NOVOMAX

Bio-active Spacer

Tư vấn về sản phẩm

Thông tin sản phẩm và cách sử dụng

  • THÔNG TIN SẢN PHẨM

    Novomax có cấu tạo bởi thành phần CaO-SiO2-P2O5-B2O3 (BGS-7) với khả năng tương thích sinh học tuyệt vời. Trái ngược với việc sử dụng các sản phẩm đĩa đệm xương khớp dựa trên PEEK hoặc titan, sản phẩm Novomax là đĩa điệm xương có thành phần tương thích với xương tối ưu vì vậy không cần phải bổ xung xương tự thân khi phẩu thuật, nên thao tác phẫu thuật rất đơn giản. Ngoài ra, Novomax có sức mạnh vượt trội so liên kết với xương do thành phần hydroxyapatite, nên rất cứng cáp ít nguy cơ bị vỡ.

  • Tính năng

    Novomax được sử dụng trong phẫu thuật để liên kết cố định các đốt xương cho các trường hợp bệnh thoái hóa cột sống.

  • Mục đích sử dụng

    Novomax được sử dụng cho các bộ phận cụ thể được liệt kê dưới đây.

    • Cột sống cổ, hướng phía trước: Nối liền đốt sống cổ từ C3 ~ T1 trong các bệnh thoái hóa cột sống
    • Cột sống thắt lưng theo hướng phía sau L1 ~ S1 trong bệnh thoái hóa cột sống.
  • Cách bảo quản hoặc lưu trữ

    Bảo quản ở nhiệt độ phòng

  • Ngày hết hạn

    Hạn 3 năm kể từ ngày sản xuất

  • Thao tác chuẩn bị trước khi sử dụng

    • Kiểm tra bao bì sản phẩm xem có bị hư hỏng hay không, kiểm tra hạn sử dụng sản phẩm, chỉ sử dụng sản phẩm với trạng thái vô trùng.
    • Sau khi mở sản phẩm phải kiểm tra sản phẩm có còn nguyên vẹn hay không.
    • Bác sĩ cần nhận thức đầy đủ về các quy trình phẫu thuật, chỉ định lâm sàng và chống chỉ định liên quan đến việc sử dụng sản phẩm này và giải thích các chỉ định, chống chỉ định, biện pháp phòng ngừa, tác dụng phụ có thể xảy ra với bệnh nhân.
    • Hãy chắc chắn rằng không có thành phần sinh học hoặc cơ học có thể gây ảnh hưởng vào kết quả phẫu thuật.
    • Đọc kỹ hướng dẫn trước khi sử dụng.
    • Kiểm tra ngày hết hạn trước khi sử dụng.
  • Cách sử dụng và trình tự

    • Đảm bảo rằng bệnh nhân được đặt ở vị trí thích hợp trên bàn mổ và gây mê.
    • Sau khi vị trí phẫu thuật được rạch, vết mổ mô mềm được thực hiện cẩn thận để tiếp cận vị trí cần thao tác.
    • Loại bỏ các đĩa đệm bị hư tổn ra để tạo không gian cho việc chèn đĩa đệm nhân tạo vào.
    • Sử dụng dụng cụ đo để xác định kích thước và chọn sản phẩm phù hợp.
    • Dùng dụng cụ và chèn sản phẩm vào không gian đã được nới rộng.
    • Hãy đảm bảo cố định chắc chắn đốt sống tại vị trí cấy ghép bằng cách sử dụng Plate trước hoặc các dụng cụ cố định cột sống sau.
    • Kiểm tra vị trí chèn của sản phẩm bằng cách chụp X-quang.
    • Uốn cong và nâng cột sống kiểm tra đảm bảo rằng trạng thái đã ổn định.
  • Lưu trữ và quản lý sau khi sử dụng

    Vì sản phẩm này là một sản phẩm vô trùng, nên được sử dụng ngay sau khi mở, và sản phẩm còn lại không nên được lưu trữ và tái sử dụng.

Thông báo

  • Phòng ngừa chung

    Chẩn đoán chỉ định được thực hiện bằng cách lắng nghe lịch sử y tế của bệnh nhân, xác định tình trạng chungcủa bệnh nhân, thu thập các phát hiện tại địa phương (hình ảnh, tiếp xúc chẩn đoán, xét nghiệm X quang, v.v.) và thực hiện các xét nghiệm khác khi cần thiết để xác định có áp dụng sản phẩm này hay không.

