàng và đĩa đệm xung quanh rễ thần kinh để chắc chắn rằng không có mô nào chèn ép rễ thần kinh. Lấy xương vỏ ra khỏi hai bên của thành đốt sống sau, và các phần cần loại bỏ của đốt sống bằng dụng cụ phẩu thuật và cẩn thận không làm gãy xương và ảnh hưởng đến dây thần kinh.
    • Chèn dây K vào cuống của đốt sống và xác nhận vị trí chính xác thông qua chụp X quang, sau đó chèn ốc vít.
    • Khi chèn ốc vít, tạo một lỗ dẫn bằng dùi, chèn miếng chèn hình chữ T vào trong lòng và xác định chiều dài của ốc vít kiểm tra xem đinh vít có ở đúng vị trí không. Chiều dài của vít phải nhỏ hơn chiều dài của đốt sống.
    • Cầm máu trong khi phẫu thuật, rửa bằng nước muối sinh lý và chèn ốc vít vào vị trí phẫu thuật.
    • 3 g sản phẩm này (khoảng 8 cc), mảnh ghép xương có chứa rhBMP-2, được cấy vào vị trí phẫu thuật cần hàn đốt sống, các phần lõm ngang trên và dưới, thành ngoài của vòm sau cuống sống và chú ý lúc này cần lưu ý rằng mảnh ghép xương có chứa rhBMP-2 không tiếp xúc trực tiếp với rễ thần kinh hoặc vỏ thần kinh.
    • Cấy ghép theo cách tương tự trên mặt đối diện, thành sau và thành ngoài của cuống sống.
    • Sau khi cấy ghép, nối ốc vít và thanh rod để tạo liên kết chắc chắn, chèn ống dẫn lưu, sau đó khâu lớp lại. (Chi tiết có thể thay đổi tùy theo tình trạng của bệnh nhân và bác sĩ phẫu thuật.)
  • Phương pháp phẫu thuật Khiếm khuyết xương do chấn thương gãy xương trên và dưới

    • Cầm máu để làm cho khu vực được cấy ghép xương khô.
    • Các vật liệu cấy ghép không nên được cho quá nhiều và vết thương phải được đóng lại.
    • Không nên sử dụng sản phẩm này với mục đích lấp đầy không gian hoặc nơi cần ổn định cơ học, và nên được sử dụng sau khi sửa chữa gãy xương thích hợp.
    • ◦ Khi cấy ghép cần xác định vị trí gãy xương chính, cố định xương chính sau đó chèn vật liệu cấy ghép vào đúng vị trí.
    • Cẩn thận lấp đầy các hạt của sản phẩm này bằng nhíp y tế tiệt trùng, muỗng, vv để tránh lực quá mạnh vào phần khuyết xương cần điều trị. Nếu lỡ tay cho nhiều hạt hơn cần thiết thì các hạt dư thừa phải được loại bỏ.
    • Khắc phục an toàn khiếm khuyết xương bằng cách sử dụng thiết bị cố định bên trong / bên ngoài như thanh cố định và tấm nẹp.
    • Sau khi cấy ghép, không được rửa sạch vị trí ghép và nếu cần phẫu thuật dẫn lưu, chèn nó càng xa càng tốt từ vị trí cấy ghép và niêm phong hoàn toàn mô mềm.
  • Lưu trữ và quản lý sau khi sử dụng

    Vì sản phẩm này là một sản phẩm vô trùng, nên được sử dụng ngay sau khi mở, và sản phẩm còn lại không nên được lưu trữ và tái sử dụng.

Điểm lưu ý

  • Cảnh báo

    Không sử dụng sản phẩm này cho các bệnh nhân sau.

    • Bệnh nhân mang thai
    • Bệnh nhân quá mẫn cảm với rhBMP-2
    • Bệnh nhân bị nhiễm trùng tại chỗ vết mổ phẫu thuật
    • Bệnh nhân bị cắt bỏ khối u tại nơi cấy ghép
    • Bệnh nhân đang trải qua hóa trị
    • Bệnh nhân có cấu trúc xương chưa trưởng thành [dưới 18 tuổi epiphyseal closure chưa được kiểm tra qua hình ảnh]

    Không sử dụng sản phẩm này cho những bệnh nhân sau dựa vào tính chất của thiết bị y tế.

    • Người có tiền sử mẫn cảm với BMP-2, Hydroxyapatite.
    • Người mắc bệnh tiểu đường không kiểm soát được hoặc tăng huyết áp hoặc đông máu bất thường
    • Sử dụng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi có thể làm thay đổi sự hình thành và phát triển xương quá mức và ảnh hưởng tiêu cực đến sự phát triển của xương. Do đó, không nên dùng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi bị dị tật xương nghiêm trọng hoặc rối loạn xương hiếm gặp.
  • Hàn đốt sống lưng lối sau bên giữa đốt sống L1~S1

    • Tiến hành phẫu thuật hàn đốt sống lưng phía sau, tiến hành loại bỏ các phần nhô ra trên và dưới đốt sống thích hợp, chú ý không làm hỏng các khớp sau khác ngoài các đoạn cần được hợp nhất.
    • Loại bỏ các khớp nối dày, dây chằng màu vàng và đĩa đệm xung quanh rễ thần kinh để chắc chắn rằng không có mô nào chèn ép rễ thần kinh. Lấy xương vỏ ra khỏi hai bên của thành đốt sống sau, và các phần cần loại bỏ của đốt sống bằng dụng cụ phẩu thuật và cẩn thận không làm gãy xương và ảnh hưởng đến dây thần kinh.
    • ◦ 3 g sản phẩm này (khoảng 8 cc), mảnh ghép xương chứa rhBMP-2, được cấy vào các thanh ngang trên và dưới, thành sau của vòm sau và thành ngoài của cột sống. Hãy cẩn thận không chạm vào dây thần kinh.
    • Không nên được sử dụng ở những bệnh nhân bị dị ứng với titan, hợp kim titan và vật liệu PEEK (polyetheretherketone) được sử dụng cho trục vít và thanh rod.
  • Cảnh báo – khuyết tật xương do chấn thương gãy xương trên và dưới

    • Được sử dụng khi ghép xương tự thân không đủ hoặc có nguy cơ biến chứng. Sản phẩm được sử dụng với thanh cố định trong khung và tấm nẹp khớp xương.
    • không nên được sử dụng trong vùng lân cận của các khối u được cắt bỏ hoặc bệnh nhân đang có khối u ác tính.
    • O Không nên ghép xương nếu bộ xương chưa trưởng thành (<18 tuổi hoặc không có bằng chứng X quang).
    • O Không sử dụng ở những bệnh nhân có tình trạng thần kinh không phù hợp (ví dụ có nguy cơ cao cắt cụt chi ).
    • O không sử dụng ở những bệnh nhân mắc hội chứng chèn ép khoang ảnh hưởng tứ chi.
    • Không cấy ghép vào bệnh nhân bị nhiễm trùng tại nơi phẫu thuật.
  • Tác dụng phụ

    Không có tác dụng phụ gây tử vong được tìm thấy trong các thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm này. Tuy nhiên, ngoài các phản ứng bất lợi có thể xảy ra trong các quy trình uống nói chung, các phản ứng bất lợi sau đây có thể xảy ra do việc sử dụng sản phẩm này.