  • Thận trọng trước khi sử dụng

    • Chỉ nên sử dụng sản phẩm tiệt trùng sau khi kiểm tra xem có hư hỏng gì đối với bao bì của sản phẩm không.
    • Kiểm tra tình trạng sản phẩm còn nguyên vẹn hay không sau khi tháo bỏ bao bì.
    • Bác sĩ cần nhận thức đầy đủ về các quy trình phẫu thuật, chỉ định lâm sàng và chống chỉ định liên quan đến việc sử dụng sản phẩm này và giải thích các chỉ định, chống chỉ định, biện pháp phòng ngừa và tác dụng phụ có thể xảy ra với bệnh nhân.
    • Hãy chắc chắn rằng không có thành phần sinh học hoặc cơ học có thể gây ảnh hưởng vào kết quả phẫu thuật.
    • Đọc kỹ hướng dẫn này trước khi sử dụng.
  • Chống chỉ định

    Sản phẩm này không nên được điều trị với các bệnh nhân sau:

    • Bệnh tim nặng
    • Rối loạn chức năng gan nặng
    • Bệnh truyền nhiễm có nguy cơ tái phát
    • Bệnh về máu (bệnh bạch cầu, bệnh máu khó đông, nhiễm trùng huyết, v.v.)
    • Bệnh sử dụng steroid, thuốc chống đông máu, vv trên khắp các cơ quan
    • Các trường hợp sử dụng thuốc chống đông máu dài hạn
    • Các trường hợp quản lý nội tiết tố tuyến thượng thận dài hạn
    • Bệnh xương khớp, bệnh Paget
    • Những bệnh nhân khác (mang thai, kinh nguyệt, giang mai, động kinh có triệu chứng, nghiện rượu, nghiện ma túy)
    • Bệnh nhân cho thấy quá mẫn cảm với nguyên liệu của sản phẩm này
    • Các bệnh khác mà bác sĩ cho là không phù hợp

    Nó nên được sử dụng cẩn thận cho các bệnh nhân sau đây.

    • Tăng huyết áp
    • Hạ huyết áp
    • Hen suyễn
    • Bệnh tiểu đường
    • Viêm khớp
    • Bệnh cường giáp
    • Loãng xương
  • Tác dụng phụ

    • Các đốt sống không liên kết hoặc chậm trễ hợp nhất có thể xảy ra trong các trường hợp sau đây.

      • Điều trị và điều chỉnh các khu vực truyền sức mạnh cơ bắp mạnh mẽ
      • Khi ghép hơn ba phần
    • Nó không nên được thực hiện trong trường hợp viêm giả kèm theo đau do thất bại trước đó của phẫu thuật ghép cột sống.
    • Giảm mật độ xương do hiện tượng che chắn áp lực.
  • Cảnh báo và Thận trọng

    • Bác sĩ đã được đảm bảo kỹ năng phẫu thuật và thao tác thành thục
    • Trước khi thủ tục, chụp MRI hoặc CT nên được sử dụng để lập kế hoạch thủ tục.
    • Các trường hợp sau đây có thể gây mất điều chỉnh cột sống hoặc tổn thương tủy sống hoặc rễ thần kinh trong hoặc sau khi ghép nối cột sống, và có thể ảnh hưởng đến sức mạnh cơ bắp chi dưới một phần và mất chức năng liên quan đến rễ thần kinh.
      • Kích thước của sản phẩm được chọn quá lớn
      • Điều chỉnh không đúng trong quá trình lắp ráp implant dẫn đến trật khớp đốt sống
      • Lạm dụng các dụng cụ phẫu thuật như máy khoan hoặc tua vít
      • Khi các bộ phận bị hỏng hoặc nới lỏng do tải
      • Tổn thương thần kinh cơ xảy ra trong quá trình chèn sản phẩm
    • “Nếu một phần của cấy ghép bị hỏng trong quá trình phẩu thuật hoặc do chèn ghép thất bại thì tất cả các bộ phận cấy ghép phải được thay thế.
    • Khi sản phẩm không được cố định đúng cách vào xương đốt sống thì điều này có thể dẫn đến kết quả trên ③.”
    • Nếu sản phẩm bị vỡ hoặc trở nên lỏng lẻo, nó gây đau và cần phải hợp nhất đốt sống.
    • Nên tránh các tác động lực lớn vào sản phẩm vì đặc tính dễ vỡ của ceramic và lưu ý chèn ổn định ban đầu trong quá trình phẫu thuật.
    • Do tính chất của sản phẩm kết nối trực tiếp với xương nên để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân nên sử dụng Plate trước hoặc Plate phía sau đốt sống để cố định chặt chẽ. Đặt biệt, Cột sống cổ chuyển động rất nhiều, vì vậy cân nhắc sử dụng kết hợp Plate phía trước và phía sau để cố định cho chắc chắn đối với bệnh nhân phẫu thuật ban đầu.
  • ※ Sản phẩm này là ‘thiết bị y tế’, vui lòng đọc ‘Thận trọng khi sử dụng’ và ‘Cách sử dụng’ một cách cẩn thận.

to be updated.

OK close