    Biến chứng thần kinh; Chấn thương thần kinh và tủy sống, chấn thương màng cứng, bất thường về tình dục và đại tiện, vv

    Phản ứng viêm của các mô xung quanh bao gồm các dây thần kinh

    báo cáo tác dụng phụ của FDA liên quan đến rhBMP-2; Chứng khó đọc, rụng tóc, liệt dây thần kinh, xuất tinh ngược, tăng tỷ lệ khối u, vv

    Các biến chứng liên quan đến chèn; Phản ứng dị ứng với cấy ghép, bao gồm sự giãn ra của mãnh ghép, di chuyển và giảm không gian đĩa đệm

    • Có thể cần truyền máu do chảy máu
    • Sự hình thành xương bất thường ở những khu vực quá mức hoặc ngoài ý muốn
    • Tổn thương mô hoặc dây thần kinh
    • Tử vong
    • Biến chứng phát triển ở trẻ sơ sinh
    • Nhiễm trùng
    • Đau hoặc khó chịu
    • Sưng hoặc kích ứng da
    • Khó thở
    • Các triệu chứng khác của sự hình thành sẹo hoặc vết mổ phẫu thuật;
    • Phát ban hoặc dị ứng
    • Tác dụng phụ của gây mê hoặc phương pháp phẫu thuật
    • Hình thành sẹo
    • Biến chứng do vết mổ
    • Tiêu hóa
    • Táo bón
    • Sốt
    • Rối loạn cơ xương và mô liên kết
    • Đau lưng
    • Đau đớn tứ chi
    • Phù nề
  • Chú ý chung

    • Sản phẩm chỉ có thể được sử dụng bởi các bác sĩ phẫu thuật có kinh nghiệm có thể thực hiện phẫu thuật cột sống và gãy xương.
    • Cẩn thận vì nó có thể gây ra phản ứng miễn dịch.
    • Hãy cảnh giác với biện pháp tránh thai trong một năm sau khi phẫu thuật cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ vì nó có thể ảnh hưởng đến thai nhi.
  • Tác dụng tương hổ

    Hút thuốc, uống rượu, thuốc NSAID, Steroid hoặc Bisphosphonate có thể làm giảm hiệu quả của sản phẩm này.

  • Những vấn đề liên quan đến điều dưỡng thai sản

    Không sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú. Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên tránh mang thai trong vòng 1 năm sau khi làm phẫu thuật.

  • Lưu ý

    • Kiểm tra hộp đựng bao bì của sản phẩm không bị hỏng trước khi làm phẫu thuật và kiểm tra ngày hết hạn và chỉ sử dụng các sản phẩm tiệt trùng.
    • Không áp dụng lực ép quá mức khi cấy ghép.
    • Không rửa sạch vết thương sau khi cấy.
    • Không sử dụng quá 6 mg BMP-2 trong phẫu thuật. * 3mg mỗi bên của rhBMP-2 * Số phê duyệt kế hoạch nghiên cứu lâm sàng số 237
  • Sử dụng và quản lý

    • Cần chuẩn bị BMP-2 và vật liệu ghép xương trước khi sử dụng và lượng hỗn hợp dựa trên thành phẩm là 1g: 1mg (xương tổng hợp: protein tạo xương biến đổi gen) và nồng độ rhBMP-2 là 1mg / ml (thành phần chính / dung môi) . (không nên sử dụng liều rhBMP-2 vượt quá 6 mg.)
    • Sử dụng đúng liều cho khu vực được sử dụng và trộn nó theo cách được mô tả trong hướng dẫn sử dụng. Phương pháp lưu trữ, hỗn hợp và kiểm soát không được mô tả trong hướng dẫn sử dụng có thể gây ra tác dụng phụ không mong muốn.

INSTRUCTION

Sản phẩm này là ‘thiết bị y tế’. Vui lòng đọc và sử dụng ‘Thận trọng khi sử dụng’ và ‘Cách sử dụng’.

Tháo bao bì vô trùng, cho xương ghép vào khay

Hút nước pha tiêm bằng ống tiêm ⓐ .

Sau đó bơm vào lọ chứa BMP-2 với nồng độ phù hợp

Lắc nhẹ nhàng BMP-2 cẩn thận để hòa tan.

Sau khi trộn lẫn hoàn toàn, sử dụng một ống tiêm ⓑ hút BMP-2 hòa tan hoàn toàn.

Rưới đều BMP-2 trên xương ghép. Sau 10 phút, tiến hành ghép xương.

to be updated.

OK close